Рамидилан Гцт

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин + Гидрохлортиазид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рамидилан ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Рамидилан ХСТ
• 3. Как принимать лекарство Рамидилан ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рамидилан ХСТ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Рамидилан ХСТ и для чего оно используется

Рамидилан ХСТ содержит три активных вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангиотензина) и действует путем:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут увеличить артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови во все части организма.

Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция, и действует путем:

• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов, что облегчает кровоток.

Гидрохлортиазид относится к группе так называемых тиазидных мочегонных лекарств и действует путем:

• увеличения объема выделяемой мочи, что приводит к уменьшению артериального давления.

Рамидилан ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых достигнута достаточная kontrol артериального давления при приеме отдельных таблеток с теми же активными веществами.

2. Важная информация перед применением лекарства Рамидилан ХСТ

Когда не применять лекарство Рамидилан ХСТ

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин или гидрохлортиазид (активные вещества), на другие антагонисты кальция, ингибиторы АПФ или производные сульфонамидов, или на любой из компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет значительное сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в состоянии кардиогенного шока (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма),
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком» - к ее симптомам относятся: отек, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло).
• если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови - в зависимости от используемого оборудования, применение лекарства Рамидилан ХСТ может быть не подходящим для пациента,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса (кальций, калий, натрий) в крови,
• если у пациента есть нарушения функции почек, при которых уменьшается кровоток к почке,
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже подпункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное,
• если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда,
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Не следует принимать лекарство Рамидилан ХСТ, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом лекарства Рамидилан ХСТ необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Рамидилан ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациента касается или касалась любая из следующих ситуаций:

• пациент находится в пожилом возрасте и необходимо увеличить дозу лекарства;
• пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент имеет очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
• пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потения, приема диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных лекарств или применения диализа);
• пациентка кормит грудью;
• пациент собирается пройти лечение для снижения чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
• пациент собирается пройти операцию или стоматологическую процедуру - может быть необходимо отменить лекарство Рамидилан ХСТ на день перед процедурой; необходимо проконсультироваться с врачом;
• пациент имеет высокое содержание калия в крови, выявленное в анализах крови;
• пациент принимает лекарства или имеет нарушения, которые могут привести к снижению содержания натрия в крови - врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения содержания натрия в крови (особенно у пациентов в пожилом возрасте); если пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа.
• у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
• у пациента возникло ухудшение зрения или боль в глазах, особенно если пациент относится к группе риска развития глаукомы или имеет аллергию на лекарства, содержащие пенициллин или сульфонамиды. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза;

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять лекарство Рамидилан ХСТ».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, планирует или подозревает беременность. Не рекомендуется применять лекарство Рамидилан ХСТ в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности применение этого лекарства может быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Рамидилан ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Рамидилан ХСТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта (в том числе растительные лекарства). Лекарство Рамидилан ХСТ может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Рамидилан ХСТ.
Врач может назначить изменение дозы лекарства и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает лекарство из группы антагонистов рецептора ангиотензина II или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Рамидилан ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие лекарства могут ослабить действие лекарства Рамидилан ХСТ:

• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит регулярный контроль артериального давления;
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• растительное лекарство - Hypericum perforatum(лекарство, используемое для лечения депрессии).

Следующие лекарства могут увеличить риск нежелательных реакций, если они принимаются одновременно с лекарством Рамидилан ХСТ:

• обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• лекарства, используемые для лечения рака (химиотерапия);
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин;
• лекарства, которые могут уменьшить содержание калия в крови, такие как лекарства, используемые для лечения запора, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) и кортикотропин (АКТГ, используемый для проверки функции надпочечников);
• мочегонные лекарства (диуретики), такие как фуросемид;
• десмопрессин;
• стероидные противовоспалительные лекарства, такие как преднизолон;
• добавки калия (в том числе заменители соли), лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения сердечного ритма;
• препараты кальция;
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• холестирамин (используемый для снижения содержания жиров в крови);
• карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептические лекарства);
• кетоконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
• верапамил, дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
• дантролен (введенный в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• темсиролимус (используемый для лечения рака);
• сиролимус, эверолимус (используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
• вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи);
• такролимус (лекарство, контролирующее функцию иммунной системы, позволяющее организму принять трансплантированный орган);
• другие лекарства, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (используемые для лечения нарушений эрекции), нитраты, альфа-адренолитические лекарства (используемые в урологии для снижения напряжения гладких мышц в предстательной железе и мочевом пузыре), трициклические антидепрессанты и нейролептики;
• лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как антихолинергические лекарства.

Лекарства, на действие которых может влиять Рамидилан ХСТ:

• лекарства, используемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические лекарства и инсулин) - Рамидилан ХСТ может снижать содержание сахара в крови, поэтому во время его приема необходимо тщательно контролировать содержание сахара в крови;
• литий (используемый для лечения психических заболеваний) - Рамидилан ХСТ может увеличить содержание лития в крови, поэтому врач назначит тщательный контроль содержания лития в крови;
• симвастатин (лекарство, используемое для снижения содержания холестерина) - поскольку амлодипин увеличивает чувствительность к симвастатину, у пациентов, принимающих Рамидилан ХСТ, врач может назначить снижение дозы симвастатина;
• хинин (лекарство, используемое для лечения малярии);
• лекарства, содержащие йод (контрастные средства, используемые для диагностических исследований, например, рентгеноскопии);
• пенициллин (используемый для лечения инфекций);
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения), перед приемом лекарства Рамидилан ХСТ необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту предстоит проведение функциональной пробы паращитовидной железы, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут влиять на результат пробы,
• пациент является спортсменом, у которого будет проведено допинг-контрольное исследование, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут вызвать положительный результат исследования.

Рамидилан ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

• Рамидилан ХСТ можно принимать до или после еды.
• Не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства Рамидилан ХСТ, поскольку они могут вызвать увеличение содержания активного вещества амлодипина в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление гипотензивного действия лекарства Рамидилан ХСТ.
• Употребление алкоголя во время приема лекарства Рамидилан ХСТ может вызвать головокружение или обморок. Если пациент хочет знать, сколько алкоголя он может потреблять во время лечения, он должен обсудить это с врачом, поскольку действия лекарств, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если пациентка беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Лекарство Рамидилан ХСТ не следует принимать в течение первых 12 недель беременности. Не следует его применять после 13-й недели беременности, поскольку лекарство, принимаемое в это время, может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Рамидилан ХСТ, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит изменить лекарство на другое перед планируемой беременностью.
Кормление грудью
Не следует применять лекарство Рамидилан ХСТ во время кормления грудью. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Отсутствуют достаточные данные о потенциальном влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Рамидилан ХСТ может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Если во время приема лекарства пациент чувствует тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Он должен немедленно обратиться к врачу.

Рамидилан ХСТ содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Рамидилан ХСТ

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - 1 капсула лекарства Рамидилан ХСТ в день, в зависимости от результатов лечения.
В зависимости от результата лечения врач может изменить дозу.
Максимальная доза - 1 капсула 10 мг+10 мг+25 мг в день.
Лекарство следует принимать внутрь ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Твердых капсул не следует разжевывать или раздавливать.
Лекарства не следует принимать с грейпфрутовым соком.
Заболевания печени и почек
У пациентов с заболеваниями печени и почек врач может скорректировать дозу лекарства.
Пожилые люди
Врач может снизить начальную дозу и постепенно ее увеличить.
Не рекомендуется применять лекарство Рамидилан ХСТ у пациентов в очень пожилом возрасте и ослабленных.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Рамидилан ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Рамидилан ХСТ

Применение слишком многих капсул может привести к значительному снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Могут возникнуть головокружение, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае передозировки лекарства необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациент не должен самостоятельно управлять транспортным средством, а должен попросить кого-то другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы врач увидел, какое лекарство было принято.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (отек легких).

Пропуск приема лекарства Рамидилан ХСТ

В случае пропуска дозы лекарства необходимо пропустить эту дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Рамидилан ХСТ

Врач сообщит, как долго необходимо принимать лекарство. Прекращение лечения без предварительной консультации с врачом может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства Рамидилан ХСТ и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться быстрое лечение.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также крапивница и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на лекарство Рамидилан ХСТ.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, пузырчатую сыпь в области губ, глаз, рта, усиление существующего заболевания кожи, покраснение, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (такое как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Если возникают следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
• одышка или кашель: они могут указывать на заболевания легких, включая пневмонию;
• легкая синяковатость, более длительное время кровотечения, чем обычно, или любые признаки кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпура, увеличение чувствительности к инфекциям, боль в горле и температура, слабость, обморок, головокружение или бледность кожи: это могут быть признаки заболевания крови или костного мозга;
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину: это может быть признаком панкреатита;
• лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, нарушения стула (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм;
• кожная сыпь с приподнятыми папулами или без них, крапивница;
• боль в груди;
• спазмы или боль в мышцах (миалгия);
• снижение содержания магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови;
• чувство слабости и отсутствия силы (астения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови;
• увеличение содержания мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови;
• импотенция;
• нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение);

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется более нескольких дней.

Очень часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• отек
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)
• увеличение содержания липидов в крови (гиперлипидемия)

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), чувство усталости (астения)
• чувство сердцебиения (тахикардия)
• отек стоп и голеней
• низкое артериальное давление (гипотония), особенно при быстром вставании или сидении (ортостатическая гипотония), обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
• сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка;
• боль в животе, диарея, гастрит, нарушения пищеварения и чувство дискомфорта в животе (включая тошноту), рвота, нарушения стула (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм;
• кожная сыпь с приподнятыми папулами или без них, крапивница;
• боль в груди;
• спазмы или боль в мышцах (миалгия);
• снижение содержания магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови;
• чувство слабости и отсутствия силы (астения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови;
• увеличение содержания мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови;
• импотенция;
• нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение);

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек/отек Квинке; в исключительных случаях дыхательная недостаточность из-за ангионевротического отека может привести к летальному исходу)
• отеки рук и ног (периферические отеки, которые могут быть признаком задержки чрезмерного количества воды)
• отек кишечника (ангионевротический отек тонкого кишечника)
• нарушения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
• звон в ушах (тиннитус)
• чихание, насморк (ринит), затруднение дыхания через нос
• затруднение дыхания (бронхоспазм), включая обострение астмы
• сухость слизистой оболочки рта, боль в верхней части живота, включая гастрит
• панкреатит (редко сообщалось о единичных случаях, завершившихся летальным исходом в связи с приемом ингибиторов АПФ)
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание в течение дня, увеличение ночного мочеиспускания
• усиление существующей протеинурии (появление большего количества белка в моче)
• общее плохое самочувствие
• увеличение или снижение массы тела
• чувство вращения (вертиго периферического генеза), шаткость
• выпадение волос (алопеция)
• зуд, наличие красных точек или пятен, вызванных кровоизлиянием в кожу (петехии), изменение цвета кожи, сыпь
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание, жжение, ползание или щекотка (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоэстезия)
• потеря или нарушение вкуса
• усиление потоотделения
• инфаркт миокарда, заболевание коронарных артерий (ишемия миокарда), сжатие в груди (стенокардия), тахикардия или нарушения сердечного ритма
• замедление сердцебиения (брадикардия), особые нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, желудочковый такикардия)
• боли в суставах, боль в спине, боли в мышцах
• повышение температуры тела/лихорадка
• снижение либидо у мужчин и женщин, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови
• нарушения функции печени (увеличение активности печеночных ферментов и/или увеличение содержания связанного билирубина), поджелудочной железы (увеличение активности панкреатических ферментов) или почек (увеличение содержания креатинина), выявленные в анализах крови
• кашель
• некротизирующий васкулит (васкулит, некротизирующий васкулит кожи)

