БиРесп Спиромакс 160 мкг / 4,5 мкг порошок для ингаляций

Введение

Проспект: информация для пациента

BiResp Spiromax 160микрограмм/4,5микрограмм порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax
3. Как использовать BiResp Spiromax
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BiResp Spiromax
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется

BiResp Spiromax содержит два различных активных вещества: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых «кортикостероидами» или «стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких, и помогает вам дышать более легко.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых «долго действующие бета-2-адренергические рецепторы» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это поможет открыть дыхательные пути и облегчить дыхание.

BiResp Spiromax показан для использования только у взрослых и подростков от 12лет и старше.

Ваш врач назначил это лекарство в качестве лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

BiResp Spiromax может быть назначен для астмы двумя разными способами.

• Вам可能 были назначены два ингалятора для астмы: BiResp Spiromax и дополнительный «ингалятор для облегчения» как салбутамол.
  • Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и свистящее дыхание (хрипы в груди).
  • Используйте «ингалятор для облегчения» при появлении симптомов астмы, чтобы снова дышать легко.

• Вам возможно был назначен BiResp Spiromax как единственный ингалятор для астмы.
  • Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы, таких как затруднение дыхания и свистящее дыхание (хрипы в груди).
  • Используйте BiResp Spiromax, когда вам нужно сделать дополнительные ингаляции или введения для облегчения симптомов астмы, чтобы снова дышать легко, и, если вы согласовали это с врачом, для предотвращения появления симптомов астмы (например, при физических упражнениях или при воздействии аллергенов). Вам не нужен отдельный ингалятор для этого.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ - это долгосрочная болезнь легких, поражающая дыхательные пути легких, часто вызванная курением. Некоторые из ее симптомов - затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. BiResp Spiromax также может быть использован для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax

Не используйте BiResp Spiromax

Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу фумарату дигидрату или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования BiResp Spiromax, если

• вы страдаете диабетом.
• у вас есть какая-либо легочная инфекция.
• у вас высокое кровяное давление или если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, очень быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкий уровень калия в крови.
• у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если вы регулярно потребляете алкоголь.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, когда вы начнете использовать BiResp Spiromax. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови. При уменьшении количества таблеток стероидов вы можете не чувствовать себя хорошо, хотя ваши симптомы в груди улучшатся. Вы можете заметить симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в суставах или мышцах, и сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит или если вы заметите симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (расстройство желудка) или рвота (выражение), немедленно позвоните врачу. Вам может потребоваться принимать другие лекарства, если вы начнете испытывать симптомы аллергии или артрита. Поговорите с врачом, если вы не уверены, следует ли продолжать использовать BiResp Spiromax.

Ваш врач может изучить возможность добавления таблеток стероидов к вашему обычному лечению, если вы страдаете какой-либо болезнью, такой как инфекция легких или перед операцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12лет.

Использование BiResp Spiromax с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (как атенолол или пропранолол для высокого кровяного давления или сердечных заболеваний), включая глазные капли (как тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для индукции родов.
• Лекарства для быстрого или нерегулярного сердечного ритма (как хинидин, дисопирамид, процинамид и терфенадин).
• Лекарства, такие как дигоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Мочегонные средства, также известные как «таблетки для мочеиспускания» (как фуросемид). Они используются для высокого кровяного давления.
• Таблетки стероидов, принимаемые через рот (как преднизолон).
• Лекарства с ксантином (как теофиллин или аминофиллин). Они часто используются для астмы.
• Другие бронходилататоры (как салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (как амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и имеющие подобные свойства (такие как антибиотик фуразолидон и противоопухолевый агент прокарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотики (как хлорпромазин и прохлорперазин).
• Лекарства, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (как ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекций.
• Лекарства для лечения инфекций (как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Лекарства для болезни Паркинсона (как леводопа).
• Лекарства для проблем с щитовидной железой (как левотироксин).

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты BiResp Spiromax, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием BiResp Spiromax.

Также сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вам будет проведена общая анестезия для какой-либо операции или стоматологического лечения, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестетиком, который вы получите.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием BiResp Spiromax; НЕ используйте это лекарство, если только врач не скажет вам.
• Если вы становитесь беременной во время использования BiResp Spiromax, НЕ прекращайте использовать BiResp Spiromax; немедленно поговорите с врачом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что BiResp Spiromax повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

BiResp Spiromax содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара, который содержится в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать BiResp Spiromax

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Важно использовать BiResp Spiromax ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.
• Если вы используете BiResp Spiromax для астмы, ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

BiResp Spiromax может быть назначен для астмы двумя разными способами. Количество BiResp Spiromax, которое вам придется использовать, и когда вы будете это делать, зависит от того, как оно было назначено.

