ТАРЛОДИКС ПЛЮС 5 мг/5 мг/12,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Тарлодиکس Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

амлодипин/рамиприл/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Тарлодикс Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарлодиکس Плюс
3. Как принимать Тарлодикс Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарлодикс Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарлодикс Плюс и для чего он используется

Тарлодикс Плюс содержит три активных вещества, называемые амлодипином, рамиприлом и гидрохлортиазидом.

Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует следующим образом:

• Уменьшая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Причиняя расслабление и расширение ваших кровеносных сосудов.
• Облегчая сердцу прокачку крови.

Амлодипин относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он действует следующим образом:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь могла проходить через них более легко.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых "тиазидными диуретиками". Он действует следующим образом:

• Увеличивая производство мочи, что также уменьшает ваше артериальное давление.

Это лекарство можно использовать для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, артериальное давление которых контролируется адекватно амлодипином, рамиприлом и гидрохлортиазидом, принимаемыми отдельно в одно и то же время и в той же дозе, что и в комбинации этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарлодикса Плюс

Не принимайте Тарлодикс Плюс:

• если вы аллергичны к амлодипину, рамиприлу или гидрохлортиазиду (активным веществам), другим кальциевым антагонистам или ингибиторам АПФ или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, опухание вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины лечение этим препаратом может быть не подходящим для вас.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть печеночная недостаточность.
• если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток (стеноз почечной артерии).
• в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное.
• если у вас есть сердечная недостаточность после сердечного приступа.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тарлодикс Плюс, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тарлодикса Плюс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тарлодикса Плюс.

Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если вы пожилой человек и вам нужна доза увеличения.
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• если у вас был недавний инфаркт.
• если у вас есть тяжелые повышения артериального давления (гипертонические кризы).
• если вы потеряли много соли или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевых диет, длительного приема мочегонных или если вам проводится диализ.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть аллергия или астма.
• если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• если вам будет проведено лечение для снижения аллергии, например, в стоматологической операции. Возможно, вам придется прекратить лечение Тарлодиксом Плюс за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если у вас высокие уровни калия в крови (что показывают результаты анализов крови).
• если ваш уровень калия в крови слишком низок (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы или аномальный сердечный ритм).
• если ваш уровень натрия в крови слишком низок (с или без симптомов, таких как усталость, путаница, мышечные спазмы или судороги).
• если вы принимаете препараты или страдаете заболеванием, которое может снижать уровни натрия в крови. Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровней натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• если у вас высокие уровни кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боли в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость или мышечные сокращения).
• если у вас есть подагрические приступы (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск ангioneуротического отека:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• если у вас есть сосудистое заболевание коллагена, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• если у вас есть снижение зрения или глазная боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек), особенно если вы подвержены риску развития состояния, называемого глаукомой, или если вы аллергичны к препаратам, содержащим пенициллин или сульфонамид.
• если у вас есть фоточувствительные реакции, вам следует прекратить прием этого препарата.
• если у вас есть диабет, ваша доза инсулина может быть скорректирована или могут быть необходимы пероральные гипогликемические агенты.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.
• если у вас был рак кожи или если вы развили неожиданную кожную поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное использование высоких доз, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губы (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляются одышка или тяжелые трудности с дыханием после приема Тарлодикса Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови на регулярных интервалах. См. также информацию "Не принимайте Тарлодикс Плюс".

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Тарлодикс Плюс не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может вызвать серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Дети и подростки

