Сумилар Гцт

Инструкция к применению: информация для пациента

Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сумилар ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Сумилар ХСТ
• 3. Как применять лекарство Сумилар ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сумилар ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сумилар ХСТ и для чего оно используется

Сумилар ХСТ содержит три активных вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы
ангиотензина) и действует путем:
уменьшения производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
облегчения сердцу перекачивания крови во все части организма.
Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция и действует путем:
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов, что облегчает кровоток.
Гидрохлортиазид относится к группе так называемых тиазидных мочегонных лекарств и действует путем:
увеличения объема выделяемой мочи, что приводит к уменьшению артериального давления.
Сумилар ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых
пациентов, у которых достигнута достаточная kontrolь артериального давления при одновременном
приеме активных веществ в таких дозах, как в комбинированном лекарстве, но в виде отдельных таблеток.

2. Важные сведения перед применением лекарства Сумилар ХСТ

Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ

если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин или гидрохлортиазид (активные вещества), на
другие антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, другие тиазидные мочегонные лекарства или производные
сульфонамидов, или на любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет значительное сужение аортального клапана (стеноз аортального клапана) или находится в
кардиогенном шоке (состоянии, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для
организма),
если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим
отеком» - к ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и
языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое
для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку
увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких
как горло).
если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови - в зависимости от используемого оборудования,
прием лекарства Сумилар ХСТ может быть не подходящим для пациента,
если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
если пациент имеет нарушения функции печени,
если наблюдается аномальное содержание электролитов (кальция, калия, натрия) и мочевой кислоты (с симптомами
подагры или почечных камней) в крови,
если у пациента выявлены нарушения почек, при которых уменьшается кровоток к почке (стеноз почечной артерии),
в последние 6 месяцев беременности и во время грудного вскармливания (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и
влияние на фертильность», ниже),
если артериальное давление очень низкое или нестабильное,
если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда,
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление,
содержащее алискирен.
Не следует принимать лекарство Сумилар ХСТ, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.
В случае сомнений перед приемом лекарства Сумилар ХСТ необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Сумилар ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет или имел любой из следующих состояний:
пациент находится в пожилом возрасте и необходимо увеличить дозу лекарства;
пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент имеет очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потения, приема
диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных лекарств или диализа);
пациент будет проходить лечение для снижения чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
пациент будет проходить операцию или стоматологическую процедуру - может быть необходимо отменить прием
лекарства Сумилар ХСТ на день перед процедурой; необходимо проконсультироваться с врачом;
пациент имеет высокое содержание калия в крови, выявленное в анализах крови;
пациент принимает лекарства или имеет состояния, которые могут привести к снижению содержания натрия в крови -
врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения содержания натрия в крови (особенно у
пожилых пациентов);
пациент принимает любой из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ингибиторы мТОР, лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и
  лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус),
• вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа,
• ингибиторы нейропептидазы (НЭП), такие как расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи,
• сакубитрил с валсартаном (см. подпункт «Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ»); у пациента выявлена
  коллагеноз, такая как склеродермия или системный красный волчок; у пациента наблюдается ухудшение зрения или боль в
  глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости
  между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения внутриглазного давления - они могут возникнуть в течение
  нескольких часов до недели после приема лекарства Сумилар ХСТ и, если не лечить, могут привести к постоянной потере
  зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может наблюдаться у пациента, который находится в группе риска
  развития заболевания, называемого глаукомой, или имел ранее аллергическую реакцию на лекарства, содержащие пенициллин
  или сульфонамиды;

у пациента наблюдались реакции повышенной чувствительности к свету - в этом случае необходимо отменить прием
лекарства Сумилар ХСТ;
пациент имеет диабет - может быть необходимо изменить дозу инсулина или пероральных антидиабетических
лекарств;
пациент принимает любой из следующих антигипертензивных лекарств:

• антагонист рецептора ангиотензина II (называемый также сартаном, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан),
  особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию,
• алискирен; Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания
  электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ».
  Если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или во время лечения возникла неожиданная
  изменение кожи - применение гидрохлортиазида, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития
  определенных типов новообразований кожи и губ (не-меланома кожи); во время приема лекарства Сумилар ХСТ необходимо
  защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Если в прошлом у пациента наблюдались
  проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства
  Сумилар ХСТ у пациента возникла тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за
  медицинской помощью.

Врач может назначить регулярный контроль содержания мочевой кислоты в крови. См. также информацию под заголовком
«Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ». Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает
беременность или планирует беременность. Не рекомендуется применять лекарство Сумилар ХСТ в первые 3 месяца
беременности, а после 3-го месяца беременности применение этого лекарства может быть очень вредным для ребенка (см.
пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Сумилар ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о
безопасности и эффективности.

