ТАПЕНТАДОЛ КРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Крка 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Тапентадол Крка 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка
3. Как принимать Тапентадол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тапентадола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Крка и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество Тапентадола Крка - является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к классу опиоидов. Тапентадол используется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую можно эффективно лечить только опиоидными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тапентадола Крка

Не принимайте Тапентадол Крка

• если вы аллергичны к тапентадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас астма или если ваша дыхание замедлено или слишком мало до опасных уровней (депрессия дыхания, гиперкапния),
• если у вас нет кишечных movements, проявляющихся сильным запором и вздутием, которые могут сопровождаться болью или дискомфортом в животе,
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или лекарства, влияющие на настроение и эмоции в высоких дозах (см. раздел "Другие лекарства и Тапентадол Крка").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадола Крка, если:

• ваше дыхание замедлено или слишком мало,
• у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания,
• у вас была черепно-мозговая травма или опухоли мозга,
• у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел "Как принимать Тапентадол Крка"),
• у вас есть заболевания поджелудочной железы, такие как панкреатит, или желчных путей (заболевания желчных путей),
• вы принимаете лекарства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидных рецепторов μ (например, бупренорфин),
• вы склонны к эпилепсии или судорогам, или если вы принимаете другие лекарства с известным риском увеличения судорог, поскольку риск этих приступов может увеличиться,
• у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или если вы зависимы от лекарств, поскольку тапентадол может вызвать зависимость. В этом случае вы должны принимать эти таблетки только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.
• у вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления или зависимости от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ ("зависимость").
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Это лекарство содержит тапентадол, опиоидное лекарство. Повторное использование опиоидных обезболивающих может привести к привыканию к лекарству (вы можете привыкнуть к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к развитию зависимости от тапентадола. Его использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, что может привести к симптомам абстиненции и повторению ваших проблем, если вы внезапно прекратите это лечение.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Тапентадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженные уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Тапентадол не показан детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Тапентадол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач сообщит вам, какие лекарства безопасны для приема с тапентадолом.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете тапентадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет вам, подходит ли тапентадол для вас.
• Совместное использование тапентадола и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства (определенные снотворные таблетки или транквилизаторы, например, барбитураты) или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как лекарство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам тапентадол с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
• Совместное использование опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, дыхательной депрессии и может быть потенциально смертельным.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любое седативное лекарство, которое вы принимаете, и строго следуйте рекомендации по дозировке вашего врача. Будет полезно сообщить вашим друзьям и семье о знаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Если вы принимаете лекарство, которое влияет на уровень серотонина (например, определенные лекарства от депрессии), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тапентадола, поскольку были случаи "серотонинового синдрома". Серотониновый синдром - это редкое, но потенциально смертельное расстройство. Симптомы могут включать непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса и температуру тела выше 38°C. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Возможно, что тапентадол не будет иметь одинаковую эффективность, если его принимать вместе с другими типами опиоидных лекарств (например, теми, которые содержат пентазоцин, налбуфин или бупренорфин). Сообщите вашему врачу, если вы сейчас проходите лечение одним из этих лекарств.
• Применение тапентадола вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для удаления тапентадола из вашего организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этого другого типа лекарства.
• Тапентадол не должен приниматься вместе с ингибиторами МАО (лекарствами от депрессии). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Держите вашего врача в курсе всех лекарств, которые вы принимаете.

Прием Тапентадола Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема тапентадола, поскольку некоторые из его побочных эффектов, такие как сонливость, могут увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство:

• если вы беременны, unless ваш врач назначил его вам, если его используют в течение длительного периода во время беременности, тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может поставить под угрозу жизнь новорожденного, если это не будет обнаружено и лечено врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.
• если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней (депрессия дыхания) у новорожденного.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или замедленную реакцию во время приема тапентадола.

Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при совместном использовании с алкоголем или седативными средствами.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины.

Тапентадол Крка содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тапентадол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу и время между дозами тапентадола в зависимости от интенсивности вашей боли и ваших потребностей. Обычно должна приниматься минимально эффективная доза для облегчения боли.

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 50 мг дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Ваш врач может назначить вам другую дозу или режим дозирования, более подходящий для вас. Если вы считаете, что эффект этих таблеток слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тапентадол должен приниматься дважды в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуются суточные дозы более 500 мг тапентадола.

Как и когда принимать Тапентадол Крка

Тапентадол должен приниматься перорально.

Всегда принимайте таблетки целиком с стаканом воды. Вы можете принимать их натощак (с пустым желудком) или с едой. Не жуйте, не разламывайте и не дробитеих, поскольку это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождено в вашем организме быстро.

Покрытие таблетки может не быть полностью переварено и, следовательно, появиться в кале. Это не должно беспокоить вас, поскольку активное вещество таблетки уже было абсорбировано организмом, и то, что вы видите, - это только пустое покрытие.

Как долго принимать Тапентадол Крка

Не принимайте таблетки дольше, чем указал ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

Нарушение функции печени или почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не должны принимать это лекарство.

Если у вас есть умеренные нарушения функции печени, ваш врач назначит вам другой режим дозирования.

В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Использование у детей и подростков

Тапентадол не показан детям и подросткам моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Тапентадола Крка

Прием слишком большого количества тапентадола может поставить под угрозу вашу жизнь.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью в случае передозировки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

После приема очень высоких доз этого лекарства вы можете испытать некоторые из следующих эффектов:

• сильно суженные зрачки
• тошноту (рвоту)
• понижение артериального давления
• ускорение сердечного ритма
• нарушение сознания, обморок или глубокое нарушение сознания (кома)
• судороги
• замедление или слишком мало дыхания до опасных уровней или остановка дыхания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тапентадола Крка

Если вы пропустили прием таблетки, вероятно, что боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а продолжайте принимать таблетки, как раньше.

Если вы прекратите лечение Тапентадолом Крка

Если вы прекратите или остановите лечение слишком рано, вероятно, что боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как сделать это.

Обычно пациенты не испытывают никаких побочных эффектов после прекращения лечения. Однако в редких случаях люди, которые принимали таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят принимать их.

Симптомы могут включать:

• тревогу, раздражительность, беспокойство, слабость или дискомфорт (тошноту), потерю аппетита, тошноту (рвоту), диарею,
• слезотечение, насморк, увеличение размера зрачков (расширение зрачков),
• затруднения со сном, зевание,
• потоотделение, озноб,
• боль в мышцах или суставах, боль в спине, спазмы в животе,
• повышение артериального давления, частоты дыхания или сердечного ритма.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте внезапно это лекарство, unless ваш врач не скажет вам об этом. Если ваш врач хочет, чтобы вы прекратили принимать эти таблетки, он укажет вам, как это сделать. Это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если вы испытываете их:

• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, включая отек под кожей, крапивницу и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок (редко). Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, которые могут распространиться на все тело.
• Другой тяжелый побочный эффект заключается в более медленном или слабом дыхании, чем обычно (редко). Это происходит в основном у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным здоровьем.

Если вы испытываете любой из этих важных симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• чувство тошноты (наusea)
• запор
• головокружение, сонливость, головная боль

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита, тревога, чувство тошноты (рвота), диарея, расстройство пищеварения
• затруднение засыпания, усталость или истощение (фатига), чувство слабости, тремор, мышечные подергивания, одышка
• депрессия настроения, нервозность, беспокойство, нарушения внимания
• приливы, усиление потоотделения, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, таких как носовые полости, рот, губы, веки, уши, гениталии и анальное отверстие
• зуд, кожная сыпь
• накопление жидкости в тканях (отек)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря веса
• понижение сознания, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, аномальные сны, ухудшение памяти, умственная деградация
• эйфория, депрессия уровня сознания, обморок, седация, нарушения равновесия, затруднение речи, онемение
• аномальные ощущения в коже (например, покалывание, зуд), кожные реакции (крапивница)
• нарушения зрения
• усиление сердечных сокращений, замедление сердечных сокращений, сердцебиение, снижение артериального давления
• боль в животе, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание
• сексуальная дисфункция
• синдром отмены лекарства (см. раздел "Если вы прекратите лечение Тапентадолом Krka")
• чувство дискомфорта, раздражительность

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• зависимость от лекарства
• нарушения мышления, эпилептические приступы, чувство предобморочного состояния, нарушения координации, чувство опьянения, чувство расслабления
• нарушения желудочной эвакуации

Частота неизвестна:

• делирий

В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с суицидом, увеличивается у пациентов с хроническими болями. Кроме того, некоторые лекарства для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиттеров мозга) могут увеличить этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, через опыт пациентов не было доказано, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тапентадола Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадола Krka

• Активное вещество - тапентадол.

Тапентадол Krka 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 50 мг тапентадола.

Тапентадол Krka 100 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 100 мг тапентадола.

Тапентадол Krka 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Каждая пролонгированная таблетка содержит тапентадол maleat гемигидрат, эквивалентный 150 мг тапентадола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:
• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки.
• гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, триацетин, оксид железа желтый (E172) (только для 100 мг, 150 мг), оксид железа красный (E172) (только для 150 мг) в оболочке таблетки. См. раздел 2: "Тапентадол Krka содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тапентадол Krka 50 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, белого или почти белого цвета, овальные, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T1 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka 100 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, светло-желто-коричневого цвета, овальные, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T2 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka 150 мг пролонгированные таблетки EFG: Пролонгированные таблетки, светло-розового цвета, овальные, биконвексные, с пленочной оболочкой, с маркировкой T3 на одной стороне. Размеры таблетки: примерно 16 мм x 8,5 мм.

Тапентадол Krka пролонгированные таблетки выпускаются в упаковках по 20 (только для 50 мг), 30, 60 (2 x 30) или 100 пролонгированных таблеток в полietilenовом флаконе (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)