• Если вам был назначен BiResp Spiromax и отдельный ингалятор для облегчения, прочитайте раздел, озаглавленный «(А) Использование BiResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения»».
• Если вам был назначен BiResp Spiromax как единственный ингалятор, прочитайте раздел, озаглавленный «(Б) Использование BiResp Spiromax как единственного ингалятора для астмы»».

(А) Использование BiResp Spiromax и отдельного ингалятора для облегчения

Используйте BiResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше)

1 или 2 ингаляции (приемов) дважды в день, принимаемые утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 4 ингаляций дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 лет и старше)

1 или 2 ингаляции дважды в день.

Врач поможет вам контролировать астму и отрегулирует дозу этого лекарства до минимально возможной для контроля вашей астмы. Если ваш врач считает, что вам нужна более низкая доза, чем та, которая доступна в вашем BiResp Spiromax, ваш врач может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же активные вещества, что и ваш BiResp Spiromax, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать это лекарство один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенных вашим врачом, без предварительной консультации с ним.

Используйте другой «ингалятор для облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой «ингалятор для облегчения» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящих звуков (шумов в груди). Не используйте BiResp Spiromax для лечения этих симптомов астмы.

(Б) Использование BiResp Spiromax как единственного ингалятора для астмы

Используйте BiResp Spiromax только в этом режиме, если это указано врачом.

Используйте BiResp Spiromax каждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

1 ингаляция утром и1 ингаляция вечером

или

2 ингаляции утром

или

2 ингаляции вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.

Используйте также BiResp Spiromax как «ингалятор для облегчения» для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения их появления (например, при физических упражнениях или при воздействии аллергенов).

• Если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой BiResp Spiromax и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящих звуков (шумов в груди).

Обычно не требуется суточная доза более 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам делать до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода.

Если вам обычно требуется делать 8 или более ингаляций в день, обратитесь к врачу. Возможно, вам нужно изменить лечение.

НЕ используйте более 12 ингаляций в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь физическими упражнениями и замечаете симптомы астмы, используйте BiResp Spiromax, как описано здесь. Однако не используйте BiResp Spiromax прямо перед физическими упражнениями, чтобы предотвратить появление симптомов астмы. Важно обсудить с вашим врачом использование BiResp Spiromax для предотвращения симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18 лет и старше) только:

2 ингаляции дважды в день, принимаемые утром и вечером.

Врач также может назначить вам другой бронходилататор, такой как антихолинергический препарат (например, бромид тиотропия или ипратропия), для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового BiResp Spiromax

Прежде чем использовать новый ингалятор BiResp Spiromax впервые, необходимо подготовить его следующим образом:

• Откройте алюминиевую упаковку, разорвав ее по существующей марке на верхней части, и извлеките ингалятор.
• Проверьте индикатор дозы, чтобы увидеть, что в ингаляторе 120 ингаляций.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли алюминиевую упаковку.
• Не встряхивайте ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор с полупрозрачной крышкой мундштука красного цвета за нижнюю часть.

1. Откройте крышку мундштука, откинув ее вниз до щелчка. Лекарство измеряется активно. Ингалятор готов к использованию.

1. Выдохните воздух медленно (без дискомфорта). Не выдыхайте воздух через ингалятор.
2. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Закройте губы вокруг мундштука. Будьте осторожны, чтобы не блокировать входы воздуха.

Вдохните через рот как можно глубже и сильнее.

1. Удалите ингалятор изо рта. Вы можете почувствовать вкус при ингаляции.

1. Задержите дыхание на 10 секунд или столько, сколько можете без дискомфорта.

1. Затем выдохните воздух медленно (но не через ингалятор). Закройте крышку мундштука.

Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.

Прополощите рот водой после каждой дозы и выплюньте.

Не пытайтесь разобрать ингалятор и не удаляйте или поворачивайте крышку мундштука, поскольку она прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Spiromax, если он поврежден или если мундштук отсоединился от Spiromax. Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, протрите мундштук Spiromax сухой ткань или платком после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозы информирует вас о количестве оставшихся доз (ингаляций) в ингаляторе, начиная с 120 ингаляций, когда он полон, и заканчивая 0 (ноль) ингаляциями, когда он пуст.