Сумилар ХСТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без
рецепта (включая растительные лекарства). Лекарство Сумилар ХСТ может влиять на действие других лекарств, а другие
лекарства могут влиять на действие лекарства Сумилар ХСТ.
Врач может назначить изменение дозы лекарства и (или) принять другие меры предосторожности:
если пациент принимает лекарство из группы антагонистов рецептора ангиотензина II или алискирен (см. также
подпункты «Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие лекарства могут уменьшить действие лекарства Сумилар ХСТ:
обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства
(НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной
астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит регулярный контроль
артериального давления;
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
растительное лекарство - Hypericum perforatum(лекарство, используемое для лечения депрессии).
Следующие лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, если принимаются одновременно с
лекарством Сумилар ХСТ:
комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан – используемое для лечения хронической сердечной
недостаточности у взрослых (см. пункт 2, подпункт «Когда не применять лекарство Сумилар ХСТ»);
обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, нестероидные противовоспалительные лекарства
(НПВЛ), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые лекарства (используемые для химиотерапии);
лекарства, которые могут уменьшить содержание калия в крови, такие как лекарства, используемые для лечения запора,
глюкокортикоиды, тетракозактид (используемый для исследования функции надпочечников), амфотерицин Б (используемый
для лечения грибковых инфекций);
мочегонные лекарства (диуретики), такие как фуросемид;
десмопрессин (используемый для лечения врожденных нарушений свертываемости крови);
стероидные противовоспалительные лекарства, такие как преднизолон;
аддитивы калия (включая заменители соли), лекарства, сохраняющие калий, и другие лекарства, увеличивающие содержание
калия в крови (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм или триметоприм в комбинации с
сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное
лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, лекарство, используемое для
разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения сердечного ритма (хинидин, амиодарон);
препараты кальция;
аллопуринол (используемый для уменьшения содержания мочевой кислоты в крови);
прокайнамид (используемый для нарушений сердечного ритма);
холестирамин (используемый для уменьшения содержания жиров в крови);
карбамазепин, окскарбамазепин (противоэпилептические лекарства);
кетоконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
верапамил, дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
дантролен (вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела);
темсиролимус (используемый для лечения рака);
сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи);
такролимус (иммунодепрессивное лекарство, позволяющее организму принять трансплантированный орган);
другие лекарства, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (используемые для лечения нарушений
эрекции), нитраты, альфа-адренолитические лекарства (используемые в урологии для уменьшения напряжения гладких мышц
предстательной железы и мочеиспускательного канала), метилдопа, некоторые лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона,
трехциклические антидепрессанты и нейролептики, амифостин (используемый для химиотерапии) и баклофен (лекарство,
релаксирующее мышцы).
Лекарства, на действие которых может влиять Сумилар ХСТ:
лекарства, используемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические лекарства и инсулин) - Сумилар ХСТ может
уменьшить содержание сахара в крови, поэтому во время его приема необходимо тщательно контролировать содержание сахара в
крови;
литий (используемый для психических заболеваний) - Сумилар ХСТ может увеличить содержание лития в крови, поэтому врач
назначит тщательный контроль содержания лития в крови;
симвастатин (лекарство, используемое для уменьшения содержания холестерина) – поскольку амлодипин увеличивает воздействие
симвастатина, у пациентов, принимающих Сумилар ХСТ, врач назначит уменьшение дозы симвастатина;
лекарства, содержащие йод (контрастные средства, используемые для диагностических исследований, например, рентгенографии);
пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения), перед приемом лекарства Сумилар
ХСТ необходимо обратиться к врачу.
Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент будет проходить исследование функции паращитовидной железы, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут
влиять на результат исследования,
пациент является спортсменом, у которого будет проводиться допинг-контроль, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид
могут вызвать положительный результат исследования.