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство или состояние дезориентации, нарушения равновесия
• покраснение и отек языка (глоссит)
• воспаление и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• заболевания ногтей (например, лysis или отделение ногтя от ногтевого ложа)
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
• нарушения слуха
• желтуха кожи (желтуха холестатическая), повреждение клеток печени
• сужение кровеносных сосудов
• нарушения кровотока
• васкулит
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или гемоглобина, выявленное в анализах крови
• увеличение содержания сахара в крови, выявленное в анализах крови, у пациентов с диабетом - ухудшение заболевания
• чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
• гиперкальциемия
• аллергические реакции

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• воспаление печени (в большинстве случаев с холестазом)
• кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (расположенные центральные темные пятна, окруженные более светлой каймой с темной каймой) - полиморфная эритема
• тип реакции, напоминающий системную красную волчанку, реактивация системной красной волчанки, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз
• гиперплазия десен
• увеличение мышечного тонуса
• болезнь периферических нервов (периферическая нейропатия)
• почечная недостаточность
• чрезмерное количество поврежденных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), выявленное в анализах крови
• аллергические реакции
• алкалоз, гипохлоремия
• дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и дезориентацию).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усилился или сохраняется более нескольких дней.

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), выявленное в анализах крови
• анafilактические или псевдоанafilактические реакции
• узлы на коже (пемфигус)
• увеличение титра антител
• нарушения внимания
• воспаление слизистой оболочки рта с небольшими язвами (афтозный стоматит)
• апластическая анемия
• изменение окраски пальцев рук и ног после охлаждения и чувство покалывания или боли после нагревания (синдром Рейно)
• ишемия мозга, включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку
• нарушения психомоторных функций
• чувство жжения
• нарушения вкуса
• острая почечная недостаточность, холестатическое и цитолитическое воспаление печени (в исключительных случаях, завершившихся летальным исходом)
• кожное воспаление (псориазоподобное воспаление кожи), острое кожное воспаление (пемфигус или осутка лихеноидная), усиление шелушения кожи (усиление псориаза), сыпь на слизистых оболочках
• загрязнение мочи (темная окраска), тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги, которые могут быть вызваны неадекватным выделением антидиуретического гормона (вазопрессина) - в случае возникновения таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу
• головокружение, шаткость, онемение, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения походки.
• внезапное снижение зрения на расстояние (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой или острого закрытого угла глаукомы)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
ул. Аль. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Рамидилан ХСТ

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Рамидилан ХСТ

• Активными веществами лекарства являются: Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы: одна твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде 6,934 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы
Одна твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде 13,868 мг амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другими компонентами лекарства являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза; гидрофосфат кальция; кукурузный крахмал; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); стеарилфумарат натрия.

Оболочка капсулы(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: черный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина;
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E171); желатина
Оболочка капсулы(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Оболочка капсулы(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина
Крышка: красный оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171); желатина;
Оболочка капсулы(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: красный оксид железа (E 172); желтый оксид железа (E 172); диоксид титана (E 171);
желатина;
Крышка: красный оксид железа (E 172); желтый оксид железа (E 172) ; черный оксид железа (E

• 172); диоксид титана (E 171); желатина.

Как выглядит лекарство Рамидилан ХСТ и что содержит упаковка

Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы
Непрозрачная капсула с крышкой розового цвета и корпусом светло-серого цвета.
Рамидилан ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы
Непрозрачная капсула с крышкой розового цвета и корпусом цвета слоновой кости.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозрачная капсула с крышкой темно-розового цвета и корпусом желтого цвета.
Рамидилан ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы:
Непрозрачная капсула с крышкой коричневого цвета и корпусом карамельного цвета.
Упаковка содержит 10, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул, помещенных в блистеры, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Это лекарственное средство было разрешено к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-жесткие капсулы
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-жесткие капсулы
Польша Рамидилан ХСТ

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 24.03.2023