ТАПИМИО 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапимио 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапимио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапимио - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

Тапимио используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас есть паралич кишечника,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Тапимио").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,

• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел "Как принимать Тапимио"),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете развить зависимость от этого препарата. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать этот фармацевтический препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или если у вас есть зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Тапимио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете этот препарат одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке.

Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах и знаках. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами препаратов, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата вместе с мощными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапимио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Использование тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного,

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции.

Это может произойти особенно когда вы начинаете принимать тапентадол, когда ваш врач меняет вашу дозу или когда вы употребляете алкоголь или принимаете транквилизаторы. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг, принимаемых 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные заболевания печени, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких заболеваний печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных заболеваний почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не дробите таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки с пустым желудком или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизмененным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистеры, защищенные от детей.

Не можно выдавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы получите доступ к несвязанной области, расположенной в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за несвязанную часть, чтобы снять крышку.

Как долго необходимо принимать Тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Тапентадола

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускоренное сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Тапимио

Если вы прекратите или прекратите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности с засыпанием, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте этот препарат внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другим серьезным побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если у вас出现ят какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы крови к лицу,
• одышка,
• рвота, диарея, плохое пищеварение,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психических функций,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушения зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в сердцебиении, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• кожная сыпь,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел «Если вы прекратите лечение с Тапимио»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, опыт показывает, что он не увеличивает этот риск у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапимио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио

Активное вещество - тапентадол.

Каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460); гипромеллоза (E464); коллоидная безводная кремния (E551); стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464); глицерол (E422); тальк (E553b); микрокристаллическая целлюлоза (E460); диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, овальные, белые (6 мм x 13 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Тапимио 50 мг выпускается в блистерной упаковке, защищенной от детей, в контейнерах по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тапентадол нейраксфарм 50 мг пролонгированные таблетки

Ирландия Тапимио 50 мг пролонгированные таблетки

Испания Тапимио 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция Тапимио Депо 50 мг депо-таблицы

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/