Сумилар ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

Сумилар ХСТ можно принимать до или после еды.
Не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства Сумилар ХСТ, поскольку они могут
увеличить содержание активного вещества амлодипина в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление гипотензивного
действия лекарства Сумилар ХСТ.
Употребление алкоголя во время приема лекарства Сумилар ХСТ может вызвать головокружение или обморок. Если пациент имеет
сомнения, какое количество алкоголя допустимо во время приема лекарства Сумилар ХСТ, необходимо проконсультироваться с
врачом, поскольку гипотензивные лекарства и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность. Лекарство Сумилар ХСТ не
рекомендуется применять в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности применение этого лекарства может
быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Если пациентка забеременела во время лечения лекарством Сумилар ХСТ, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае
планирования беременности врач назначит применение другого, подходящего лекарства.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять лекарство Сумилар ХСТ во время грудного вскармливания. Прежде чем применять любое лекарство,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Недостаточно данных о потенциальном влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Сумилар ХСТ может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если во время приема
лекарства возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сумилар ХСТ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, что означает, что лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как применять лекарство Сумилар ХСТ

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - 1 капсула лекарства Сумилар ХСТ в соответствии с назначением врача, принимаемая 1 раз в день.
В зависимости от результата лечения врач может изменить дозу.
Максимальная доза - 1 капсула 10 мг + 10 мг + 25 мг, принимаемая 1 раз в день.
Лекарство необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Твердые капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Капсулы не следует разжевывать или раздавливать.
Лекарства не следует принимать с грейпфрутовым соком.
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек врач может изменить дозу лекарства.
Пожилые пациенты
Врач может назначить применение меньшей начальной дозы и постепенно ее увеличение.
Не рекомендуется применять лекарство Сумилар ХСТ у пациентов в очень пожилом возрасте и у ослабленных пациентов.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Сумилар ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о
безопасности и эффективности.

Передозировка лекарством Сумилар ХСТ

Передозировка может привести к снижению артериального давления, включая очень значительное снижение. Могут возникнуть
головокружение, обморок или слабость. Значительное снижение артериального давления может вызвать шок. Кожа становится
холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в
легких (пульмональный отек).
В случае передозировки лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, а необходимо попросить о помощи кого-то другого или
вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Сумилар ХСТ

В случае пропуска дозы лекарства не следует принимать пропущенную капсулу, необходимо принять следующую дозу в обычное
время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отменка приема лекарства Сумилар ХСТ

Врач сообщит, как долго необходимо принимать лекарство. Отмена лечения без предварительной консультации с врачом может
привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства
Сумилар ХСТ и немедленно обратиться к врачу – может потребоваться быстрое лечение.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь.
Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на лекарство Сумилар ХСТ.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, крапивницу, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение существующего заболевания
кожи, покраснение, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит или полиморфная эритема).
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и дезориентацию).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие симптомы:

учащенное сердцебиение, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или
тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
одышка или кашель, которые могут быть симптомами заболеваний легких, включая пневмонию;
легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например,
кровотечение из десен), пурпура, более высокая, чем обычно, склонность к инфекциям, боль в горле и температура, чувство
усталости, обморок, головокружение или бледность кожи, которые могут быть симптомами заболевания крови или костного
мозга;
сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину - это может быть симптом панкреатита;
температура, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, желтуха (желтуха) - это могут быть
симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени;
редкое мочеиспускание (олигурия) или частое мочеиспускание, которое может сопровождаться высокой температурой (лихорадка),
тошнотой, усталостью, болью в боку, отеком ног, лодыжек, стоп, лица и рук, или присутствием крови в моче. Эти
нежелательные реакции возникают из-за тяжелых нарушений функции почек (интерстициальный нефрит, острая почечная
недостаточность);
васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью, пурпурными пятнами, зудом, температурой, ознобом, усталостью.

Все нежелательные реакции, перечисленные по частоте:

Очень часто: могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов
отек
снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)
увеличение содержания липидов в крови (гиперлипидемия)
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)
головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), чувство усталости (фатига)
чувство сердцебиения (тахикардия)
отек стоп
низкое артериальное давление (гипотония), особенно при быстром вставании или сидении (ортостатическая гипотония),
обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
боль в животе, диарея, гастрит, нарушения пищеварения и чувство дискомфорта в животе (включая диспепсию), тошнота,
рвота, нарушения стула (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм
кожная сыпь с папулами или без них, крапивница
боль в груди
спазмы или боль в мышцах
снижение содержания магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови
чувство слабости и отсутствия силы (астения)
увеличение содержания мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови
импотенция
нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение)
Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)
отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек; в редких случаях дыхательная
обструкция из-за ангионевротического отека может привести к смерти)
отек рук и ног (периферические отеки, которые могут быть симптомом задержки большего, чем обычно, количества
жидкости)
отек кишечника (ангионевротический отек тонкого кишечника)
изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
звон в ушах (тиннитус)
чихание, насморк (ринит), заложенность носа
затруднение дыхания (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
сухость слизистой оболочки рта, боль в верхней части живота, включая гастрит
панкреатит (редко сообщались единичные случаи, закончившиеся смертью, связанные с применением ингибиторов АПФ)
нарушения функции почек, включая интерстициальный нефрит и почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, частое
мочеиспускание в дневное время, увеличение ночного мочеиспускания
усиление существующей протеинурии (появление большего, чем ранее, количества белка в моче)
общее плохое самочувствие
увеличение или уменьшение массы тела
чувство вращения (вертиго периферического генеза), дрожание
выпадение волос (алопеция)
зуд, пурпура, петехии (кровоподтеки), эритема, дерматит
необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезия), снижение чувствительности
кожи (гипестезия)
потеря или нарушение вкуса
чрезмерное потение
инфаркт миокарда, сердечная болезнь (ишемия миокарда), сжатие или боль в груди (стенокардия), тахикардия или
нарушения сердечного ритма
брадикардия или определенные нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, тахикардия желудочков)
боль в суставах, боль в спине, общая боль
увеличение температуры тела/лихорадка
снижение либидо у мужчин и женщин, гинекомастия у мужчин
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови
параметры, указывающие на нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов и (или) повышение
содержания билирубина), поджелудочной железы (повышение активности панкреатических ферментов) или почек (повышение
содержания креатинина), выявленные в анализах крови
выявленное в анализах мочи увеличение количества глюкозы (гипергликемия)
кашель
васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью, пурпурными пятнами, зудом, температурой, ознобом, усталостью (васкулит)
Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)
дезориентация, нарушения равновесия
закраснение и отек языка (глоссит)
запалення и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
заболевания ногтей (например, лущение или отслоение ногтя от ложа)
закраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
нарушения слуха
чрезмерный зуд кожи, желтуха кожи (желтуха обструктивная), темная моча, светлый стул из-за нарушения или задержки
протока желчи в печени, повреждение гепатоцитов
сужение кровеносных сосудов
нарушения кровотока (снижение перфузии)
снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или
гемоглобина, выявленное в анализах крови
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови
повышение содержания сахара в крови, выявленное в анализах крови, ухудшение диабета у пациентов с диабетом
чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия)
аллергические реакции
Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
распространенная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов
(синдром Стивенса-Джонсона)
воспаление печени (в большинстве случаев с холестазом)
кожная сыпь, с возможным образованием пузырей, выглядящая как небольшие мишени (расположенные центрально темные
пятна, окруженные более светлой каймой с темной кромкой) – эритема полиморфная
аллергическая реакция, напоминающая системную красную волчанку, реактивация системной красной волчанки, некротизирующий
васкулит и токсический эпидермальный некролиз
гипертрофия десен
увеличение мышечного тонуса
периферическая нейропатия
почечная недостаточность
большое количество поврежденных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), выявленное в анализах крови
аллергические реакции
алкалоз, гипохлоремия
дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких)
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и дезориентацию).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
слишком низкое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), выявленное в анализах
крови
аллергические реакции или псевдоаллергические реакции
пузырчатка
повышение титра антинуклеарных антител
нарушения внимания
aftозный стоматит
апластическая анемия
изменение окраски пальцев рук и ног после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (феномен Рейно)
цереброваскулярные нарушения, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку
психомоторные нарушения
чувство жжения
нарушения обоняния
острая печеночная недостаточность, холестатическое и цитолитическое воспаление печени (в редких случаях, закончившихся
смертью)
псориазоподобное воспаление кожи, острый кожный синдром (пемфигус или пузырчатка), ухудшение псориаза, сыпь на
слизистой оболочке
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги, которые могут быть
вызваны неадекватным выделением антидиуретического гормона (вазопрессина) - в случае возникновения таких симптомов,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу
дрожание, ригидность, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки
внезапная миопия
потеря зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в
сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или острого закрытого
угла глаукомы)
рак кожи и губ (не-меланома кожи)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом
врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Сумилар ХСТ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как
уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сумилар ХСТ

Активными веществами являются рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Каждая твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Каждая твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Каждая твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Каждая твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, желатинированная кукурузная крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат натрия

Оболочка капсулы

(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
(5 мг + 5 мг + 25 мг)и (10 мг + 5 мг + 25 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина
(10 мг + 10 мг + 25 мг)
оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина

Как выглядит лекарство Сумилар ХСТ и что содержит упаковка

Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Капсула с розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом.
Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула с розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости.
Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула с темно-розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным желтым корпусом.
Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Капсула с коричневым непрозрачным крышкой и непрозрачным корпусом цвета карамели.
Твердые капсулы упакованы в блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57,
1526 Любляна,
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Сандоз
Дата последней актуализации инструкции:07/2022