ТАБРЕКТА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Tabrecta 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Tabrecta 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капматиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Tabrecta и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Tabrecta
3. Как принимать Tabrecta
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Tabrecta
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Tabrecta и для чего он используется

Что такое Tabrecta

Tabrecta содержит активное вещество капматиниб, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Tabrecta

Tabrecta является препаратом, используемым для лечения взрослых пациентов с типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких (НМРЛ). Он используется, если рак легких находится в продвинутой стадии или распространился на другие части тела (метастатический) и вызван мутацией в гене, который производит фермент MET.

Вам будут проведены анализы опухоли или крови для обнаружения определенных мутаций в этом гене. Если результат положительный, возможно, что ваш рак ответит на лечение Tabrecta.

Как действует Tabrecta

Tabrecta помогает замедлить или остановить рост и распространение рака легких, если он вызван мутацией в гене, который производит MET.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Tabrecta или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Tabrecta

Не принимайте Tabrecta

• если вы аллергичны к капматинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Tabrecta:

• если у вас были или есть проблемы с легкими или проблемы с дыханием, кроме рака легких.
• если у вас были или есть проблемы с печенью.
• если у вас были или есть проблемы с поджелудочной железой.

Во время приема Tabrecta вы должны ограничить прямое воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового излучения. Вы должны использовать солнцезащитный крем, носить солнцезащитные очки и одежду, которая покрывает кожу, и должны избегать пребывания на солнце во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания приема.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если у вас возникает аллергическая реакция во время лечения Tabrecta:

• Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затруднение дыхания или низкое кровяное давление.

Мониторинг во время лечения Tabrecta

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Tabrecta для проверки функции печени и поджелудочной железы. Ваш врач будет продолжать проверять функцию печени и поджелудочной железы во время лечения Tabrecta.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он еще не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Tabrecta

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• траву Святого Иоанна (также известную как Hypericumperforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других заболеваний
• препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как телитромицин, кларитромицин
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир (или отдельно, или в комбинации с лопинавиром) саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз
• препараты, используемые для лечения гепатита, такие как телапревир
• препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, такие как верапамил
• препараты, используемые для лечения респираторных проблем, таких как теофиллин
• препараты, используемые для лечения мышечных спазмов, таких как тизанидин
• препараты, используемые для лечения сердечных проблем, таких как дигоксин
• препараты, используемые для лечения тромбов крови, таких как дабигатран этексилат
• препараты, используемые для лечения подагры, таких как колхицин
• препараты, используемые для лечения диабета, таких как ситаглиптин, саксаглиптин
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина, таких как розвастатин, pravastatin
• препараты, используемые для лечения определенных типов рака или аутоиммунных заболеваний, таких как метотрексат, митоксантрон
• сульфасалазин, препарат, используемый для лечения воспаления в кишечнике и ревматического воспаления в суставах

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Также сообщите вашему врачу, если вам назначен новый препарат, пока вы уже принимаете Tabrecta.

Беременность и лактация

Tabrecta может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Tabrecta, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о эффективных методах контрацепции.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Tabrecta, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приема Tabrecta во время беременности.

Если вы мужчина с партнершей, которая беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Неизвестно, проникает ли Tabrecta в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Tabrecta и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Tabrecta повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Tabrecta содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Tabrecta

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше препарата, чем рекомендованная доза, назначенная вашим врачом.

Какой дозы принять Tabrecta

Рекомендуемая доза составляет 400 мг (2 таблетки по 200 мг) перорально дважды в день, с или без еды. Прием Tabrecta дважды в день, в одно и то же время каждый день, поможет вам запомнить, когда нужно принимать ваш препарат. Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток, принимайте Tabrecta с едой.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток Tabrecta вам нужно принимать. Ваш врач может изменить дозу во время лечения Tabrecta, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Не меняйте дозу без консультации с вашим врачом.

Принимайте таблетки Tabrecta целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая их.

Если вы рвете после приема Tabrecta, не принимайте никаких дополнительных таблеток до следующей запланированной дозы.

