Symbicort turbuhaler 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Противопоказания: информация для пользователя

Symbicort Turbuhaler 80 микрограммов/4,5 микрограмма/дыхание порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Symbicort Turbuhaler и для чего он используется

2.Что нужно знатьперед началом использования Symbicort Turbuhaler

3.Как использовать Symbicort Turbuhaler

4.Возможные побочные эффекты

1. Сохранение Symbicort Turbuhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвикорт Турбухейлер — это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. В нем содержатся два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida относится к группе лекарств, называемых «гормональными препаратами», и действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Этот препарат не подходит для пациентов с тяжелой астмой. Он может быть назначен для лечения астмы двумя разными способами.

a) Некоторым пациентам назначают два отдельных ингалятора:Симвикорт Турбухейлер и другой ингалятор отдельно «для облегчения симптомов».

• Они используют Симвикорт Турбухейлер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют свой «ингалятор для облегчения» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым пациентам назначают Симвикорт Турбухейлер как единственный ингалятор для астмы.

• Они используют Симвикорт Турбухейлер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Симвикорт Турбухейлер при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы, облегчая дыхание, и не требуют отдельного ингалятора для этой цели.

Не использовать Symbicort Turbuhaler:

• если вы аллергины на бudesonida, формотерол или другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащую небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Symbicort Turbuhaler, если:

• у вас диабет.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление, или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.

Использование в спорте

Этот препарат содержит формотерол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Symbicort Turbuhaler

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, используемые обычно для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон).
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), используемые обычно для астмы.
• Другие бронхолитические препараты (например, сальбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и пролакторпазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Symbicort Turbuhaler.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы собираетесь подвергнуться обезболиванию при операции или лечении зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Советуйтеся с вашим врачом перед использованием этого препарата, если вы беременны или планируете беременность; не используйте Symbicort Turbuhaler, если ваш врач не посоветует.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Symbicort Turbuhaler, не останавливайте его и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если вы кормите грудью, советуйтесь с вашим врачом перед использованием Symbicort Turbuhaler.

Вождение и использование машин

Влияние Symbicort Turbuhaler на способность вести машину и управлять техникой незначительно или отсутствует.

Symbicort Turbuhaler содержит лактозу

Symbicort Turbuhaler содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Экстрагент лактозы содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок молока коровы.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Symbicort Turbuhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы в данный момент.
• Врач будет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Symbicort Turbuhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшиться.В этом случае могут временно появиться симптомы, такие какнасморк иливыделение из носа, слабость илиболь в мышцах и суставахи кожная сыпь (уртикария).Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие какголовная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу.Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, может потребоваться другой препарат. Обратитесь к врачу, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать принимать Symbicort Turbuhaler.

Врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов к вашему обычному лечению во время стресса (например, при инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы

Если у вас появляются трудности с дыханием или вы начинаете издавать «пит» при дыхании, продолжайте использовать Symbicort Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди утром, или сдавление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное изменение лечения или дополнительное лечение.

Астма

Symbicort Turbuhaler может быть назначен для лечения астмы двумя способами, поэтому количество и время использования зависят от того, как указано врачом:

a)Если ваш врач назначил вам Symbicort Turbuhaler и другой ингалятор для снятия симптомов отдельно, прочтите раздел «a) Использование Symbicort Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для лечения астмы».

b)Если ваш врач назначил вам Symbicort Turbuhaler в качестве единственного ингалятора, прочтите раздел «b) Использование Symbicort Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для лечения астмы».

a) Использование Symbicort Turbuhaler и другого ингалятора для снятия симптомов отдельно для лечения астмы

Используйте Symbicort Turbuhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Врач может назначить до 4 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (12-17 лет)

• Обычная доза — 1-2 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Дети (6-11 лет)

• Обычная доза — 2 вдоха, два раза в день.

Не рекомендуется использовать Symbicort Turbuhaler у детей младше 6 лет.

Врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с врачом или медсестрой.

Используйте другой «ингалятор для снятия симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите этот «ингалятор для снятия симптомов» с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Symbicort Turbuhaler для лечения симптомов астмы, а другой ингалятор для снятия симптомов.

b) Использование Symbicort Turbuhaler в качестве единственного ингалятора для лечения астмы

Используйте Symbicort Turbuhaler только в том случае, если врач так указал и если вы старше 12 лет.

Используйте Symbicort Turbuhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете использовать:

- 1 вдох утроми1 вдох вечером

или

- 2 вдоха утром

или

- 2 вдоха вечером.

Используйте Symbicort Turbuhaler также как «ингалятор для снятия симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох.
• Не делайте больше 6 вдохов за раз.

Всегда носите свой ингалятор Symbicort Turbuhaler с собой, чтобы использовать его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая доза больше 8 вдохов в день. Однако врач может разрешить вам использовать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.

Если вы обычно используете 8 или более вдохов в день, обратитесь к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться изменение лечения.

Никогда не делайте больше 12 вдохов в общей сложности за 24 часа.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и чувствуете симптомы астмы, используйте Symbicort Turbuhaler так, как описано выше, не используйте его перед физическими упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов.