Тарлодикс Плюс не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет доступной информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Другие препараты и Тарлодикс Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Возможно, вашему врачу придется скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Тарлодикс Плюс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Тарлодикса Плюс:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач будет нуждаться в контроле вашего артериального давления.
• Препараты, стимулирующие сердце, такие как изопротеренол, добутамин, допамина, эпинефрин.
• Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза).
• Гиперикум перфоратум ( зверобой для лечения депрессии).
• Квелляющие смолы (вещества, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, если их принимать в сочетании с Тарлодиксом Плюс:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Тарлодикс Плюс").
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантатов, такие как циклоспорин.
• Препараты, которые могут снижать количество калия в крови. Это включает препараты для лечения запора (слабительные), глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) и АКТГ (используемый для оценки функции надпочечников).
• Мочегонные препараты (таблетки для мочеиспускания) такие как фуросемид.
• Десмопрессин (используемый при диабете или проблемах с мочеиспусканием).
• Стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• Добавки калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма в одиночку или в комбинации с сульфаметоксазолом для бактериальных инфекций и гепарин для разжижения крови).
• Таблетки кальция или другие добавки кальция.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для проблем с сердечным ритмом).
• Колестирамин (для снижения количества жира в крови).
• Карбамазепин, окскарбазепин (для эпилепсии).
• Кетоконазол, итраконазол (антигрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных расстройств или высокого артериального давления).
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Темсиролимус (для рака).
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый против диареи).
• Такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющий ему принять трансплантированный орган).
• Другие продукты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (для эректильной дисфункции), нитраты, блокаторы альфа (для урологического использования для снижения напряжения гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала), другие препараты, используемые для лечения расстройств предстательной железы (альфузозин, доксазозин, празозин, силодозин, тамсулозин, теразозин), трициклические антидепрессанты, нейролептики, фенотиазины, агонисты дофамина, леводопа, используемая при болезни Паркинсона, баклофен (для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз), амифостин.
• Препараты, изменяющие моторику желудочно-кишечного тракта, то есть антихолинергические агенты.
• Циталопрам, эсциталопрам (используемые для депрессии).
• Дифеманил (используемый в лечении язвенной болезни, гастритах и лечении гипергидроза).
• Препараты, используемые для лечения сердечных расстройств (например, дигиталис, добетилид, ибутилид, гидрохинонин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хинидин).
• Пентамидин (используемая для лечения пневмонии, вызванной грибком Pneumocystis carinii).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и психоза (например, амисулприд, хлорпромазин, циамемазин, флупентиксол, флуфеназин, гало перидол, пипамперон, пипотиязин, сульпирид, сультоприд, зуклопентиксол).
• Пимозид (используемая при синдроме Туретта).
• Гидроксизин (используемая для лечения зуда, вызванного аллергией).
• Препараты, используемые против тошноты и рвоты (например, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Препараты, используемые для лечения малярии (например, артемимол, хлорохин, галофантрин, лумефантрин, пиперакин).
• Препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, мизоластин, меквитазин).
• Антибиотики для лечения инфекций (например, амфотерицин Б, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пенициллин, эспиромицин).
• Метадон (для лечения зависимости от определенных активных веществ).
• Прукалоприд (используемый для лечения хронического запора).
• Тиаприд (используемая для снижения гипергидроза, агитации и тремора во время алкогольной абстиненции).
• Вандетаниб, торемифен (для лечения определенных типов рака) и другие препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Винкамин (для лечения неврологических расстройств, связанных со старением).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут быть затронуты Тарлодиксом Плюс:

• Препараты для диабета, такие как пероральные гипогликемические агенты или инсулин. Тарлодикс Плюс может снижать уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови во время приема Тарлодикса Плюс.
• Литий (для проблем психического здоровья): Тарлодикс Плюс может увеличить количество лития в крови. Ваш врач должен внимательно контролировать количество лития в крови.
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина): амлодипин может увеличить количество симвастатина в крови. Ваш врач может cần снизить дозу симвастатина, если вы принимаете Тарлодикс Плюс.
• Хинин (для малярии).
• Препараты, содержащие йод (средство для контраста), которые могут быть использованы при проведении исследования или рентгенографии в больнице.
• Препараты для разжижения крови, принимаемые перорально (оральные антикоагулянты), такие как варфарин.

Если любое из вышеперечисленных обстоятельств относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тарлодикса Плюс.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Тарлодикс Плюс с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Тарлодикс Плюс можно принимать с или без еды.
• Грейпфрут или грейпфрутовый сок не должны быть потреблены людьми, принимающими Тарлодикс Плюс. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления этого препарата.
• Употребление алкоголя с Тарлодиксом Плюс может сделать вас чувствительным или головокружительным. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить, принимая Тарлодикс Плюс, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обсудите с вашим врачом, как препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременной. Не принимайте Тарлодикс Плюс в первые 12 недель беременности, и не принимайте его вообще после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для ребенка. Если вы становитесь беременной во время лечения Тарлодиксом Плюс, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он порекомендует вам другой препарат.

Лактация

Не принимайте Тарлодикс Плюс во время лактации. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью перед приемом Тарлодикса Плюс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если при приеме этого препарата вы чувствуете себя больным, головокружительным, усталым или испытываете головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно обратитесь к врачу.

