ТАКЗИРО 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТАКHZYRO150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ланаделумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство ребенку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку или ребенку, за которым вы ухаживаете, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка или ребенка, за которым вы ухаживаете, поскольку это может нанести им вред.
• Если ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием ТАКHZYRO
3. Как использовать ТАКHZYRO
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАКHZYRO
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое ТАКHZYRO и для чего он используется

ТАКHZYRO содержит активное вещество ланаделумаб.

Для чего используется ТАКHZYRO

ТАКHZYRO 150 мг - это лекарство, которое используется у пациентов в возрасте от 2 лет с весом тела менее 40 кг с наследственным ангиеодемом (НА) для предотвращения приступов ангиеодема.

Что такое наследственный ангиеодем (НА)

НА - это наследственное заболевание внутри одной семьи. Когда у человека это заболевание, в крови недостаточно белка, называемого "ингибитором С1", или же ингибитор С1 не функционирует правильно. Это приводит к избытку "плазминовой калликреины", что, в свою очередь, приводит к более высоким уровням "брадикинина" в крови. Слишком много брадикинина вызывает симптомы НА, такие как отек и боль в:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• голосовых связках (гортани), что может затруднить дыхание
• гениталиях

Как действует ТАКHZYRO

ТАКHZYRO - это тип белка, который блокирует активность плазминовой калликреины, что помогает уменьшить количество брадикинина в крови и предотвратить симптомы НА.

2. Что нужно знать перед началом использования ТАКHZYRO

Не используйте ТАКHZYRO

Если ваш ребенок или ребенок, за которым вы ухаживаете, аллергичен к ланаделумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка перед началом использования ТАКHZYRO.
• Если у ребенка возникает тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание или быстрое сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре ребенка.

Ведение учета

Рекомендуется вести учет каждой дозы ТАКHZYRO, которую получает ваш ребенок или ребенок, за которым вы ухаживаете, включая название и номер партии лекарства, чтобы иметь запись использованных партий.

Лабораторные исследования

Сообщите врачу ребенка о том, что он получает ТАКHZYRO, перед проведением лабораторных исследований для оценки свертываемости крови, поскольку присутствие ТАКHZYRO в крови может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований и привести к неточным результатам.

Дети

Не рекомендуется использовать ТАКHZYRO у детей младше 2 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ТАКHZYRO

Сообщите врачу или фармацевту ребенка, если ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Не известно, что ТАКHZYRO влияет на другие лекарства или что он влияет на другие лекарства.

Беременность и лактация

Пациентки, которые беременны или кормят грудью, или считают, что могут быть беременными, или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Информация о безопасности использования ТАКHZYRO во время беременности и лактации ограничена. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования ланаделумаба во время беременности и лактации. Врач проанализирует с вами риски и преимущества приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ТАКHZYRO содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ТАКHZYRO

ТАКHZYRO выпускается в виде предварительно заполненных шприцев как готовый к использованию раствор. Врач с опытом лечения пациентов с НА начнет и будет контролировать лечение вашего ребенка или ребенка, за которым вы ухаживаете.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка. Если у вас есть сомнения или другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка.

Какое количество ТАКHZYRO использовать

Для детей в возрасте от 2 лет до 12 лет рекомендуемая начальная доза основана на весе тела:

• У пациентов с весом тела от 20 до менее 40 кг, которые не имели приступов в течение длительного периода, врач может разрешить продолжать введение той же дозы после достижения 12 лет.

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет с весом тела менее 40 кг:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если не было приступов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 300 мг ланаделумаба каждые 4 недели, особенно если вес тела низкий.
• Также можно рассмотреть начальную дозу 150 мг ланаделумаба каждые 2 недели. Если не было приступов в течение длительного периода, врач может изменить дозу на 150 мг ланаделумаба каждые 4 недели.

Как вводить ТАКHZYRO

ТАКHZYRO должен быть введен медицинским работником или опекуном. Опекун должен внимательно прочитать и следовать инструкциям, изложенным в разделе 7, "Инструкции по применению".

• ТАКHZYRO вводится под кожу ("подкожная инъекция").
• Инъекция может быть введена медицинским работником или опекуном.
• Врач, фармацевт или медсестра должны обучить вас правильному введению ТАКHZYRO перед его первым использованием. Не вводите инъекцию, пока вас не научат делать это.
• Вставьте иглу в жировую ткань живота (абдомена), бедра или верхнюю часть руки.
• Вводите лекарство в разное место каждый раз.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц ТАКHZYRO только один раз.

Если вы используете больше ТАКHZYRO, чем следует

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре ребенка, если ребенок получил дозу ТАКHZYRO больше, чем рекомендовано, или раньше, чем назначено врачом.

Если вы пропустили использование ТАКHZYRO

Если вы пропустили дозу ТАКHZYRO, введите дозу как можно скорее. Введение последующих доз может потребовать коррекции в зависимости от желаемой частоты дозирования, обеспечивая:

• прохождение не менее 10 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 2 недели,
• прохождение не менее 17 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 3 недели,
• прохождение не менее 24 дней между одной дозой и другой у пациентов с режимом дозирования каждые 4 недели.

Если вы не уверены, когда вводить ТАКHZYRO после пропуска дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка.

Если вы прекратите лечение ТАКHZYRO

Решение о прекращении введения ТАКHZYRO должно быть обсуждено с врачом ребенка, поскольку симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у ребенка возникает тяжелая аллергическая реакция на ТАКHZYRO с симптомами, такими как сыпь, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание или быстрое сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре ребенка.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре ребенка, если вы или ребенок заметили любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения инъекции: симптомы включают боль, покраснение кожи, синяки, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, онемение, тепло и сыпь.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, такие как зуд, дискомфорт и онемение языка
• Головокружение, чувство обморока
• Папулезная сыпь
• Миалгия
• Результаты лабораторных исследований, показывающие изменения в печени

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок или ребенок, за которым вы ухаживаете, испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАКHZYRO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

ТАКHZYRO 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Предварительно заполненные шприцы можно хранить при температуре ниже 25°C в течение одного периода 14 дней, но не превышая дату истечения срока годности.

После хранения при комнатной температуре не возвращайте ТАКHZYRO в холодильник для хранения.

Когда вы удаляете предварительно заполненный шприц из многодозовой упаковки, оставшиеся предварительно заполненные шприцы должны быть возвращены в холодильник для использования в будущем.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки порчи, такие как частицы в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТАКHZYRO

• Активное вещество - ланаделумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 150 мг ланаделумаба в растворе 1 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатрийфосфата, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов; см. раздел 2 «ТАКHZYRO содержит натрий»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТАКHZYRO выпускается в виде прозрачной бесцветной или светло-желтой инъекционной раствора в предварительно заполненной шприц.

ТАКHZYRO доступен в виде:

• одной упаковки, содержащей одну предварительно заполненную шприц объемом 1 мл в коробке
• одной упаковки, содержащей две предварительно заполненные шприцы объемом 1 мл в коробке
• множественных упаковок, содержащих 3 промежуточные коробки, каждая из которых содержит две предварительно заполненные шприцы объемом 1 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

D02 HW68

Ирландия

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили инструкции по применению перед инъекцией ТАКHZYRO. Обратитесь к медицинскому специалисту, если у вас есть вопросы.

Предназначение

Предварительно заполненная шприц ТАКHZYRO - это устройство для инъекций с иглой, одноразовое, готовое к использованию с фиксированной дозой (150 мг/1 мл), предназначенное для подкожного введения препарата медицинскими работниками и опекунами. Самостоятельное применение не рекомендуется для детей (от 2 до 12 лет).

Хранение ТАКHZYRO

• Храните предварительно заполненную шприц ТАКHZYRO в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте.
• Предварительно заполненная шприц, извлеченная из холодильника, должна храниться при температуре ниже 25°C и использоваться в течение 14 дней. После хранения при комнатной температуре не возвращайте ТАКHZYRO в холодильник для хранения.
• Когда вы извлекаете предварительно заполненную шприц из множественной упаковки, оставшиеся шприцы следует вернуть в холодильник для использования в будущем.
• Храните ТАКHZYRO в оригинальной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненную шприц от света.
• Утилизируйте предварительно заполненную шприц ТАКHZYRO, если она не хранилась в холодильнике, была заморожена или не хранилась в оригинальной упаковке, защищенной от света.
• Не встряхивайтеТАКHZYRO.

Держите ТАКHZYRO и все лекарства вне досягаемости детей.

Части предварительно заполненной шприцы ТАКHZYRO перед использованием (Рисунок А).

Рисунок А: Предварительно заполненная шприц ТАКHZYRO

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Возьмите ватный шарик, марлевую салфетку или ватную палочку, бинт и контейнер для утилизации острых предметов (Рисунок Б) и положите все на ровную, чистую поверхность в хорошо освещенном месте. Эти предметы не входят в состав упаковки ТАКHZYRO.

Рисунок Б: Материалы

Рисунок В: Извлечение предварительно заполненной шприцы

Рисунок Г: Мытье рук

Рисунок Д: Место расположения срока годности

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

1. Утилизируйте защитный колпачок с иглы в контейнере для острых предметов или в мусорном баке.

• Чтобы избежать травмы от иглы, незакрывайте иглу снова.

Шаг 4: Утилизация предварительно заполненной шприцы ТАКHZYRO