ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тапентадол ретардСтада25 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 50 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 150 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 200 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Тапентадол ретард Стада 250 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тапентадол ретард Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола ретард Стада
3. Как принимать Тапентадол ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола ретард Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол ретард Стада и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола ретард Стада - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола ретард Стада

Не принимайте Тапентадол ретард Стада

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника
• если вы страдаете острым алкогольным, снотворным, обезболивающим или другим психотропным средством (лекарством, влияющим на настроение и эмоции) (см. «Другие лекарства и Тапентадол ретард Стада»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола ретард Стада:

• если ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• если у вас есть заболевания печени или почек (см. «Как принимать Тапентадол ретард Стада»),
• если у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов мю (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов мю (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или приступам или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих кризов может увеличиться,
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или если вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Кроме того, это может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это фармакологическое лечение.

Тапентадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если вы склонны к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тапентадол ретард Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол ретард для вас.

• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол ретард вместе с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое другое седативное лекарство, и следуйте строго рекомендованной дозе вашего врача. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о указанных выше признаках и симптомах. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства для лечения депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола ретард, поскольку были случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Признаки могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может посоветовать вам.

• Не было изучено совместное использование тапентадола с другими типами лекарств, называемых смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов мю (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов мю (например, бупренорфин). Возможно, что тапентадол не будет работать так хорошо, если его принимать вместе с одним из этих лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.

• Совместное использование тапентадола и сильных ингибиторов или индукторов (например, рифампицин, фенобарбитал или зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении этого другого типа лекарства. Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (определенные лекарства для лечения депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Прием Тапентадола ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут увеличиться. Прием пищи не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, поскольку если его использовать в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в грудное молоко.

Не рекомендуется прием тапентадола:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Тапентадолом ретард. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

3. Как принимать Тапентадол ретард Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно вам следует принимать самую низкую дозу для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу 500 мг тапентадола.

Возможно, что ваш врач назначит вам другую дозу или схему приема, более подходящую для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако выведение тапентадола может быть замедлено у некоторых пациентов этой возрастной группы. Если это происходит с вами, ваш врач может назначить вам другую схему приема.

Заболевания печени и почек (недостаточность)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему приема. В случае легких проблем с печенью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных проблем с почками коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол ретард не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол ретард Стада

Тапентадол ретард должен приниматься перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не жуйте и не раздавливайте ее, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки с пустым желудком или с пищей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, что покрытие таблетки не будет полностью переварено и, следовательно, будет видно в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку лекарство (активное вещество) из таблетки уже будет абсорбировано вашим организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Инструкции по открытию блистера

Это лекарство упаковано в блистеры, предназначенные для одной дозы и защищенные от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по открытию блистера:

1. Разрежьте одну дозу вдоль предназначенных линий на блистере.

1. Найдите незаклеенную зону, расположенную там, где пересекаются предназначенные линии.

1. Потяните за незаклеенную зону, чтобы оторвать ламинат

Как долго вы должны принимать Тапентадол ретард Стада

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Тапентадола ретард Стада

После приема очень высоких доз вы можете испытать следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки
• рвота
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания)
• судороги
• замедление или слишком слабое дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапентадол ретард Стада

Если вы забыли принять одну таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратили лечение Тапентадолом ретард Стада

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно не возникают симптомы абстиненции после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно перестанут принимать их.

Симптомы могут быть:

• беспокойство, слезы, насморк, зевота, потоотделение, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревога, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе,

трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте это лекарство внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в замедлении или ослаблении дыхания. Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота, запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревога, депрессия, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы,
• одышка,
• рвота, диарея, диспепсия,
• зуд, усиление потоотделения, кожные высыпания,
• чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых, накопление жидкости в тканях (отек).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарство (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфория, депрессия уровня сознания, ухудшение памяти, умственная деградация,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд),
• нарушения зрения,
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• абдоминальный дискомфорт,
• кожная сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены лекарства (см. "Если вы прекратите лечение с Tapentadol retard Stada"), чувство дискомфорта, раздражительность.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или слишком слабое дыхание до опасных уровней (депрессия дыхания),
• нарушение желудочной эвакуации,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tapentadol retard Stada

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Tapentadol retard Stada

Активное вещество - тапентадол.

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Tapentadol retard Stada 250 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромеллоза (E464), коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464), глицерол (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), оксид железа красный (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172), оксид железа желтый (только для доз 25, 100 и 200 мг) (E172), оксид железа черный (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172).

Внешний вид продукта и состав упаковки

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки коричневого цвета, овальной формы, биконвексные (6 мм x 12 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada 50 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки белого цвета, овальной формы, биконвексные (6 мм x 13 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada 100 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки желтоватого цвета, овальной формы, биконвексные (7 мм x 14 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada 150 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки ярко-красного цвета, овальной формы, биконвексные (7 мм x 15 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada 200 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки желтого цвета, овальной формы, биконвексные (8 мм x 16 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada 250 мг пролонгированные таблетки EFG - таблетки красновато-коричневого цвета, овальной формы, биконвексные (9 мм x 18 мм) и с насечкой на обеих сторонах.

Таблетка может быть разделена на две равные части.

Tapentadol retard Stada выпускается в следующих формах:

Tapentadol retard Stada 25 мг пролонгированные таблетки EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистерах-однодозовых упаковках, защищенных от детей.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 мг пролонгированные таблетки EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистерах-однодозовых упаковках, защищенных от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-E,

4814 NE Бреда,

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).