САНЛЕНКА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Sunlenca 300 мг, таблетки, покрытые пленкой

ленакапавир

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Sunlenca и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Sunlenca
3. Как принимать Sunlenca
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Sunlenca
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sunlenca и для чего он используется

Sunlenca содержит активное вещество ленакапавир. Это антиретровирусный препарат, известный как ингибитор капсида.

Sunlenca используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратамидля лечения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Он используется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с ограниченными вариантами лечения (например, когда другие антиретровирусные препараты не достаточно эффективны или не подходят).

Лечение Sunlenca в комбинации с другими антиретровирусными препаратами снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшит функцию иммунной системы (естественных защитных сил организма) и уменьшит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Ваш врач назначит вам принимать таблетки Sunlenca до того, как вам будут введены инъекции Sunlenca.

2. Что нужно знать перед началом приема Sunlenca

Не принимайте Sunlenca

• Если вы аллергичны к ленакапавиру или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
  • рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
  • карбамазепин, фенитоин, используемые для предотвращения судорог
  • зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги

?Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Sunlenca и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Sunlenca

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или曾 было тяжелое заболевание печени или если тесты показали проблемы с печенью. Ваш врач тщательно оценит, следует ли лечить вас Sunlenca.

Во время приема Sunlenca

Как только вы начнете принимать Sunlenca, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции

?Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Для получения дополнительной информации см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет. Использование Sunlenca у пациентов младше 18 лет не изучено, поэтому неизвестно, насколько безопасен и эффективен этот препарат в этой возрастной группе.

Другие препараты и Sunlenca

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Sunlenca может взаимодействовать с другими препаратами. Это может предотвратить правильное действие Sunlenca или других препаратов или ухудшить нежелательные реакции. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или проверки концентрации препарата в крови.

Препараты, которые никогда не должны приниматься с Sunlenca:

• рифампицин, используемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез
• карбамазепин, фенитоин, используемые для предотвращения судорог
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги

?Если вы принимаете любой из этих препаратов, не принимайте Sunlenca и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимаете:

• антибиотики, содержащие:
  • рифабутин
• противоэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог (конвульсий), содержащие:
  • окскарбазепин или фенобарбитал
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, содержащие:
  • атаzanавир/кобикистат, эфавиренз, невирапин, тирпанавир/ритонавир или этравирин
• препараты, используемые для лечения мигрени, содержащие:
  • дигидроэрготамин или эрготамин
• препараты, используемые для лечения импотенции и легочной гипертензии, содержащие:
  • силденафил или тадалафил
• препараты, используемые для лечения импотенции, содержащие:
  • варденафил
• кортикостероиды (также известные как "стероиды") для перорального или парентерального введения, используемые для лечения аллергий, воспалительных заболеваний кишечника и других заболеваний, связанных с воспалением в организме, содержащие:
  • дексаметазон или гидрокортизон/кортизон
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина, содержащие:
  • ловастатин или симвастатин
• антиаритмические препараты, используемые для лечения сердечных проблем, содержащие:
  • дигоксин
• препараты, используемые для помощи в засыпании, содержащие:
  • мидазолам или триазолам
• антикоагулянты, используемые для предотвращения и лечения тромбов, содержащие:
  • ривароксабан, дабигатран или эдоксабан

?Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратовили если вы начинаете принимать любой из этих препаратов во время лечения Sunlenca. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Как меру предосторожности, следует избегать использования Sunlenca во время беременности, если только ваш врач не посоветует иное.

Рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ-инфекцией не кормили грудью своих детей, поскольку ВИЧ-1 может передаваться ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Sunlenca повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Sunlenca содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Sunlenca

Sunlenca используется в комбинации с другими антиретровирусными препаратамидля лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач назначит вам другие препараты, которые необходимо принимать для лечения ВИЧ-инфекции, и когда необходимо их принимать.

Лечение Sunlenca начинается с приема таблеток перорально, за которым следуют инъекции, вводимые вашим врачом или медсестрой, как описано ниже.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема таблеток.Врач сообщит вам, когда необходимо начать принимать таблетки и когда запланирована ваша встреча для получения первых инъекций.

День 1 лечения:

• Две таблетки перорально. Их можно принимать с или без пищи.

День 2 лечения:

• Две таблетки перорально. Их можно принимать с или без пищи.

День 8 лечения:

• Одна таблетка перорально. Ее можно принимать с или без пищи.

День 15 лечения:

• Две инъекции в живот (в брюшную полость) вводятся одновременно вашим врачом или медсестрой.

Каждые 6 месяцев:

• Две инъекции в живот вводятся одновременно вашим врачом или медсестрой.

Если вы приняли больше Sunlenca, чем необходимо

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию. Если вы приняли больше препарата, чем рекомендованная доза, вы можете иметь более высокий риск испытать нежелательные реакции (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Важно не пропускать прием дозы Sunlenca.

Если вы забыли принять таблетки,немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы рветев течение 3 часов после приема таблеток Sunlenca, свяжитесь с вашим врачом немедленно и примите еще две таблетки. Если вы рвете более чем через 3 часа после приема таблеток Sunlenca, вам не нужно принимать дополнительные таблетки до следующей запланированной дозы, в виде таблеток или инъекции.

Если вы пропустили инъекцию Sunlenca

• Важно посещать запланированные встречи каждые 6 месяцев, чтобы получить инъекции Sunlenca. Это поможет контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания.
• Если вы считаете, что не сможете посетить запланированную встречу, чтобы получить инъекции, позвоните вашему врачу как можно скорее, чтобы обсудить варианты лечения.

Не прекращайте лечение Sunlenca

Не прекращайте лечение Sunlenca без консультации с вашим врачом. Прекращение приема Sunlenca может серьезно повлиять на эффективность будущих методов лечения ВИЧ.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут возникнуть признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

• Могут возникнуть также аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:
  • мышечная слабость
  • слабость организма, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
  • сердечные перебои, тремор или гиперактивность

?Если вы заметите любой из этих симптомов или любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Тошнота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Sunlenca

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Sunlenca

Активное вещество - ленакапавир. Каждая таблетка содержит ленакапавир-содий, эквивалентный 300 мг ленакапавира.

Другие компоненты

Ядро таблетки

Маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), коповидон, стеарат магния (Е572), полоксамер (см. раздел 2, Sunlenca содержит натрий).

Пленочное покрытие

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Sunlenca и содержание упаковки

Таблетки Sunlenca, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, капсуловидной формы, на одной стороне таблетки имеется маркировка "GSI", а на другой стороне - "62L". Sunlenca выпускается в блистере по 5 таблеток, покрытых пленкой. Блистер упакован в алюминиевый пакет. Алюминиевый пакет содержит силикагельовый десикант, который должен оставаться внутри алюминиевого пакета, чтобы помочь защитить таблетки. Силикагель упакован в отдельный пакет или контейнер и не должен проглатываться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.