СУЛЬФАТ МАГНИЯ ОСНОВАНИЕ 200 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Сульфат магния Бази 200 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

сульфат магния гептахидрат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сульфат магния Бази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Сульфат магния Бази будет введен
3. Как вводится Сульфат магния Бази
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Сульфата магния Бази
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфат магния Бази и для чего он используется

Сульфат магния Бази содержит магний (в виде сульфата магния гептахидрата). Сульфат магния гептахидрат (далее именуемый сульфатом магния) является солью магния. Он используется:

• для лечения дефицита (нехватки) магния;
• для предотвращения и лечения низких уровней магния в крови у пациентов, получающих полную парентеральную питание (питательные вещества вводятся в кровоток);
• для лечения нарушения сердечного ритма, известного как "торсад де поинтес";
• для контроля и предотвращения судорог при тяжелой преэклампсии (тяжелое осложнение беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и белком в моче);
• для контроля и предотвращения повторяющихся судорог при эклампсии (судороги в результате преэклампсии).

Лекарство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Сульфат магния Бази будет введен

Сульфат магния Бази не должен быть введен

• если вы аллергичны к сульфату магния, его солям или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни магния в крови;
• если у вас тяжелое повреждение почек или почечная недостаточность (если диализ или другие методы очистки крови недоступны).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед введением сульфата магния

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением сульфата магния:

• если вы страдаете заболеванием, которое вызывает мышечную слабость и усталость, называемым "миастенией";
• если у вас проблемы с почками (возможно, вам потребуется снижение дозы);
• если у вас склонность к образованию почечных камней (диатез почечных камней кальция, магния, аммония или фосфата);
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас сердечные проблемы.

Слишком быстрое введение может вызвать быстрое расширение кровеносных сосудов и снижение кровяного давления.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете покраснение и потоотделение.

Боль, покраснение, отек или тепло в месте инъекции, выделение в месте инъекции, длительное кровотечение, целлюлит, стерильный абсцесс, признаки аллергической реакции, такие как затруднение дыхания или отек лица, повреждение соседних структур (кровеносных сосудов, костей или нервов), непреднамеренное введение в кровеносный сосуд, тканевая некроз и плохая абсорбция из-за высокого объема инъекции в сравнении с инъекциями сульфата магния.

Как и все парентеральные лекарства, это лекарство может раздражать вены; выход лекарства из кровеносного сосуда в окружающую ткань может вызвать тканевый ущерб.

Во время лечения будут контролироваться ваши уровни магния и кальция в крови.

Также будут контролироваться ваши рефлексы, дыхание и мочеиспускание во время введения сульфата магния.

Другие лекарства и Сульфат магния Бази

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, которые могут взаимодействовать с сульфатом магния, включают:

• Мышечные релаксанты, например, векуроний
• Нифедипин (используется для лечения высокого кровяного давления или боли в груди)
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого кровяного давления и боли в груди)
• Мочегонные средства (лекарства, увеличивающие мочеиспускание) такие как тiazиды и фуросемид
• Соли кальция
• Гликозиды наперстянки, например, дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных проблем)
• Нейромышечные блокаторы
• Аминогликозидные антибактериальные агенты (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Барбитураты (лекарства для лечения тревоги, бессонницы)
• Опиоиды (лекарства для лечения хронической боли) такие как морфин
• Сонные средства (лекарства для расстройств сна)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Сульфат магния может быть использован для лечения судорог, связанных с преэклампсией и эклампсией, тяжелыми осложнениями беременности. Если вы беременны и вам вводят сульфат магния, будет тщательно контролироваться частота сердечных сокращений вашего ребенка, и его использование будет избегаться в течение 2 часов до родов.

Сульфат магния не влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что сульфат магния повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или сонными после введения сульфата магния. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

3. Как вводится Сульфат магния Бази

Вам будет введен сульфат магния в мышцу или вену путем медленной инъекции или инфузии.

Ваш врач решит, какая доза сульфата магния должна быть введена. Доза зависит от ваших индивидуальных потребностей и реакции на лечение.

