ТАПЕНТАДОЛ КРКА 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тапентадол Крка 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка
3. Как принимать Тапентадол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола Крка - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которая может быть адекватно лечена только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка

Не принимайте Тапентадол Крка

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас нет кишечных movements, проявляющихся сильным запором и вздутием, которые могут сопровождаться болями или дискомфортом в животе,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или лекарства, влияющие на настроение и эмоции в высоких дозах (см. раздел "Другие лекарства и Тапентадол Крка").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола Крка, если:

• ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• у вас повышенное внутричерепное давление или изменение сознания,
• у вас был черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• у вас есть печеночная или почечная болезнь (см. раздел "Как принимать Тапентадол Крка"),
• у вас есть болезнь поджелудочной железы, такая как панкреатит, или болезнь желчных путей,
• вы принимаете лекарства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами мю-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих кризов может увеличиться,
• у вас есть тенденция к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, поскольку тапентадол может вызвать зависимость. В этом случае вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода времени и под строгим медицинским наблюдением.
• у вас или у членов вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, опиоидное лекарство. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к развитию зависимости от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению проблем, если вы внезапно прекратите принимать это лекарство.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне и гипоксемия, связанная со сном. Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Тапентадол не показан для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тапентадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач расскажет вам, какие лекарства безопасны для приема с тапентадолом.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, депрессии дыхания и может быть потенциально смертельным.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое седативное лекарство, которое вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства от депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышенные рефлексы, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если он принимается вместе с другими типами опиоидных лекарств (например, теми, которые содержат пентазоцин, налбуфин или бупренорфин). Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.
• Применение тапентадола вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства.
• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарствами от депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Держите вашего врача в курсе всех лекарств, которые вы принимаете.

Прием Тапентадола Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если тапентадол используется в течение длительного периода во время беременности, он может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и behandено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.
• если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или слишком мало дыхание у новорожденного (депрессия дыхания).

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или замедленную реакцию во время приема тапентадола.

Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или снотворными.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

Тапентадол Крка содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тапентадол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач отрегулирует дозу и время между дозами тапентадола в зависимости от интенсивности вашей боли и ваших потребностей. Обычно должна приниматься минимальная эффективная доза для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тапентадол должен приниматься дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуются суточные дозы более 500 мг тапентадола.

Как и когда принимать Тапентадол Крка

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с едой. Не жуйте, не разламывайте и не дробитеих, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме быстро.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже будет абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго принимать Тапентадол Крка

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Печеночная или почечная недостаточность

Пациенты с тяжелыми печеночными или почечными проблемами не должны принимать это лекарство.

Если у вас есть умеренные печеночные проблемы, ваш врач назначит вам другой режим дозирования.

В случае легких печеночных или легких до умеренных почечных проблем коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли слишком много Тапентадола Крка

Принятие слишком большого количества тапентадола может поставить под угрозу вашу жизнь.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью в случае передозировки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

После приема очень высоких доз этого лекарства вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• тошноту (рвоту)
• понижение артериального давления
• ускоренное сердцебиение
• изменение сознания, обморок или глубокую потерю сознания (кома)
• судороги
• замедленное или слишком мало дыхание или остановка дыхания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тапентадол Крка

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапентадолом Крка

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения. Однако в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, раздражительность, тревогу, слабость или дискомфорт (тошноту), потерю аппетита, тошноту (рвоту), диарею,
• слезотечение, насморк, увеличение размера зрачков (расширение зрачков),
• трудности со сном, зевоту,
• потоотделение, озноб,
• боль в мышцах или суставах, боль в спине, спазмы в животе,
• повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, unless ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать. Это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок (редко). Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, которые могут распространиться на все тело.
• Другой тяжелый побочный эффект заключается в более медленном или более слабом дыхании, чем обычно (редко). Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• чувство тошноты (наusea)
• запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, чувство тошноты (рвота), диарея, расстройство пищеварения
• затруднение сна, усталость или истощение (фатига), чувство слабости, тремор, мышечные тики, одышка
• депрессия настроения, нервозность, беспокойство, нарушения внимания
• приливы, усиление потоотделения, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, таких как носовые проходы, рот, губы, веки, уши, гениталии и анальное отверстие
• зуд, кожная сыпь
• накопление воды в тканях (отек)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря веса
• понижение сознания, дезориентация, путаница, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, ухудшение памяти, умственная деградация
• эйфория, депрессия уровня сознания, обморок, седация, нарушения равновесия, затруднение речи, онемение
• аномальные ощущения в коже (например, онемение, зуд), кожные реакции (крапивница)
• нарушения зрения
• усиление сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, сердцебиение, понижение артериального давления
• боль в животе, задержка мочи, частое мочеиспускание
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Тапентадолом Krka")
• чувство дискомфорта, раздражительность

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства
• нарушения мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушения координации, чувство опьянения, чувство расслабления
• нарушения желудочной эвакуации

Частота неизвестна:

• делирий

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Krka

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадола Krka

• Активное вещество - тапентадол.

Тапентадол Krka 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол малеат гемигидрат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол Krka 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол малеат гемигидрат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол Krka 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол малеат гемигидрат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:
• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремния и стеарат магния в ядре таблетки.
• гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, триацетин, оксид железа желтый (E172) (только для 100 мг, 150 мг), оксид железа красный (E172) (только для 150 мг) в оболочке таблетки. См. раздел 2: "Тапентадол Krka содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тапентадол Krka 50 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T1 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka 100 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, светло-коричневого цвета, овальной формы, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T2 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka 150 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, светло-розового цвета, овальной формы, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T3 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka пролонгированные таблетки доступны в упаковках по 20 (только для 50 мг), 30, 60 (2 x 30) или 100 пролонгированных таблеток в полietilenовом флаконе (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей и от вскрытия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)