ТАМИСТЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Тамистен 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Тамистен 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тамистен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамистена
3. Как принимать Тамистен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тамистена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамистен и для чего он используется

Активное вещество Тамистена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Тамистен используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамистена

Не принимайте Тамистен:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и при этом вы лечитесь препаратами, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.

Перед началом лечения Тамистеном сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамистена:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформировал вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Тамистеном сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Перед началом лечения Тамистеном ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек).

Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Тамистен не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет (см. раздел 3).

Другие лекарства и Тамистен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, которые могут уменьшить эффект солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Тамистена с пищей и напитками

Тамистен можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Тамистен, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Тамистен во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶уйте и не используйте машины.

3. Как принимать Тамистен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Использование у детей и подростков

Тамистен не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Тамистена

Если вы приняли слишком много Тамистена или если ребенок случайно принял Тамистен, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Тамистена

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Тамистеном

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было зарегистрировано ангиоэдема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. В случае ангиоэдемы необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином (Тамистеном) и начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания.
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• повышение давления в глазах.
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• нарушение голоса.
• нарушение функции печени.
• мышечная слабость.
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамистена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТамистена

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг или 7,5 мг солифенацина соответственно.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E 172) (только для дозы 5 мг) и оксид железа красный (E172) (только для дозы 10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамистен 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные, диаметром 6 мм.

Тамистен 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, круглые, биконвексные, диаметром 8 мм.

Упаковка содержит прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алю и блистеры из алюминия, сформированные методом холодной штамповки, и алюминия для вскрытия под давлением, по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Madrid

ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июнь 2021 г.