Рамидилан Гцт

Инструкция по применению: информация для пациента

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин + Гидрохлортиазид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рамидилан ХСТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Рамидилана ХСТ
• 3. Как принимать Рамидилан ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рамидилан ХСТ
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Рамидилан ХСТ и для чего он используется

Рамидилан ХСТ содержит три активных вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангиотензина) и действует путем:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут увеличить артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови во все части организма.

Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция, и действует путем:

• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов, что облегчает кровоток.

Гидрохлортиазид относится к группе так называемых тиазидных мочегонных препаратов и действует путем:

• увеличения объема выделяемой мочи, что приводит к уменьшению артериального давления.

Рамидилан ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых достигнута достаточная kontrol артериального давления при одновременном приеме активных веществ в таких дозах, как в комбинированном препарате, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед применением Рамидилана ХСТ

Когда не применять Рамидилан ХСТ

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин или гидрохлортиазид (активные вещества), на другие антагонисты кальция, ингибиторы АПФ или производные сульфонамидов, или на любой из компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительное сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в состоянии кардиогенного шока (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма),
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком» - к ее симптомам относятся: отек, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло).
• если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови - в зависимости от используемого оборудования, применение Рамидилана ХСТ может быть не подходящим для пациента,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если концентрация электролитов (кальция, калия, натрия) в крови пациента является не нормальной,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, при которых уменьшается кровоток к почке,
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже подпункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• если артериальное давление пациента очень низкое или нестабильное,
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Не следует принимать Рамидилан ХСТ, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом Рамидилана ХСТ необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять Рамидилан ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациента касается или касалась любая из следующих ситуаций:

• пациент находится в пожилом возрасте и необходимо увеличение дозы препарата;
• пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент имеет очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
• пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потения, приема диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных препаратов или применения диализа);
• пациентка кормит грудью;
• пациент должен пройти лечение для снижения чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
• пациент должен получить обезболивание, например, перед операцией или стоматологическим лечением - может быть необходимо отменить Рамидилан ХСТ на день перед процедурой; необходимо проконсультироваться с врачом;
• пациент имеет высокую концентрацию калия в крови, выявленную в анализах крови;
• пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови - врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения концентрации натрия в крови (особенно у пациентов пожилого возраста); если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.
• у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системный красный волчок;
• у пациента возникло ухудшение зрения или боль в глазу, особенно если пациент относится к группе риска развития глаукомы или имеет аллергию на препараты, содержащие пенициллин или сульфонамиды. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза;

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять Рамидилан ХСТ».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, планирует или подозревает беременность. Не рекомендуется применять Рамидилан ХСТ в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности применение этого препарата может быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять Рамидилан ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Рамидилан ХСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта (в том числе растительные препараты). Рамидилан ХСТ может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Рамидилана ХСТ.
Врач может назначить изменение дозы препарата и (или) применить другие меры предосторожности:

• если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецептора ангиотензина II или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять Рамидилан ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Рамидилана ХСТ:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит регулярный контроль артериального давления;
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• растительный препарат Hypericum perforatum(препарат, используемый для лечения депрессии).

Следующие препараты могут увеличить риск нежелательных реакций, если они принимаются одновременно с Рамидиланом ХСТ:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия);
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин;
• препараты, которые могут уменьшить концентрацию калия в крови, такие как препараты, используемые для лечения запора, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) и кортикотропин (АКТГ, используемый для исследования функции надпочечников);
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
• десмопрессин;
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• препараты калия (в том числе заменители соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения сердечного ритма;
• препараты кальция;
• аллопуринол (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• процайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• холестирамин (препарат, используемый для снижения уровня жиров в крови);
• карбамазепин, окскарбазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии);
• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
• дантролен (препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела);
• темсиролимус (препарат, используемый для лечения рака);
• сиролимус, эверолимус (препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
• такролимус (препарат, регулирующий функцию иммунной системы, позволяющий организму принять трансплантированный орган);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (используемые для лечения нарушений эрекции), нитраты, альфа-адреноблокаторы (используемые в урологии для снижения напряжения гладких мышц в предстательной железе и мочеиспускательном канале), трициклические антидепрессанты и нейролептики;
• препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как антихолинергические препараты.

Препараты, на действие которых может влиять Рамидилан ХСТ:

• препараты, используемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические препараты и инсулин) - Рамидилан ХСТ может снижать концентрацию сахара в крови, поэтому во время его приема необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови;
• литий (препарат, используемый для лечения психических заболеваний) - Рамидилан ХСТ может увеличивать концентрацию лития в крови, поэтому врач назначит тщательный контроль концентрации лития в крови;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина) - поскольку амлодипин увеличивает чувствительность к симвастатину, у пациентов, принимающих Рамидилан ХСТ, врач может назначить снижение дозы симвастатина;
• хинин (препарат, используемый для лечения малярии);
• препараты, содержащие йод (контрастные средства, используемые при диагностических исследованиях, например, рентгеноскопии);
• пенициллин (препарат, используемый для лечения инфекций);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), перед приемом Рамидилана ХСТ необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем применять этот препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту необходимо пройти исследование функции паращитовидной железы, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут влиять на результат этого исследования,
• пациент является спортсменом, у которого будет проведено допинг-контрольное исследование, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут вызвать положительный результат этого исследования.