• Индикатор дозы, расположенный на задней части устройства, показывает количество оставшихся ингаляций в виде четных чисел. Промежутки между четными числами представляют количество нечетных ингаляций, оставшихся.
• Когда остается 20 ингаляций или меньше до «8», «6», «4» или «2», числа появляются красным цветом на белом фоне. Когда числа появляются красным в окне, проконсультируйтесь с врачом и запросите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать щелкать, даже если Spiromax пуст.
• Если вы открываете и закрываете мундштук без приема ингаляции, индикатор дозы будет продолжать считать это как ингаляцию. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно принять случайно дополнительное лекарство или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Держите мундштук закрытым все время, кроме случаев, когда вы собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметили, что задыхаетесь или слышите свистящие звуки во время использования BiResp Spiromax, продолжайте использовать его, но обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Обратитесь к врачу немедленно, если:

• Вы дышите хуже или просыпаетесь часто ночью с затруднением дыхания или свистящими звуками (шумами в груди).
• Вы чувствуете давление в груди утром или если это чувство длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом и что вам, возможно, потребуется немедленноедругое или дополнительное лечение.

После контроля астмы врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы BiResp Spiromax.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует

Важно принимать назначенную врачом дозу. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Наиболее частые симптомы, которые могут возникнуть при использовании больше BiResp Spiromax, чем следует, являются дрожанием, головной болью или быстрым сердцебиением.

Если вы забыли использовать BiResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если почти время вашей следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы заметили, что у вас есть свистящие звуки или вы задыхаетесь, или если вы заметили любой другой симптом приступа астмы, используйте ваш «ингалятор для облегчения»и обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение BiResp Spiromax

Не прекращайте использовать ингалятор без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите использовать BiResp Spiromax и обратитесь к врачу немедленно:

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Отек лица, особенно вокруг рта (языка и/или горла, и/или затруднение глотания) или крапивница с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство обморока. Это может указывать на то, что у вас возникает аллергическая реакция, которая также может включать сыпь и зуд.

• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящие звуки и затруднение дыхания). Если свистящие звуки появляются внезапно после использования этого лекарства, прекратите его использование и обратитесь к врачу немедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Внезапный, неожиданный и острый свист или одышка сразу после использования ингалятора (также называемый «парadoxический бронхоспазм»). Если возникает любой из этих симптомов, немедленно прекратите использовать BiResp Spiromaxи используйте «ингалятор для облегчения», если он у вас есть. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку вам, возможно, потребуется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Сердцебиение (осознание собственных сердечных сокращений), дрожание или тревога. Если возникают эти эффекты, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования BiResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Это менее вероятно, если вы прополощете рот водой после использования лекарства.
• Легкая боль в горле, кашель и хрипота.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов во время использования BiResp Spiromax; они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Не часто встречающиеся: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Чувство беспокойства, нервозности, тревоги, раздражения
• Проблемы со сном
• Чувство головокружения
• Тошнота (расстройство желудка)
• Ускоренное сердцебиение
• Синяки
• Мышечные спазмы
• Размытое зрение

Редкие:

• Низкий уровень калия в крови
• Нерегулярное сердцебиение

Очень редкие:

• Депрессия
• Изменения в поведении, особенно у детей
• Боль или давление в груди (стенокардия)
• Нарушение электрической системы сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови при анализе крови
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного периода. Среди их эффектов:

• Изменения плотности костей (ослабление костей)
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Глаукома (увеличение давления в глазу)
• Замедление скорости роста детей и подростков
• Эффекты на надпочечную железу (маленькая железа, расположенная рядом с почкой). Симптомы подавления надпочечной железы могут быть усталостью, слабостью, желудочными расстройствами, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, потемнением кожи и потерей веса.

Эти эффекты возникают очень редко и намного реже, чем при использовании таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BiResp Spiromax

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Держите крышку мундштука закрытой после удаления ламинированной упаковки.
• Используйте в течение 6 месяцев после извлечения из ламинированной упаковки.Используйте этикетку ингалятора, чтобы записать дату, когда вы открыли ламинированную упаковку.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БиРесп Спиромакс

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая путем ингаляции, содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарат дигидрата. Это эквивалентно измеренной дозе 200 микрограммов будесонида и 6 микрограммов формотерола фумарат дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат, содержащая молочные белки (см. раздел 2, подраздел «БиРесп Спиромакс содержит лактозу»).

Внешний вид БиРесп Спиромакс и содержимое упаковки

БиРесп Спиромакс - порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор БиРесп Спиромакс содержит 120 ингаляций и имеет белый цвет с полупрозрачной красновато-вишневой крышкой для мундштука.

Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, что в вашей стране будут продаваться не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Производитель

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.