Тарлодикс Плюссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тарлодикс Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно приниматься один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от того, как оно влияет на вас.

Принимайте это лекарство в одно и то же время суток, до или после еды.

Проглотите целую капсулу с какой-либо жидкостью.

Не раздавливайте и не жуйте капсулы сильно.

Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.

Почечная и печеночная недостаточность

При почечной и печеночной недостаточности дозы могут быть изменены.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и постепенно отрегулирует лечение.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Тарлодикса Плюс, чем должно быть

Принятие слишком многих капсул может привести к тому, что ваше артериальное давление станет слишком низким или опасно низким. Вы можете чувствовать себя головокружительным или слабым, и если падение артериального давления достаточно сильное, вы можете испытать шок. Ваша кожа может чувствоваться холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиваться в течение 24-48 часов после приема. Сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли слишком много Тарлодикса Плюс. Не водите машину в больницу, пусть кто-то отвезет вас или вызовите ambulance. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тарлодикс Плюс

Если вы забыли принять одну капсулу, пропустите эту капсулу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тарлодиксом Плюс

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство. Ваше состояние может возобновиться, если вы прекратите лечение этим лекарством раньше, чем указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Тарлодикс Плюс и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции на Тарлодикс Плюс.
• Серьезные кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многiforme).
• Затруднение дыхания (острое дыхательное расстройство, признаки включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу) (очень редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Непредвиденный солнечный ожог или дерматит (сухая, бугристая или пузырчатая сыпь) на коже, подверженной воздействию солнца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Внезапные свистящие звуки, нехватку воздуха или затруднение дыхания, более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитация), боль в груди, сжатие в груди или более сильные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы легочных проблем, включая воспаление.
• Синяки, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), пурпура, раш или пятна на коже или более частые инфекции, чем обычно, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Это могут быть признаки проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
• Чрезмерная усталость (фатига), тошнота и рвота, путаница или проблемы с концентрацией, отек (особенно вокруг рук, ног или лица), частое мочеиспускание, судороги (мышечные спазмы). Это могут быть признаки почечной недостаточности.
• Рост или необычные пятна на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнца. Это могут быть признаки рака кожи, не связанного с меланомой.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Очень частые: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Задержка жидкости (отек)
• Гипокалиемия
• Гиперлипидемия

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, онемение, связанное со сном (соном, особенно в начале лечения), чувство усталости (фатига)
• Осознание сердечных сокращений (пальпитация)
• Отек лодыжек
• Низкое артериальное давление (гипотония), особенно при вставании или сидении быстро (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп), покраснение
• Сухой кашель, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания (диспноэ)
• Боль в животе, диарея, воспаление желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения и боли в животе (включая диспепсию), тошнота, рвота, изменение привычек кишечника (включая диарею или запор), потеря аппетита (анорексия), спазмы
• Сыпь на коже с или без воспаления, крапивница
• Боль в груди
• Боль или спазмы в мышцах (миалгия)
• Анализ крови, показывающий низкий уровень магния и натрия в крови
• Чувство слабости и бессилия (астения)
• Анализ крови, показывающий снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Анализ крови, показывающий повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови
• Неспособность получить эрекцию (импотенция)
• Расстройства зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Почти частые: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангиоэдема/отек Квинке; очень редко, обструкция дыхательных путей, вызванная ангиоэдемой, может иметь смертельный исход)
• Отек рук и ног (периферический отек; это может быть признаком того, что ваш организм удерживает слишком много воды)
• Отек кишечника (ангиоэдема тонкого кишечника)
• Изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, расстройства сна (бессонница)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чихание/насморк (ринит), заложенность носа
• Затруднение дыхания (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
• Сухость во рту, боль в верхней части живота, включая гастрит
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит; были зарегистрированы случаи смерти с ингибиторами АПФ)
• Почечная недостаточность, включая острое почечное повреждение (значительное снижение диуреза, расстройства мочеиспускания, мочеиспускание чаще, чем обычно, в течение дня, увеличение необходимости мочеиспускания ночью (ноктюрия)
• Наличие глюкозы в моче
• Ухудшение существующей протеинурии (больше белка, чем обычно, в моче)
• Чувство недомогания (диспепсия)
• Увеличение или уменьшение веса
• Головокружение, тремор
• Потеря волос (алопеция)
• Зуд (прурит), небольшие кровоподтеки или кровоизлияния на коже (пурпура), изменение цвета кожи, экзантема
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание под кожей (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоэстезия)
• Потеря (агеузия) или изменение вкуса (дисгевзия)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда), болезнь сердечных сосудов (ишемия миокарда), сжатие в груди и боль (стенокардия), увеличение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (аритмия)
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), расстройства сердечного ритма (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия)
• Боль в суставах (артралгия), боль в спине, общая боль
• Повышение температуры тела/лихорадка (пирексия)
• Снижение полового влечения у мужчин или женщин, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) при анализе крови
• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени (повышение печеночных ферментов и/или связанного билирубина), поджелудочной железы (повышение панкреатических ферментов) или почек (повышение креатинина)
• Кашель
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит, кожный васкулит)

