СУЛЬФАТ МАГНИЯ ОСНОВАНИЕ 500 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сульфат магния Бази 500 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

сульфат магния гептахидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сульфат магния Бази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Сульфат магния Бази
3. Как вводится Сульфат магния Бази
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Сульфата магния Бази

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфат магния Бази и для чего он используется

Сульфат магния Бази содержит магний (в виде сульфата магния гептахидрата). Сульфат магния гептахидрат (далее именуемый сульфатом магния) является солью магния. Он используется:

• для лечения дефицита (нехватки) магния;
• для профилактики и лечения низких уровней магния в крови у пациентов, получающих полную парентеральную питание (питательные вещества вводятся в кровоток);
• для лечения нарушения сердечного ритма, известного как "торсад де поинтес";
• для контроля и профилактики судорог при тяжелой преэклампсии (тяжелое осложнение беременности, характеризующееся высоким артериальным давлением и белком в моче);
• для контроля и профилактики повторяющихся судорог при эклампсии (судороги в результате преэклампсии).

Лекарство предназначено для использования у взрослых, подростков и детей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Сульфат магния Бази

Вам не должны вводить Сульфат магния Бази

• если вы аллергичны к сульфату магния, его солям или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни магния в крови;
• если у вас тяжелое повреждение почек или почечная недостаточность (если диализ или другие методы очистки крови недоступны).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед введением сульфата магния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением сульфата магния:

• если у вас есть болезнь, вызывающая мышечную слабость и усталость, называемая "миастенией гравис";
• если у вас проблемы с почками (возможно, вам потребуется снижение дозы);
• если у вас есть предрасположенность к образованию почечных камней (диатез почечных камней кальция, магния, аммония или фосфата);
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас проблемы с сердцем.

Слишком быстрое введение может вызвать быстрое расширение кровеносных сосудов и снижение артериального давления.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете покраснение и потоотделение.

Боль, покраснение, отек или тепло в месте инъекции, выделение в месте инъекции, длительное кровотечение, целлюлит, стерильный абсцесс, признаки аллергической реакции, такие как затруднение дыхания или отек лица, повреждение соседних структур (кровеносных сосудов, костей или нервов), непреднамеренное введение в кровеносный сосуд, тканевая некроз и плохая абсорбция из-за высокого объема инъекции по сравнению с инъекциями сульфата магния.

Как и все парентеральные лекарства, это лекарство может раздражать вены; утечка лекарства из кровеносного сосуда в окружающую ткань может вызвать тканевый ущерб.

Во время лечения будут контролироваться ваши уровни магния и кальция в крови.

Также будут контролироваться ваши рефлексы, дыхание и мочеиспускание во время введения сульфата магния.

Другие лекарства и Сульфат магния Бази

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, которые могут взаимодействовать с сульфатом магния, включают:

• Мышечные релаксанты, например, векуроний
• Нифедипин (используется для лечения высокого артериального давления или боли в груди)
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления и боли в груди)
• Мочегонные средства (лекарства, увеличивающие мочеиспускание) такие как тiazиды и фуросемид
• Соли кальция
• Глюкозиды digitalis, например, дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных проблем)
• Нейромышечные блокаторы
• Аминогликозидные антибактериальные агенты (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Барбитураты (лекарства для лечения тревоги, бессонницы)
• Опиоиды (лекарства для лечения хронической боли) такие как морфин
• Сонные средства (лекарства для расстройств сна)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Сульфат магния может быть использован для лечения судорог, связанных с преэклампсией и эклампсией, тяжелыми осложнениями беременности. Если вы беременны и вам вводят сульфат магния, будет тщательно контролироваться частота сердечных сокращений вашего ребенка, и его использование будет избегаться в течение 2 часов до родов.

Сульфат магния не влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что сульфат магния повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или сонными после введения сульфата магния. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите транспортные средства и не используйте машины.

3. Как вводится Сульфат магния Бази

Вам будет введен сульфат магния в мышцу или вену путем медленной инъекции или инфузии.

Ваш врач решит, какая доза сульфата магния должна быть введена вам. Доза зависит от ваших индивидуальных потребностей и реакции на лечение.

Взрослые

Лечение дефицита магния

Обычная доза составляет 8-12 г сульфата магния (32,8-49,2 ммоль) в течение первых 24 часов, за которой следует 4-6 г/день (16,4-24,6 ммоль/день) в течение 3 или 4 дней, для восполнения запасов магния в организме.

У пациентов, получающих полную парентеральную питание, доза строго индивидуальна. Как общее правило, вводится в вену 1-3 г/день (4,1-12,3 ммоль/день).

Профилактика и контроль судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии

Начальная доза 4 г сульфата магния (16,4 ммоль), разведенная до подходящего объема, вводится в вену, за которой следует инфузия в вену 1-2 г/час или регулярные внутримышечные инъекции, пока судороги не прекратятся.

