ТАПИМИО 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапимио 25 мг пролонгированные таблетки

Тапентадол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапимио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапимио - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов.

Тапимио используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если вы употребили алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие препараты и Тапимио”).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,

• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел “Как принимать Тапимио”),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие препараты с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами (“зависимость”).
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические расстройства.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к препарату (вы можете привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что можете иметь зависимость от этого препарата. Его использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно перестанете принимать этот фармацевтический препарат.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению препаратами или зависимость от препаратов, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие препараты и Тапимио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете этот препарат одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также как препарат для кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает тапентадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и следуйте точно рекомендации вашего врача по дозировке.

Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах и признаках. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препарат, который влияет на уровень серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет иметь одинакового эффекта, если его принимать вместе с одним из этих препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого препарата. Сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (препараты для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапимио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Использование тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания),

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может повлиять на ваши реакции.

Это может произойти особенно когда вы начинаете принимать тапентадол, когда ваш врач меняет вашу дозу или когда вы употребляете алкоголь или принимаете снотворные таблетки. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг, принимаемых 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или схему приема, если это необходимо. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол

Тапентадол следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки на пустой желудок или с пищей.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться, казалось бы, неизменным, в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат упакован в блистеры, защищенные от детей.

Не можно выдавить таблетки через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом, вы получите доступ к несвязанной области, расположенной в месте пересечения линий перфорации.

1. Потяните за несвязанную часть, чтобы снять крышку.

Как долго следует принимать Тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Тапентадола

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• ускорение сердечного ритма,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокое нарушение сознания),
• судороги,
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забыли принять таблетку, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапимио

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вы, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно этот препарат, если только ваш врач не указал вам сделать это. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в более медленном или слабом дыхании, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы крови к лицу,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психического состояния,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушения зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, перебои в сердцебиении, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• сыпь,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с Tapimio"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• делирий.

В целом, вероятность мыслей и поведения, связанного с самоубийством, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tapimio

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Tapimio

Активное вещество - тапентадол.

Каждый таблетка с продленным высвобождением содержит тапентадол-фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460); гипромеллоза (E464); коллоидная безводная кремния (E551); стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464); глицерол (E422); тальк (E553b); микрокристаллическая целлюлоза (E460); диоксид титана (E 171); оксид железа красный (E172); оксид железа желтый (E172); оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с продленным высвобождением, биконвексные, коричневого цвета, овальные (6 мм x 12 мм), с насечкой на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Tapimio 25 мг выпускается в блистерных упаковках, защищенных от детей, в упаковках по 20, 30, 40, 50, 54, 60 или 100 таблеток с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Tapentadol neuraxpharm 25 мг Retardtabletten

Ирландия Tapimio 25 мг пролонгированное высвобождение таблеток

Испания Tapimio 25 мг таблетки с продленным высвобождением EFG

Швеция Tapimio Depot 25 мг депо-таблицы

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/