Противоречивое письмо: информация для пользователя

Тапентадол с замедленным высвобождениемСтада25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Читайте все противоречивое письмо внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это противоречивое письмо, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противоречивом письме. См. Раздел 4.

1. Что такоеТапентадол с замедленным высвобождением Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТапентадола с замедленным высвобождением Стада

3. Как приниматьТапентадол с замедленным высвобождением Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТапентадола с замедленным высвобождением Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Тапентадол - активное вещество Тапентадола ретард Стада - это мощный анальгетик, принадлежащий к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения хронического интенсивного боли у взрослых, который можно лечить только с помощью опиоидного анальгетика.

Не принимайте Tapentadol retard Stada

• если вы аллергины на Tapentadol или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас астма или ваше дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания, гиперкапния)
• если у вас паралич кишечника
• если вы страдаете от острой алкогольной интоксикации, снотворных, анальгетиков или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Другие препараты и Tapentadol retard Stada»)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаTapentadol retardStada:

• если у вас дыхание слишком медленное или поверхностное,
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания, вплоть до комы,
• если у вас травма головы или опухоли мозга,
• если у вас заболевания печени или почек (см. «Как принимать Tapentadol retard Stada»),
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете препараты, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов му (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск эпилептических припадков, поскольку риск этих кризисов может увеличиться,
• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков («зависимость»),
• если вы курите,
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Этот препарат содержит Tapentadol, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы можете привыкнуть к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы зависели от Tapentadol.

Ваше использование (включая терапевтические дозы) может привести к физической зависимости, что может привести к симптомам отмены и повторному появлению проблем, если вы вдруг перестанете принимать этот препарат.

Tapentadol может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если у вас есть зависимость от лекарств, вы должны принимать эти таблетки только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским надзором.

Соединённые респираторные расстройства, связанные со сном

Tapentadol может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ сна (пауза дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Другие препараты и Tapentadol retard Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать эпилептические припадки (кризисы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических кризисов увеличивается, если вы принимаетеtapentadolвместе с этими препаратами. Врач скажет вам, если Tapentadol retard подходит для вас.

• Использование Tapentadol вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты [некоторые снотворные или успокоительные препараты (например, барбитураты) или анальгетики, такие как опиаты, морфин и кодеин (также для кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначит вам Tapentadol retard вместе с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Использование одновременно опиатов и препаратов для лечения эпилепсии, боли или тревоги (габапентина и прегабалина) увеличивает риск передозировки опиатов, дыхательных проблем и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям и родственникам о указанных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Если вы принимаете тип препарата, который влияет на уровни серотонина (например, определенные препараты для лечения депрессии), поговорите с вашим врачом перед тем, как принять Tapentadol retard, поскольку были случаи «синдрома серотонинового дефицита». Синдром серотонинового дефицита — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать в себя непроизвольные мышечные сокращения, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и температура тела выше 38 ° C. Врач может посоветовать вам.

• Не изучалось совместное использование Tapentadol с другими типами препаратов, называемых агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов му (например, пентазоцин, налбуфин) или парциальными агонистами опиоидных рецепторов му (например, бупренорфин). Возможно, Tapentadol не будет работать так же хорошо, если вы будете принимать его вместе с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы сейчас проходите лечение с одним из этих препаратов.

• Использование Tapentadol вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал или трава Сент-Джона) определенных ферментов, необходимых для удаления Tapentadol из вашего организма, может повлиять на эффективность Tapentadol или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или окончании этого другого типа лечения. Пожалуйста, сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Tapentadol не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Принятие Tapentadol retard Stada с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время приема Tapentadol, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут увеличиться. Питание не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач этого требует, поскольку если вы используете его в течение длительного периода во время беременности, Tapentadol может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут поставить под угрозу жизнь новорожденного, если они не будут выявлены и лечены врачом.
• во время грудного вскармливания, поскольку он может выделяться в грудном молоке.

Не рекомендуется принимать Tapentadol:

• во время родов, поскольку он может вызвать дыхание слишком медленное или поверхностное (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машины во время лечения Tapentadol retard. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение расплывчатым или двойным, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными препаратами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашей личной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую низкую дозу для облегчения боли.

Взрослые

Начальная рекомендованная доза составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуется принимать суточная общая доза более 500 мг тапентадола.

Ваш врач может назначить вам дозу или схему дозирования, которая будет более подходящей, если это необходимо. Если вы думаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этого возраста может замедляться выведение тапентадола. Если это происходит у вас, ваш врач может назначить вам другую схему дозирования.

Хронические заболевания печени и почек (инсультиция)

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать эти таблетки. Если у вас есть умеренные проблемы, ваш врач назначит вам другую схему дозирования. В случае легких проблем с печенью не требуется корректировка дозы.

Пациенты с тяжелыми проблемами почек не должны принимать эти таблетки. В случае легких или умеренных проблем с почками не требуется корректировка дозы.

Использование в детском и подростковом возрасте

Тапентадол-ретард не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол-ретард Стада

Тапентадол-ретард следует принимать перорально.