Подготовка к использованию нового ингалятора Symbicort Turbuhaler

Перед использованием своегоновогоингалятора Symbicort Turbuhalerв первый развы должны его подготовить следующим образом:

• Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы слышите характерный «клик» при откручивании крышки.
• Сохраните свой ингалятор Symbicort Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.
• Поворачивайте красную шестерню до упора в одну сторону и затем возвращайте ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какой стороне вы начнете). В одной из двух сторон вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первом или втором повороте.
• Повторно поворачивайте красную шестерню в обе стороны.
• В этот момент ваш ингалятор Symbicort Turbuhaler уже заряжен и готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте этим инструкциям:

1. Открутите и поднимите крышку, которая закрывает Turbuhaler. Вы слышите характерный «клик» при откручивании крышки.
2. Сохраните свой ингалятор Symbicort Turbuhaler в вертикальном положениис красной шестерней вниз.

1. Не держите вилку, когда заряжаете свой ингалятор Symbicort Turbuhaler. Чтобы зарядить свой ингалятор Symbicort Turbuhaler одной дозой, гирьте красную шестерню до упора в одну сторону.

Затем возвращайте ее до упора в другую сторону (не имеет значения, в какой стороне вы начнете). В одной из двух сторон вы должны услышать характерный «клик». Не имеет значения, услышали ли вы «клик» в первом или втором повороте. В этот момент ваш ингалятор Symbicort Turbuhaler готов к использованию. Заряжайте свой ингалятор Symbicort Turbuhaler только перед использованием.

1. Сохраняйте свой ингалятор Symbicort Turbuhaler на расстоянии, выдыхая медленно воздух из рта (без ощущения дискомфорта). Не дуйтечерез свой ингалятор Symbicort Turbuhaler.
2. Положите вилку мягко в рот, закройте губы и вдохнитесильно и глубокочерез рот. Не кусайте или не давите на вилку.

1. Выньте свой ингалятор Symbicort Turbuhaler из рта и выдохните воздух мягко.Количество принятого препарата очень мало, что означает, что вы можете не чувствовать никакого вкуса после вдоха. Однако, если вы следовали инструкциям по использованию, вы можете быть уверены, что вы вдохнули дозу и что препарат достигнул легких.
2. Если вам нужно сделать еще один вдох, повторите шаги 2-6.
3. Верните крышку плотно после использования.

1. Ополосните рот водой после ежедневных доз утром и/или вечером. Не глотайте.

Не пытайтесь вытащить вилку или поворачивать ее ненужно, поскольку она закреплена в ингаляторе Symbicort Turbuhaler и не должна быть вынимаема. Не используйте свой ингалятор Symbicort Turbuhaler, если он поврежден или вилка оторвана от ингалятора Symbicort Turbuhalер.

Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Symbicort Turbuhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано выше.

Очистка ингалятора Symbicort Turbuhaler

Очистите внешнюю часть вилки один раз в неделю с сухой салфеткой, не используяводу или жидкости.

Когда начать использовать новый ингалятор Symbicort Turbuhaler

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (вдохов) в ингаляторе Symbicort Turbuhaler, начиная с 120 доз, когда он полный.

• Индикатор дозировки маркирован на интервалах по 10 в 10 доз, поэтому не отображаются все дозы.
• Когда впервые появляется красный фон на краю окна индикатора, осталось примерно 20 доз. Когда осталось последние 10 доз, фон окна индикатора красный, а когда 0 достигает середины окна, вы должны начать использовать новый ингалятор Symbicort Turbuhaler.

Примечание:

• Хотя ваш ингалятор Symbicort Turbuhaler пуст, шестерня все еще будет вращаться, и вы все еще услышите характерный «клик».
• Звук, который вы слышите, когда шарите ингалятором Symbicort Turbuhaler, не производится препаратом, а агентом, высушивающим воздух, поэтому он не будет указывать на количество препарата в ингаляторе Symbicort Turbuhaler.
• Если вы зарядите свой ингалятор Symbicort Turbuhaler более одного раза по ошибке перед вдохом, вы все равно вдохнете одну дозу, хотя индикатор будет считать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Symbicort Turbuhaler, чем следует

Важно использовать указанную в инструкции или назначенную врачом дозу. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть при передозировке, — этотремор, головная боль ибыстрое сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации.Телефон:91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Symbicort Turbuhaler

• Если вы забыли одну из доз Symbicort Turbuhaler, продолжайте лечение, как рекомендовано как можно скорее. Однако если приближается следующая доза, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Еслиу вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратите использовать Symbicort Turbuhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появляются острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать свой ингалятор Symbicort Turbuhaler и используйте свой «ингалятор для облегчения». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (заметите пульс), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и исчезают при продолжении использования вашего Symbicort Turbuhaler.
• Муравьи (заражение грибками) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очистите рот водой после использования своего Symbicort Turbuhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль.

Незначительно частые(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный пульс.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливая видимость.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов))

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свистящие звуки»). Если это случится внезапно прямо после использования Symbicort Turbuhaler, прекратите его использовать и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкие уровни калия в крови.
• Неритмичный пульс.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменение поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей)
• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Отсрочка роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с вдыхаемыми кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке или на этикетке ингалятора даты окончания срока годности, после букв "EXP". Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов "SIGRE" аптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Симвикорта Турбухалера

Активные вещества: будесонид и формотерол. Каждая вдохнутая доза содержит 80 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрат.

Наполнители: лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвикорт Турбухалер представляет собой ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красной вращающейся ручки. Вращающаяся ручка содержит Брайлевский шрифт с номером 6 как идентификатор, для различения от других ингаляторов Астра-Зенека.

Симвикорт Турбухалер доступен в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Астра-Зенека Фармацевтика Испания, С.А.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Астра-Зенека АБ

S-151 36 Södertälje

Швеция

Этот препаратзарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/