ТАХОСИЛ Адгезивная матрица

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТахоСил, адгезивная матрица

Человеческий фибриноген/Человеческая тромбина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое ТахоСил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТахоСила
3. Как использовать ТахоСил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТахоСила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТахоСил и для чего он используется

Как действует ТахоСил?

Желтая сторона ТахоСила содержит два активных вещества: фибриноген и тромбин. Желтая сторона ТахоСила является активной стороной. Когда активная сторона вступает в контакт с какой-либо жидкостью (например, кровью, лимфой или солевым раствором), фибриноген и тромбин активируются и образуют сеть фибрина. Это означает, что ТахоСил прикрепляется к поверхности ткани, кровь сворачивается (местная гемостаз), и ткань запечатывается. ТахоСил растворяется в организме и полностью исчезает.

Для чего используется ТахоСил?

ТахоСил используется во время операции для остановки местного кровотечения (гемостаз) и для запечатывания поверхностей тканей внутренних органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТахоСила

Не используйте ТахоСил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческому фибриногену, человеческой тромбине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

ТахоСил предназначен только для местного использования и не должен вводиться в кровеносный сосуд. Если ТахоСил вводится непреднамеренно в кровеносный сосуд, могут образовываться кровяные сгустки.

Возможно, что после введения ТахоСила вы можете испытать аллергическую реакцию. Вы можете испытывать покраснение, сыпь, подобную уртикарной, дискомфорт в груди или одышку, хрипы или снижение артериального давления. Вам следует немедленно обратиться к вашему врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.

После абдоминальной операции и если ТахоСил прикрепляется к соседним тканям, возможно развитие рубцовой ткани в операционной зоне. Рубцовая ткань может вызвать слипание некоторых поверхностей вашего кишечника, что может привести к кишечной непроходимости.

При производстве препаратов из крови или плазмы человека принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций другим пациентам. Среди этих мер - тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, которые могут быть носителями инфекций, а также проведение тестов каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных признаков вирусов или инфекций. Кроме того, производители таких продуктов включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препарата, изготовленного из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи какой-либо инфекции. Это также относится к неизвестным или недавно возникшим вирусам или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), а также для вируса гепатита А (ВГА) без оболочки. Эти меры могут иметь ограниченный эффект для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у людей с ослабленной иммунной системой или страдающих определенным типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов имя и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Использование ТахоСила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.

3. Как использовать ТахоСил

Врач, который лечит вас, будет применять ТахоСил во время операции. Количество используемого ТахоСила зависит от размера раны. Врач будет размещать ТахоСил на внутреннем органе для остановки кровотечения или для запечатывания ткани. Затем ТахоСил растворится и исчезнет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ТахоСил производится из компонентов, содержащих белки. Активные вещества производятся из человеческой крови. Все препараты, основанные на человеческой крови, могут вызывать аллергические реакции в редких случаях. В отдельных случаях эти аллергические реакции могут привести к анафилактическому шоку.

Такие аллергические реакции могут возникать особенно если ТахоСил используется повторно или если вы аллергичны к одному из компонентов препарата.

Клиническое исследование показало, что некоторые пациенты производят антитела против компонентов ТахоСила, хотя не сообщалось о побочных эффектах, связанных с развитием антител.

У некоторых пациентов могут развиваться рубцовые ткани после операции и использования ТахоСила. Также может возникать кишечная непроходимость и боль после абдоминальных операций. Частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Ваш хирург будет следить за очисткой операционной зоны при применении ТахоСила, чтобы снизить этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТахоСила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТахоСила

• Активные вещества - человеческий фибриноген (5,5 мг на см2) и человеческая тромбина (2,0 МЕ на см2).

• Другие компоненты - коллаген лошади, человеческий альбумин, рибофлавин (Е101), хлорид натрия, цитрат натрия (Е331) и гидрохлорид L-аргинина.

Вид препарата и содержание упаковки

ТахоСил - это адгезивная матрица коллагена, покрытая желтой стороной с человеческим фибриногеном и человеческой тромбиной.

Продукт доступен в разных размерах и поставляется в упаковках по 5 единиц:

Упаковка 1 матрицы 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриц 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матрицы 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриц 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 предварительно свернутой матрицы 4,8 см х 4,8 см

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка:{месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте следующее перед открытием упаковки:

ТахоСил поставляется в стерильных упаковках, и поэтому важно:

• использовать толькоцелые упаковки, которые не были открыты (постстерилизация невозможна).
• чтобы человек в нестерильных условияхоткрыл внешнюю алюминиевую упаковку
• чтобы человек в стерильных условияхоткрыл внутреннюю стерильную упаковку
• использовать ТахоСил вскоре после открытия внешней алюминиевой упаковки.
• использовать ТахоСил немедленно послеоткрытия внутренней стерильной упаковки.

Инструкции

Используйте ТахоСил только в стерильных условиях.

Определите размер ТахоСила, необходимый для раны. Размер адгезивной матрицы зависит от размера раны. Обратите внимание, что матрица должна полностью покрывать рану, оставляя зазор 1-2 см между краями раны и краями матрицы. Если необходимо использовать две или более матрицы, они должны перекрываться. В случае небольших ран, например, при минимально инвазивной хирургии, рекомендуется использовать меньшие размеры (4,8 х 4,8 см или 3 х 2,5 см) или предварительно свернутый ТахоСил (4,8 см х 4,8 см). ТахоСил можно обрезать до необходимого размера и придать форму для адаптации к ране.

1. Очистите тщательно поверхность раны перед размещением ТахоСила на ней. Обильные кровотечения (непрерывные) должны быть устранены хирургическим путем.

1. Откройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките матрицу. Смочите плоскую поверхность матрицы ТахоСила предварительно солевым раствором и поместите ее в рану сразу после (если рана полностью смочена кровью и другими жидкостями, не нужно предварительно смачивать матрицу перед ее применением). Предварительно свернутый ТахоСил недолжен быть смочен предварительно перед пропусканием через трокар или порт.

1. Очистите инструменты, хирургические перчатки и соседние ткани, если необходимо. ТахоСил может прикрепляться к инструментам или хирургическим перчаткам или соседним тканям, покрытым кровью. Важно помнить, что недостаточная очистка соседних тканей может вызвать слипание.

1. Если используется трокар для доступа к ране, внутренний трокар должен быть сухим. Рекомендуется удалить верхнюю часть трокара перед пропусканием предварительно свернутого ТахоСила через трокар.

1. Поместите активную желтую сторонуТахоСила на рану. Прижмите ТахоСил, оказывая легкое давление в течение 3-5 минут. Используйте смоченный перчаток или влажный компресс, чтобы удержать ТахоСил на месте. При минимально инвазивной хирургии предварительно свернутая матрица может быть развернута с помощью инструментов в месте применения. После развертывания ТахоСил должен быть смочен в месте применения влажным компрессом и удерживаться на месте легким давлением в течение 3-5 минут.

1. После указанного времени (3-5 минут) медленно прекратите давление. Чтобы убедиться, что ТахоСил не прикрепляется к перчатку или влажному компрессу и, следовательно, не отрывается от раны, можно удерживать его за один конец, например, с помощью пинцета. Не нужно удалять любой остаточный компонент, поскольку вся матрица растворяется (резорбируется).

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов имя и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.