Всегда проглатывайте таблетку с достаточным количеством жидкости. Не разжевывайте или не разбивайте таблетку, что может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро. Вы можете принимать таблетки с пустым желудком или с едой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Возможно, покрытие таблетки не будет полностью переварено и будет видно в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено вашим организмом, а то, что вы видите, это только пустое покрытие.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в безопасные односрочные блистеры, предотвращающие доступ детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по вскрытию блистера:

1. Разрезайте дозу вдоль линий, предназначенных для разреза в блистере.

1. Найдите не заклеенную зону, где линии разреза пересекаются.

1. Тяните за не заклеенную зону, чтобы оторвать ламину.

За сколько времени следует принимать Тапентадол-ретард Стада

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Тапентадола-ретарда, чем следует

После приема высоких доз может появиться один из следующих эффектов:

• очень маленькие зрачки
• рвота
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания)
• эпилептические припадки
• тяжелое или поверхностное дыхание до опасных уровней или остановка дыхания.

Если у вас появляется один из этих эффектов, немедленно позвоните врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к врачу.

Если вы забыли принятьТапентадол-ретард Стада

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, снова почувствуете боль. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прерываете лечение Тапентадолом-ретард Стада

Если вы прерываете или останавливаете лечение слишком рано, вероятно, снова почувствуете боль. Если вы хотите прервать лечение, поговорите с вашим врачом перед этим.

Обычно не развиваются симптомы отмены после прерывания лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они вдруг перестают принимать их.

Симптомы могут быть:

• нервозность, слезотечение, насморк, чихание, чихание, потливость, озноб, мышечная боль и разбухшие зрачки,
• гневливость, тревога, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе,

трудности с сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея и повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прерывания лечения, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Вы не должны внезапно останавливать этот препарат, за исключением случаев, когда ваш врач так скажет. Если ваш врач хочет, чтобы вы перестали принимать эти таблетки, он скажет вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важные побочные эффекты или симптомы, о которых следует быть внимательным, и что делать, если вы страдаете от них:

• Это лекарство может вызвать аллергические реакции. Симптомы могут включать в себя свист, затруднение дыхания, воспаление век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают весь организм.
• Другой серьезный побочный эффект заключается в том, что вы дышите медленнее или слабее, чем обычно. Это происходит преимущественно у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из этих важных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пониженный аппетит, тревога,снижение настроения,трудности с засыпанием,нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• тремор, мышечные спазмы,
• судороги,
• недостаток воздуха,
• рвота, диарея, изжога,
• зуд, повышенная потливость, кожная сыпь,
• чувство слабости, усталости, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление воды в тканях (отек).

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарства (включая отек кожи, уратическая сыпь и в тяжелых случаях затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря веса,
• развращенность, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, настроение эйфорическое, снижение уровня сознания, ухудшение памяти, ухудшение умственных способностей,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с говорением, онемение, аномальные ощущения на коже (например, онемение, зуд),
• нарушения зрения,
• ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• неприятные ощущения в животе,
• скарлатина,
• задержка мочи, частое мочеиспускание,
• сексуальные дисфункции,
• синдром отмены лекарства (см. «Если вы прерываете лечение Tapentadol retard Stada»), чувство дискомфорта, раздражительность.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• зависимость от лекарства, нарушение мышления, эпилептические припадки, чувство, что вы находитесь на грани обморока, нарушение координации,
• затруднение дыхания или дыхание слишком медленное или слишком поверхностное (депрессия дыхания),
• нарушение желудочного выброса,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• делирий

В целом, вероятность появления мыслей и поведения, направленных на самоубийство, увеличивается у пациентов с

хроническим болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (с влиянием на нейротрансмиттеры мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя и tapentadol влияет на нейротрансмиттеры, но на основе опыта у пациентов не доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тапентадола стада с замедленным высвобождением

Активное вещество — тапентадол.

Тапентадол с замедленным высвобождениемСтада25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 25 мг тапентадола.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 200 мг тапентадола.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Каждая таблетка с замедленным высвобождением содержит тапентадол фосфат, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Остальные компоненты (экзipientы):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гипромелоза (E464), коллоидная аниhidная кремнезем (E551), магния стеарат.

Нанесение таблетки: гипромелоза (E464), глицерин (E422), тальк (E553b), микрокристаллическая целлюлоза (E460), диоксид титана (E171), красный железо (только в дозах 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172), желтый железо (только в дозах 25, 100 и 200 мг) (E172), черное железо (только в дозах 25, 100, 150, 200 и 250 мг) (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки коричневого цвета, овальные, биконвексные (6 мм х 12 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 50 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки белого цвета, овальные, биконвексные (6 мм х 13 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные (7 мм х 14 мм)и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 150 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки ярко-оранжевого цвета, овальные, биконвексные (7 мм х 15 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные (8 мм х 16 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG — таблетки коричнево-оранжевого цвета, овальные, биконвексные (9 мм х 18 мм) и с разрезами на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада доступен в следующих формах:

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 25 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистере с односторонним открытием.

Тапентадол с замедленным высвобождением Стада 50, 100, 150, 200, 250 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки в блистере с односторонним открытием.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюры:сентябрь 2022 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/).