Рамидилан ХСТ с пищей, питьем и алкоголем

• Рамидилан ХСТ можно принимать до или после еды.
• Не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок во время приема Рамидилана ХСТ, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата - амлодипина в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление гипотензивного действия Рамидилана ХСТ.
• Употребление алкоголя во время приема Рамидилана ХСТ может вызвать головокружение или обморок. Если пациент хочет знать, сколько алкоголя он может потреблять во время лечения, он должен обсудить это с врачом, поскольку действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Рамидилан ХСТ не следует принимать во время первых 12 недель беременности. Не следует применять его после 13-й недели беременности, поскольку препарат, принимаемый в это время, может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время лечения Рамидиланом ХСТ, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит изменить препарат на другой перед планируемой беременностью.
Кормление грудью
Не следует применять Рамидилан ХСТ во время кормления грудью.
Фертильность
Отсутствуют достаточные данные о потенциальном влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Рамидилан ХСТ может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Если во время приема препарата пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Он должен немедленно обратиться к врачу.

Рамидилан ХСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Рамидилан ХСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - 1 капсула Рамидилана ХСТ в дозе, назначенной врачом, принимаемая один раз в день.
В зависимости от результата лечения врач может изменить дозу.
Максимальная доза - 1 капсула в дозе 10 мг+10 мг+25 мг, принимаемая один раз в день.
Препарат следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Твердых капсул не следует разжевывать или разгрызать.
Препарат не следует принимать с грейпфрутовым соком.
Заболевания печени и почек
У пациентов с заболеваниями печени и почек врач может скорректировать дозу препарата.
Пожилые люди
Врач может снизить начальную дозу и постепенно ее увеличить.
Не рекомендуется применять Рамидилан ХСТ у пациентов в очень пожилом возрасте и ослабленных.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять Рамидилан ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.

Передозировка Рамидиланом ХСТ

Прием слишком большого количества капсул может привести к значительному снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Может возникнуть головокружение, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациент не должен сам управлять транспортным средством, а должен попросить об этом кого-то другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач увидел, какой препарат был принят.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема Рамидилана ХСТ

В случае пропуска дозы препарата необходимо пропустить эту дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена Рамидилана ХСТ

Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат. Отмена лечения без предварительной консультации с врачом может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение Рамидилана ХСТ и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо быстрое лечение.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также крапивница и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Рамидилан ХСТ.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, сыпь с образованием пузырей в области губ, глаз, рта, носа, усиление существующего заболевания кожи, покраснение, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (такое как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Если возникают следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
• одышка или кашель: они могут указывать на заболевания легких, включая пневмонию;
• легкая синяковатость, более длительное время кровотечения, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпура, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи: это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга;
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину: это может быть симптом панкреатита;
• лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, нарушения стула (в том числе диарея и запор), диспепсия (в том числе изжога), тошнота, рвота, нарушения стула (в том числе диарея и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм;
• кожная сыпь с возвышенными папулами или без них, крапивница;
• боль в груди;
• спазмы или боль в мышцах (миалгия);
• снижение концентрации магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови;
• чувство слабости и отсутствия силы (астения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови;
• увеличение концентрации мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови;
• импотенция;
• нарушения зрения (в том числе двойное и нечеткое зрение);

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.

Очень часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• отек
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• увеличение концентрации липидов в крови (гиперлипидемия)

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), чувство усталости (астения)
• чувство сердцебиения (тахикардия)
• отек стоп
• низкое артериальное давление (гипотония), особенно при быстром подъеме или сидении (ортостатическая гипотония), обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
• сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка;
• боль в животе, диарея, гастрит, диспепсия (в том числе изжога), тошнота, рвота, нарушения стула (в том числе диарея и запор), диспепсия (в том числе изжога), тошнота, рвота, нарушения стула (в том числе диарея и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм;
• кожная сыпь с возвышенными папулами или без них, крапивница;
• боль в груди;
• спазмы или боль в мышцах (миалгия);
• снижение концентрации магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови;
• чувство слабости и отсутствия силы (астения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови;
• увеличение концентрации мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови;
• импотенция;
• нарушения зрения (в том числе двойное и нечеткое зрение);