Взрослые

Лечение дефицита магния

Обычная доза составляет 8-12 г сульфата магния (32,8-49,2 ммоль) в течение первых 24 часов, за которой следует 4-6 г/день (16,4-24,6 ммоль/день) в течение 3 или 4 дней для восполнения запасов организма.

У пациентов, получающих полную парентеральную питание, доза строго индивидуальна. Как общее правило, вводится в вену 1-3 г/день (4,1-12,3 ммоль/день).

Профилактика и контроль судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии

Начальная доза 4 г сульфата магния (16,4 ммоль), разведенная до подходящего объема, вводится в вену, за которой следует инфузия в вену 1-2 г/час или регулярные внутримышечные инъекции, пока судороги не прекратятся.

Торсад де поинтес

Одна доза 2 г (8,2 ммоль) вводится в течение 2-3 минут. Начинается инфузия в вену со скоростью 2-4 мг/мин.

Если торсад де поинтес повторяется, вводятся еще 2 г, и скорость инфузии увеличивается до 6-8 мг/мин.

Пациенты с проблемами почек

Обычно вводится сниженная доза пациентам с проблемами почек.

Пациенты с проблемами печени

Не существует специальных рекомендаций по дозировке.

Пожилые люди

Не существует специальных рекомендаций по дозировке. Однако следует проявлять осторожность, поскольку почечные и/или печеночные расстройства более распространены в этой возрастной группе, и более вероятно возникновение побочных эффектов.

Использование у детей

У детей сульфат магния может быть введен в вену для восполнения запасов организма. У детей, получающих полную парентеральную питание, доза корректируется в зависимости от возраста, веса и индивидуальных потребностей.

Если вам введено слишком много Сульфата магния Бази

Поскольку введение этого лекарства будет осуществляться врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо опасения.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вам не было введено Сульфат магния Бази

Маловероятно, что вы пропустите дозу, поскольку ее будет вводить ваш врач или медсестра. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Спросите вашего врача или медсестру, когда вам следует получить следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции
• Высокие уровни магния в крови
• Нарушения электролитного и жидкостного баланса
• Затруднение дыхания
• Тошнота
• Сонливость
• Спутанность сознания
• Нарушение речи
• Двойное зрение
• Потеря сухожильных рефлексов
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Кардиологическая остановка
• Аномальный электрокардиограмма
• Замедленные сердечные сокращения
• Покраснение кожи и низкое кровяное давление из-за расширения кровеносных сосудов
• Мышечная слабость
• Жажда
• Кома

Были зарегистрированы случаи низких уровней кальция в крови у беременных женщин и их развивающихся детей в крайне редких случаях с высокими дозами сульфата магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сульфата магния Бази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Для одноразового использования. Если используется только часть ампулы, оставшаяся раствор должна быть утилизирована.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения (например, частицы).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сульфата Магния Баси 200 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

• Активное вещество - сульфат магния гептахидрат.

Каждый мл раствора содержит 200 мг сульфата магния гептахидрата.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 2000 мг сульфата магния гептахидрата.

• Другой компонент (эксципиент) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный или почти прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.

10 мл раствора в ампулах из прозрачного стекла типа I с точкой разрыва.

Размер упаковки:

10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участок 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Производитель

Лаборатории Баси - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участки 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Улица Анаベル Сегура 11,

Бизнес-комплекс Альбатрос, здание А, 4-й этаж, дверь Д,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Португалия Сульфат Магния Баси

Испания Сульфат Магния Баси 200 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

1 г сульфата магния гептахидрата = 98,6 мг или 4,1 ммоль магния.

Взрослые

Гипомагниемия

Доза строго индивидуальна. Как общее правило, можно вводить 8-12 г сульфата магния (32,8-49,2 ммоль) в течение первых 24 часов, за которыми следует 4-6 г/день (16,4-24,6 ммоль/день) в течение 3 или 4 дней, чтобы пополнить запасы магния в организме.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 г/ч. Цель должна быть поддерживать концентрацию магния в сыворотке крови выше 0,4 ммоль/л.

Профилактика и лечение гипомагниемии при парентеральном питании

Доза строго индивидуальна. Как общее правило, можно вводить 1-3 г сульфата магния внутривенно (4,1-12,3 ммоль/день).