Как долго нужно принимать Tabrecta

Продолжайте принимать Tabrecta в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго нужно принимать Tabrecta, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Tabrecta

Если вы приняли слишком много таблеток Tabrecta или если кто-то принял ваш препарат случайно, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Вам нужно показать упаковку Tabrecta. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы пропустили прием Tabrecta

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите до следующей запланированной дозы.

Если вы прекратили лечение Tabrecta

Ваш врач может временно или постоянно прекратить лечение Tabrecta, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Не прекращайте принимать ваш препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо серьезные побочные эффекты, перечисленные ниже, немедленно сообщите вашему врачу. Он может посоветовать вам прекратить прием препарата или изменить дозу.

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые могут быть признаком проблем с печенью
• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень амилазы и/или липазы, которые могут быть признаком проблем с поджелудочной железой.

Часто:может возникнуть у до 1 из 10 человек

• Аномальные результаты анализов крови, такие как высокий уровень билирубина, который может быть признаком проблем с печенью
• Кашель, лихорадка, проблемы с дыханием, одышка или свистящее дыхание, которые могут быть признаком воспаления легких (пневмонит, интерстициальное заболевание легких)
• Мочеиспускание с меньшей частотой или меньшим объемом мочи, чем обычно, что может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность, острое повреждение почек)

Редко:может возникнуть у до 1 из 100 человек

• Сильная боль в верхней части живота, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может включать сыпь, крапивницу, лихорадку, затруднение дыхания или низкое кровяное давление

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты включают следующий список. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Отек в руках, локтях или ногах (периферический отек)
• Тошнота и/или рвота
• Усталость и/или слабость (фатига, астения)
• Одышка
• Потеря аппетита
• Боль в спине
• Кашель
• Изменения в кишечных движениях (диарея или запор)
• Потеря веса
• Лихорадка (пирексия)
• Зуд без сыпи (прурит)
• Сыпь на коже

Часто:может возникнуть у до 1 из 10 человек

• Боль в груди
• Боль, чувствительность, покраснение, тепло или отек на коже, которые могут быть признаком бактериальной инфекции кожи (целлюлит)
• Зуд с сыпью (уртикария)

Аномальные результаты анализов крови

Во время лечения Tabrecta результаты анализов крови могут быть аномальными, что может быть признаком проблем с почками, печенью или электролитами. Это включает:

Очень часто:может возникнуть у более 1 из 10 человек

• Низкий уровень альбумина в крови
• Высокий уровень креатинина в крови (вещество, выделяемое почками)
• Низкий уровень фосфата в крови
• Низкий уровень натрия в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Tabrecta

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили любой ущерб упаковке или если он имеет признаки вскрытия.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Табректы

• Активное вещество - капматиниб.
• Каждая пленкообразная таблетка 150 мг содержит капматиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг капматиниба.
• Каждая пленкообразная таблетка 200 мг содержит капматиниб дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг капматиниба.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; кросповидон; повидон; стеарат магния; коллоидная безводная диоксид кремния; лаурилсульфат натрия (см. «Табректа содержит натрий» в разделе 2).
• Пленочное покрытие (150 мг): гипромеллоза; диоксид титана (E171); макрогол; тальк; оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172); оксид железа черный (E172).
• Пленочное покрытие (200 мг): гипромеллоза; диоксид титана (E171); макрогол; тальк; оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Табректы и содержимое упаковки

Табректа 150 мг пленкообразные таблетки (таблетки) - это овальные таблетки светло-оранжевого цвета. На одной стороне имеется маркировка «DU», на другой стороне - «NVR». Приблизительный размер: 18,3 мм (длина) x 7,3 мм (ширина).

Табректа 200 мг пленкообразные таблетки (таблетки) - это овальные таблетки желтого цвета. На одной стороне имеется маркировка «LO», на другой стороне - «NVR». Приблизительный размер: 20,3 мм (длина) x 8,1 мм (ширина).

Табректа пленкообразные таблетки представлены в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 60 или 120 пленкообразных таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu