TACHOSIL Adhesive Matrix

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil

No use TachoSil

• si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo. Si TachoSil se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.

Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica. Puede sufrir rubor, o un sarpullido similar al de una urticaria, molestias en el pecho u opresión, sibilancias o una bajada de la presión sanguínea. Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.

Después de la cirugía abdominal y si TachoSil se adhiere a tejidos próximos, es posible que se puedan desarrollar tejidos cicatriciales en la zona operada. Los tejidos cicatriciales pueden hacer que algunas superficies de su intestino se adhieran entre sí, lo que puede provocar una obstrucción intestinal.

Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Uso de TachoSil con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.

3. Cómo usar TachoSil

El médico que le esté tratando le aplicará TachoSil durante la intervención. La cantidad de TachoSil utilizada depende del tamaño de la lesión. El médico colocará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas. Los principios activos se fabrican con sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.

Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.

Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.

En algunos pacientes se pueden desarrollar tejidos cicatriciales después de la cirugía y del uso de TachoSil. También se puede producir obstrucción intestinal y dolor después de las cirugías abdominales. La frecuencia de este tipo de acontecimientos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Su cirujano se asegurará de limpiar la zona de operación cuando aplique TachoSil para reducir este riesgo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TachoSil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TachoSil

• Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5 mg por cm2) y trombina humana (2.0 IU por cm2).

• Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331) e hidrocloruro de L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

TachoSil es una matriz adhesiva de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.

El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:

Envase de 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

Envase de 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

Envase de 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm

Envase de 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm

Envase de 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Linz, Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:{mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES DE USO

Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:

TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:

• utilizar únicamenteembalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
• que una persona en condiciones no estérilesabra el recubrimiento exterior de aluminio
• que una persona en condiciones estérilesabra el embalaje interior estéril
• utilizar TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
• utilizar TachoSil inmediatamente después deabrir el embalaje interior estéril.

Instrucciones

Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.

Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita. El tamaño de la matriz adhesiva depende del tamaño de la herida. Observe que la matriz debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más matrices, éstas deberán superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, por ejemplo en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de tamaños menores (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil preenrollado (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.

1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.

1. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz. Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación). TachoSil pre-enrollado nodebe humedecerse previamente antes de pasarlo a través del trocar o puerto.

1. Limpie los instrumentos, guantes quirúrgicos y tejidos adyacentes, si fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos, o guantes quirúrgicos o tejidos adyacentes que estén cubiertos de sangre. Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.

1. Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco. Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.

1. Coloque la cara activa de color amarillode TachoSil sobre la herida. Sujete TachoSil ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener Tachosil en su sitio. En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación. Una vez desenrollado, TachoSil deberá humedecerse en el lugar de aplicación con una compresa húmeda y mantenerse en el lugar de aplicación ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos.

1. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de que TachoSil no quede adherido al guante o compresa humedecida y por tanto no se separe de la herida, puede sujetarlo por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.