ТАХОСИЛ Адгезивная матрица

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТахоСил, адгезивная матрица

Человеческий фибриноген/Человеческая тромбина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое ТахоСил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТахоСила
3. Как использовать ТахоСил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТахоСила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТахоСил и для чего он используется

Как действует ТахоСил?

Желтая сторона ТахоСила содержит два активных вещества: фибриноген и тромбин. Желтая сторона ТахоСила является активной стороной. Когда активная сторона вступает в контакт с какой-либо жидкостью (например, кровью, лимфой или солевым раствором), фибриноген и тромбин активируются и образуют сеть фибрина. Это означает, что ТахоСил прикрепляется к поверхности ткани, кровь сворачивается (местная гемостаз), и ткань запечатывается. ТахоСил растворяется в организме и полностью исчезает.

Для чего используется ТахоСил?

ТахоСил используется во время операции для остановки местного кровотечения (гемостаз) и для запечатывания поверхностей тканей внутренних органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТахоСила

Не используйте ТахоСил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческому фибриногену, человеческой тромбине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

ТахоСил предназначен только для местного использования и не должен вводиться внутривенно. Если ТахоСил вводится случайно внутривенно, могут образовываться кровяные сгустки.

Возможно, что после введения ТахоСила у вас может возникнуть аллергическая реакция. Вы можете испытывать покраснение, сыпь, подобную уртикарной, дискомфорт в груди или одышку, свистящее дыхание или снижение артериального давления. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.

После абдоминальной операции, если ТахоСил прикрепляется к соседним тканям, возможно развитие рубцовой ткани в операционной зоне. Рубцовая ткань может вызвать слипание некоторых поверхностей вашего кишечника, что может привести к кишечной непроходимости.

При производстве препаратов из крови или плазмы человека принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций другим пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, которые могут быть носителями инфекций, а также проведение тестов каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных признаков вирусов или инфекций. Кроме того, производители таких препаратов включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препарата, изготовленного из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи какой-либо инфекции. Это также относится к неизвестным или недавно возникшим вирусам или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГС), а также для вируса гепатита A (ВГА) без оболочки. Эти меры могут иметь ограниченное действие для вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у людей с ослабленной иммунной системой или страдающих определенным типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Следимость: для улучшения следимости биологических препаратов название и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.

Использование ТахоСила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.

3. Как использовать ТахоСил

Врач, который лечит вас, будет применять ТахоСил во время операции. Количество используемого ТахоСила зависит от размера повреждения. Врач будет размещать ТахоСил на внутреннем органе для остановки кровотечения или для запечатывания ткани. Затем ТахоСил растворится и исчезнет.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ТахоСил производится из компонентов, содержащих белки. Активные вещества производятся из человеческой крови. Все препараты на основе человеческой крови могут вызывать аллергические реакции в редких случаях. В отдельных случаях эти аллергические реакции могут привести к анафилактическому шоку.

Такие аллергические реакции могут возникать особенно если ТахоСил используется повторно или если вы аллергичны к какому-либо компоненту препарата.

Клиническое исследование показало, что некоторые пациенты производят антитела к компонентам ТахоСила, хотя не сообщалось о побочных эффектах, связанных с развитием антител.

У некоторых пациентов могут развиваться рубцовые ткани после операции и использования ТахоСила. Также может возникать кишечная непроходимость и боль после абдоминальных операций. Частота таких событий неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Ваш хирург будет следить за тем, чтобы очистить операционную зону при применении ТахоСила, чтобы уменьшить этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТахоСила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТахоСила

• Активные вещества - человеческий фибриноген (5,5 мг на см2) и человеческая тромбина (2,0 МЕ на см2).
• Другие компоненты - коллаген лошади, человеческий альбумин, рибофлавин (Е101), хлорид натрия, цитрат натрия (Е331) и гидрохлорид L-аргинина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТахоСил - это адгезивная матрица коллагена, покрытая желтой стороной с человеческим фибриногеном и тромбином.

Продукт выпускается в различных размерах и поставляется в упаковках по 5 единиц:

Упаковка 1 матрицы 9,5 см х 4,8 см

Упаковка 2 матриц 4,8 см х 4,8 см

Упаковка 1 матрицы 3 см х 2,5 см

Упаковка 5 матриц 3 см х 2,5 см

Упаковка 1 предварительно свернутой матрицы 4,8 см х 4,8 см

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Дюссельдорф, Германия

Производитель

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse, 25

A-4020 Линц, Австрия

Дата последней ревизии этого листка:?месяц АААА?

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте следующее перед открытием упаковки:

ТахоСил поставляется в стерильных упаковках, поэтому важно:

• использовать толькоцелые упаковки, которые не были открыты (постстерилизация невозможна).
• чтобы лицо в нестерильных условияхоткрыло внешнюю алюминиевую упаковку
• чтобы лицо в стерильных условияхоткрыло внутреннюю стерильную упаковку
• использовать ТахоСил вскоре после открытия внешней алюминиевой упаковки.
• использовать ТахоСил немедленно послеоткрытия внутренней стерильной упаковки.

Инструкции

Используйте ТахоСил только в стерильных условиях.

Определите размер ТахоСила, необходимый для использования. Размер адгезивной матрицы зависит от размера раны. Обратите внимание, что матрица должна полностью покрывать рану, оставляя расстояние 1-2 см между краями раны и краями матрицы. Если необходимо использовать две или более матрицы, они должны перекрываться. В случае небольших ран, например, при минимально инвазивной хирургии, рекомендуется использовать меньшие размеры (4,8 х 4,8 см или 3 х 2,5 см) или предварительно свернутый ТахоСил (4,8 см х 4,8 см). ТахоСил можно обрезать до необходимого размера и придать форму для соответствия ране.

1. Осторожно очистите поверхность раны перед размещением ТахоСила на ней. Обильные кровотечения (непрерывные) должны быть хирургически обработаны.
2. Откройте внутреннюю стерильную упаковку и извлеките матрицу. Смочите плоскую поверхность матрицы ТахоСила предварительно солевым раствором и поместите ее в рану сразу после (если рана полностью смочена кровью и другими жидкостями, предварительное смачивание матрицы не требуется). Предварительно свернутый ТахоСил недолжен смачиваться предварительно перед прохождением через трокар или порт.
3. Очистите инструменты, хирургические перчатки и соседние ткани, если необходимо. ТахоСил может прилипать к инструментам, хирургическим перчаткам или соседним тканям, покрытым кровью. Важно учитывать, что недостаточная очистка соседних тканей может привести к слипанию.
4. Если используется трокар для доступа к ране, внутренний трокар должен быть сухим. Рекомендуется удалить верхнюю часть трокара перед прохождением предварительно свернутого ТахоСила через трокар.
5. Поместите активную желтую сторонуТахоСила на рану. Прижмите ТахоСил, оказывая легкое давление в течение 3-5 минут. Используйте смоченный перчаток или влажную компресс для удержания ТахоСила на месте. При минимально инвазивной хирургии предварительно свернутая матрица может быть развернута с помощью инструментов в месте применения. После развертывания ТахоСил должен быть смочен в месте применения влажной компресс и удерживаться на месте легким давлением в течение 3-5 минут.
6. После указанного времени (3-5 минут) медленно прекратите давление. Чтобы убедиться, что ТахоСил не прилипнет к перчатку или влажной компрессе и не отсоединится от раны, вы можете удерживать его за один край, например, с помощью пинцета. Не необходимо удалять любой остаточный компонент, поскольку вся матрица растворяется (реабсорбируется).

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов название и номер партии препарата должны быть четко зарегистрированы.