ТАПЕНТАДОЛ ТЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тапентадол Тева 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола Тева - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол Тева используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком поверхностно до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника)
• если вы потребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие средства или другие психотропные вещества (вещества, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел "Другие лекарства и Тапентадол Тева").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола Тева:

• если ваше дыхание замедлено или слишком поверхностно,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевание печени или почек (см. раздел "Как принимать Тапентадол Тева"),
• если у вас есть заболевание поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• если вы или член вашей семьи имеет историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция"),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с вашим настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих средств может привести к привыканию к лекарству (может привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от Тапентадола Тева. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам отмены и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Тапентадол Тева может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени под строгим медицинским наблюдением.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол Тева может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном; такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тапентадол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Тапентадол Тева одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Тапентадол Тева для вас.

• Совместное использование Тапентадола Тева и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие средства, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь пациента. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам Тапентадол Тева вместе с седативными лекарствами, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте точно рекомендованной дозе вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Тапентадола Тева, поскольку были зарегистрированы случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

• Не было изучено совместное использование Тапентадола Тева с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов μ (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин). Возможно, что Тапентадол Тева не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих лекарств.

• Совместное использование Тапентадола Тева и мощных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапентадола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема Тапентадола Тева, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач не назначил его вам, если используется в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы отмены у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется использование Тапентадола Тева

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком поверхностное дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и может влиять на ваши реакции. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами. Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Тапентадолом Тева.

3. Как использовать Тапентадол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашего индивидуального уровня чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено и более медленным у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования. В случае легких нарушений функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости.

Не жуйте и не раздавливайте их, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро.

Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, может появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в блистер-пакет с защитой от детей. Не можно выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по открытию блистера:

1. Разрежьте одну дозу вдоль линий разреза на блистере.

1. Найдите незапечатанную зону, расположенную в месте пересечения линий разреза.

1. Потяните за незапечатанную зону, чтобы открыть ламинат

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Тапентадола Тева

После приема очень высоких доз вы можете испытать один из следующих эффектов:

• зрачки сильно сужены,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• судороги,
• замедление или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете один из этих эффектов, немедленно позвоните врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять одну таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапентадолом Тева

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, мышечные спазмы, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете один из этих симптомов после прекращения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал вам это. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание (вид свиста при дыхании), затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно те, которые поражают все тело.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, тревога, депрессия настроения, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы,
• одышка,
• рвота, диарея, плохая digestия,
• зуд, увеличение потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление воды в тканях (отек).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение психики,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушения зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боль в животе,
• сыпь,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение с Тапентадолом Тева"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• медленное или слишком поверхностное дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий.

В целом, возможность иметь мысли и поведение, связанные с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт у пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Тева.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадола Тева

• Активное вещество - тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза (E464), коллоидная безводная кремния (E551), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тапентадол Тева 25 мг - пролонгированные таблетки светло-коричневого цвета, двояковыпуклые (6 мм x 12 мм) с насечками на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Тапентадол Тева 25 мг пролонгированные таблетки выпускаются в следующих размерах упаковки:

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 пролонгированные таблетки в блистерах однодозового использования, защищенных от детей.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид (Испания).

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es