Не очень часто: могут возникать у менее 1 из 100 человек

• отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек/отек Квинке; в исключительных случаях дыхательная недостаточность из-за ангионевротического отека может привести к смерти)
• отеки рук и ног (периферические отеки, которые могут быть симптомом задержки более чем обычных количеств воды)
• отек кишечника (ангионевротический отек тонкого кишечника)
• изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
• звон в ушах (тиннитус)
• чихание, насморк (ринит), затруднение дыхания через нос
• затруднение дыхания (бронхоспазм), включая обострение астмы
• сухость слизистой оболочки рта, боль в верхней части живота, включая гастрит, диспепсия (в том числе изжога)
• панкреатит (случайно сообщалось о единичных случаях, завершившихся смертью в связи с применением ингибиторов АПФ)
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, мочеиспускание в течение дня, увеличенное мочеиспускание в ночное время
• усиление существующей протеинурии (появление большего количества белка в моче)
• общее плохое самочувствие
• увеличение или уменьшение массы тела
• чувство вращения (вертиго периферического генеза), шаткость
• выпадение волос (алопеция)
• зуд, наличие темно-красных точек или пятен, вызванных кровоизлиянием в кожу (петехии), изменение цвета кожи, сыпь
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание, онемение, жжение или щекотание (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипестезия)
• потеря или нарушение вкуса
• усиленное потоотделение
• инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые заболевания (ишемия миокарда), сжатие в груди (стенокардия), тахикардия или нарушения сердечного ритма
• замедление сердцебиения (брадикардия), особые нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия)
• боли в суставах, боль в спине, боли в мышцах
• повышение температуры тела/лихорадка
• снижение либидо у мужчин и женщин, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови
• нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек (увеличение активности ферментов печени, поджелудочной железы или почек), выявленные в анализах крови
• кашель
• некротизирующий васкулит (васкулит, некротизирующий васкулит кожи)

Редко: могут возникать у менее 1 из 1000 человек

• чувство или состояние дезориентации, нарушения равновесия
• покраснение и отек языка (глоссит)
• воспаление и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• заболевания ногтей (например, лущение или отслоение ногтя от ногтевого ложа)
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
• нарушения слуха
• желтуха кожи (желтуха холестатическая), повреждение клеток печени
• сужение кровеносных сосудов
• нарушения кровотока
• воспаление кровеносных сосудов
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток (в том числе нейтропения или агранулоцитоз, лейкопения) или гемоглобина, выявленное в анализах крови
• увеличение концентрации сахара в крови, выявленное в анализах крови, у пациентов с диабетом - ухудшение заболевания
• чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• гиперкальциемия
• аллергические реакции

Очень редко: могут возникать у менее 1 из 10 000 человек

• распространенная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• воспаление печени (в большинстве случаев с застоем желчи)
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие мишени (расположенные по центру темные пятна, окруженные более светлой окантовкой с темной каймой) - полиморфная эритема
• тип реакции, напоминающий системный красный волчок, реактивация системного красного волчка, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз
• гиперплазия десен
• увеличение мышечного тонуса
• болезнь периферических нервов (периферическая нейропатия)
• почечная недостаточность
• чрезмерное количество поврежденных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), выявленное в анализах крови
• аллергические реакции
• алкалоз, связанный с гипохлоремией
• дыхательная недостаточность (в том числе пневмония и отек легких)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных)

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), выявленное в анализах крови
• анafilактические или псевдоанafilактические реакции
• узлы на коже (пемфигус)
• увеличение титра антител
• нарушения внимания
• воспаление слизистой оболочки рта с небольшими язвами (aftозный стоматит)
• апластическая анемия
• изменение окраски пальцев рук и ног при охлаждении и чувство покалывания или боли при нагревании (синдром Рейно)
• ишемия мозга, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку
• психомоторные нарушения
• чувство жжения
• нарушения вкуса
• острая почечная недостаточность, холестатическое и цитолитическое воспаление печени (в исключительных случаях, завершившихся смертью)
• псориазоподобное воспаление кожи, острый экзантем, пемфигус или осутка лихеноидная, усиление шелушения кожи (усиление псориаза), сыпь на слизистой оболочке
• желтуха мочи (темная окраска), тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги, которые могут быть вызваны неадекватным выделением антидиуретического гормона (вазопрессина) - в случае возникновения таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу
• головокружение, шаткость, онемение, покалывание, жжение или щекотание (парестезия), нарушения вкуса
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Рамидилан ХСТ

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Рамидилан ХСТ

• Активными веществами препарата являются: Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы: одна твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде 13,868 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами препарата являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция; кукурузный крахмал; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); стеарат натрия.

Оболочка капсулы(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Тело: черный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина;
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E171); желатина
Оболочка капсулы(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Тело: желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Оболочка капсулы(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Тело: желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина;
Оболочка капсулы(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Тело: красный оксид железа (E 172); желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171);
желатина;
Крышка: красный оксид железа (E 172); желтый оксид железа (E 172) ; черный оксид железа (E

• 172); диоксид титана (E 171); желатина.

Как выглядит Рамидилан ХСТ и что содержит упаковка

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы
Непрозрачная капсула с крышкой розового цвета и телом светло-серого цвета.
Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Непрозрачная капсула с крышкой розового цвета и телом цвета слоновой кости.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозрачная капсула с крышкой темно-розового цвета и телом желтого цвета.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозрачная капсула с крышкой коричневого цвета и телом карамельного цвета.
Упаковка содержит 10, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул, помещенных в блистеры, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-жесткие капсулы
Польша Рамидилан ХСТ

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Альпийская 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 24.03.2023