Тяжелая преэклампсия или эклампсия

Внутривенно, начальная доза 4 г, разбавленная до подходящего объема, например, 4 г сульфата магния (16,4 ммоль) в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, максимально 4 мл/мин (= 64 мг/мин), может быть введена. За этим следует режим поддержания внутривенной инфузии 1-2 г/час или регулярных внутримышечных инъекций, в зависимости от продолжающегося присутствия рефлекса над коленом и адекватной функции дыхания и производства мочи. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не прекратятся приступы.

Важно, что при введении сульфата магния по любому из этих схем перед каждой инъекцией должны проводиться определенные клинические наблюдения:

• должны быть присутствовать глубокие сухожильные рефлексы;
• дыхание должно быть не менее 16 вдохов/минуту;
• должно быть выделено не менее 100 мл мочи с момента предыдущей инъекции.

Кроме того, должно быть доступно 1 г глюконата кальция в качестве антидота для гипермагниемии.

Торсад де поинт

Как общее правило, можно вводить один внутривенный болюс 2 г (8,2 ммоль) в течение 10-15 минут. Должна быть начата внутривенная инфузия магния со скоростью 2-4 мг/мин. Если торсад де поинтс повторяется, должно быть введено еще один болюс 2 г магния, и скорость внутривенной инфузии должна быть увеличена до 6-8 мг/мин. Редко требуется третий болюс 2 г (8,2 ммоль).

Педиатрическое население

Гипомагниемия

Сульфат Магния Баси может быть введен внутривенно детям. Для внутривенного использования у детей скорость введения не должна превышать 10 мг/кг/минуту сульфата магния (что соответствует 0,04 ммоль/кг/минуту = 0,001 г/кг/минуту магния).

Профилактика и лечение гипомагниемии при парентеральном питании

Доза строго индивидуальна. Как общее правило, можно вводить следующие дозы сульфата магния внутривенно:

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать 25-50% от начальной дозы, рекомендуемой для пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется мониторинг ЭКГ при высоких дозах и у пациентов пожилого возраста.

Печеночная недостаточность

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуются специальные дозировки для пациентов с нарушенной функцией печени.

Пожилые люди

Парентеральный сульфат магния должен использоваться с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку почечные расстройства более распространены в этой возрастной группе, и толерантность к побочным эффектам может быть ниже.

Способ введения

Для внутривенного (введения или инфузии) или внутримышечного введения, в соответствии с информацией, предоставленной для каждой показания.

Лекарство должно вводиться с осторожностью, если происходит покраснение и потоотделение.

Слишком быстрое введение может вызвать быстрое развитие vazodilataции и снижение артериального давления.

Как и все парентеральные лекарства, инъекции сульфата магния могут раздражать вены; экстравазация может вызвать повреждение тканей.

Лекарство не должно вводиться в атрофированные или истощенные мышцы. Для внутримышечного введения следует избегать мышцы, расположенной над ягодичной областью, и седалищного нерва. Если общий объем инъекции превышает 5 мл, объем инъекции должен быть разделен между несколькими зонами глубоких мышечных инъекций.

Внутримышечные инъекции болезненны и осложняются образованием местных абсцессов в 0,5% случаев. Поэтому предпочтительнее внутривенный путь. Однако, внутримышечный режим становится лучшим вариантом, когда нет возможности использовать насосы для внутривенной инфузии или когда невозможно непрерывный мониторинг.

Используйте с осторожностью у пациентов пожилого возраста или истощенных, которые могут переносить только до 2 мл за одну инъекцию. Не используйте зону инъекции, имеющую признаки инфекции или повреждения. Если повторяете дозу внутримышечно, чередуйте зоны инъекции, чтобы избежать повреждения или дискомфорта мышц.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

Может быть разбавлен с растворами хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%.

Лекарство должно использоваться сразу после открытия ампулы. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Инструкции по открытию ампулы

1. Поверните ампулу с цветной точкой вверх. Если есть раствор в верхней части ампулы, осторожно постучите пальцем, чтобы весь раствор попал в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть; пока держите нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую, чтобы отделить верхнюю часть ампулы от цветной точки (см. изображения ниже).

Должно быть доступно сразу 1 г раствора глюконата кальция в качестве антидота.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.