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Чувство путаницы или дезориентации, расстройства равновесия
• Красная и отечная язык (глоссит)
• Воспаление и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
• Проблемы с ногтями, например, слабость или отделение ногтя от его ложа (онихолиз)
• Красные, зудящие, отечные или слезящиеся глаза (конъюнктивит)
• Проблемы со слухом
• Желтушность кожи (холестатическая желтуха), повреждение гепатоцитов
• Сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз)
• Нарушение кровотока (гипоперфузия)
• Анализ крови, показывающий снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или количество гемоглобина
• Анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови. Если у вас диабет, это может ухудшить ваш диабет
• Чувствительность к свету или солнцу (фотосенсибилизация)
• Гиперкальциемия
• Реакция гиперчувствительности
• Воспаление кровеносных сосудов, сопровождаемое симптомами, такими как кожная сыпь, фиолетово-красные пятна на коже, лихорадка (некротизирующая васкулопатия)

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление печени (гепатит, в большинстве случаев с холестазом)
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как небольшие белые пятна (эритема многiforme)
• Тип реакции системной красной волчанки, реактивация системной красной волчанки, некротизирующая васкулит и токсический эпидермальный некролиз
• Увеличение ткани десен (гиперплазия десен)
• Увеличение мышечного тонуса (гипертония)
• Болезнь периферической нервной системы (периферическая невропатия)
• Недостаточность костного мозга
• Анализ крови, показывающий слишком поврежденные красные кровяные клетки (гемолитическая анемия)
• Аллергические реакции
• Гипохлоремическая алкалоз
• Затруднение дыхания (включая пневмонит и пульмонный отек)

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Анализ крови, показывающий очень мало красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• Анафилактические или анафилактоидные реакции
• Грубая кожа (пемфигус)
• Увеличение антиядерных антител
• Нарушение внимания
• Воспаление слизистой оболочки рта с небольшими язвами (афтозный стоматит)
• Апластическая анемия
• Изменение цвета пальцев рук и ног, когда они холодные, и онемение или больное ощущение с теплом (феномен Рейно)
• Ишемический инсульт, включая ишемический инсульт и транзиторный ишемический атаку
• Ухудшение психомоторных навыков
• Чувство жжения
• Изменение того, как вы чувствуете запахи (паросмия)
• Острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (были зарегистрированы исключительные смертельные случаи)
• Воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острый кожный высып (пенфигоидный или лихеноидный экзантем), ухудшение шелушения или шелушения кожи (псориаз), высып на слизистой оболочке (енантема)
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство недомогания или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее
• Тремор, жесткая поза, «маска лица», медленные движения и неустойчивая походка
• Внезапное снижение дальнего зрения (острый миопический глоскоп), снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком)
• Рак кожи и губ (рак кожи, не связанный с меланомой)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тарлодикса Плюс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тарлодикса Плюс

Активные вещества: амлодипин, рамиприл и гидрохлортиазид.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 10 мг амлодипина (13,868 мг в виде бесилата амлодипина), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид фосфата кальция, прегельатинизированный крахмал, содий карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарилфумарат и натрий.

Оболочка капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатина, оксид железа черный (E172) (только для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг и 10 мг/10 мг/25 мг) и оксид железа желтый (E172) (только для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг и 10 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным светло-серым телом.

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным слоновой кости телом.

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной темно-розовой крышкой и непрозрачным желтым телом.

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным карамельным телом.

Тарлодикс Плюс выпускается в упаковках по 10, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах в картонных коробках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я площадь

28023 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Рамиприл/Амлодипин/Гидрохлортиазид APC

Испания: Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es.