Торсад де поинтес

Одна доза 2 г (8,2 ммоль), вводимая в течение 2-3 минут. Начинается инфузия в вену со скоростью 2-4 мг/мин.

Если торсад де поинтес повторяется, вводятся еще 2 г, и скорость инфузии увеличивается до 6-8 мг/мин.

Пациенты с проблемами почек

Обычно вводится сниженная доза пациентам с проблемами почек.

Пациенты с проблемами печени

Нет конкретных рекомендаций по дозировке.

Пожилые люди

Нет конкретных рекомендаций по дозировке. Однако следует проявлять осторожность, поскольку почечные и/или печеночные расстройства более распространены в этой возрастной группе, и более вероятно возникновение побочных эффектов.

Использование у детей

У детей сульфат магния может быть введен в вену для восполнения запасов магния в организме. У детей, получающих полную парентеральную питание, доза корректируется в зависимости от возраста, веса и индивидуальных потребностей.

Если вам введено слишком много Сульфата магния Бази

Поскольку введение этого лекарства будет осуществляться врачом или медсестрой, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо опасения.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вам не было введено Сульфат магния Бази

Маловероятно, что вы пропустите дозу, поскольку ее будет вводить ваш врач или медсестра. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Спросите вашего врача или медсестру, когда вам следует получить следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции
• Высокие уровни магния в крови
• Нарушения электролитного баланса/жидкости
• Затруднение дыхания
• Тошнота
• Сонливость
• Спутанность сознания
• Нечеткая речь
• Двойное зрение
• Потеря сухожильных рефлексов
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Кардиологическая остановка
• Аномальный электрокардиограмма
• Замедленные сердечные сокращения
• Покраснение кожи и низкое артериальное давление из-за расширения кровеносных сосудов
• Мышечная слабость
• Жажда
• Кома

Были зарегистрированы случаи низких уровней кальция в крови у беременных женщин и их развивающихся детей в крайне редких случаях при высоких дозах сульфата магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национальной фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сульфата магния Бази

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Для одноразового использования. Если используется только часть ампулы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения (например, частицы).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сульфата Магния Баси 500 мг/мл раствор для инъекций и перфузии

• Активное вещество - сульфат магния гептахидрат.

Каждый 1 мл раствора содержит 500 мг сульфата магния гептахидрата.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 5000 мг сульфата магния гептахидрата.

• Другой компонент (вспомогательное вещество) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Чистый, бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

10 мл раствора в ампулах из прозрачного стекла типа I с точкой разрыва.

Размер упаковки:

10 ампул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Баси – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел.: + 351 231 920 250 | Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Баси - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 8, 15, 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Калье Анабель Сегура 11,

Комплексо Эмпресариал Альбатрос, Эдифисио А, Планта 4, пуэрта Д,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Португалия Сульфат Магния Баси

Испания Сульфат Магния Баси 500 мг/мл раствор для инъекций и перфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

1 г сульфата магния гептахидрата = 98,6 мг или 8,1 мЭкв или 4,1 ммоль магния.

Взрослые

Гипомагниемия

Доза назначается строго индивидуально. Как общее правило, можно вводить 8-12 г сульфата магния (32,8-49,2 ммоль) в течение первых 24 часов, за которыми следует 4-6 г/день (16,4-24,6 ммоль/день) в течение 3 или 4 дней для восполнения запасов магния в организме.

Максимальная скорость перфузии не должна превышать 2 г/ч. Цель должна быть поддерживать концентрацию магния в сыворотке крови выше 0,4 ммоль/л.

Профилактика и лечение гипомагниемии при парентеральном питании

Доза назначается строго индивидуально. Как общее правило, можно вводить 1-3 г сульфата магния внутривенно (4,1-12,3 ммоль/день).

Тяжелая преэклампсия или эклампсия

Внутривенно, начальную дозу 4 г, разбавленную до подходящего объема, например, 4 г сульфата магния (16,4 ммоль) в 250 мл раствора глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9% с максимальной скоростью 4 мл/мин (= 64 мг/мин), можно перфузировать. За этим следует режим поддержания внутривенной перфузии 1-2 г/час или регулярных внутримышечных инъекций, в зависимости от продолжающегося присутствия рефлекса пателлы и адекватной функции дыхания и производства мочи. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не прекратятся пароксизмы.

Важно, что при введении сульфата магния по любому из этих схем должны проводиться определенные клинические наблюдения перед каждой инъекцией:

• должны присутствовать глубокие сухожильные рефлексы;
• дыхание должно быть не менее 16 вдохов/минуту;
• должно быть выделено 100 мл мочи с момента предыдущей инъекции.

Кроме того, должно быть доступно 1 г глюконата кальция в качестве антидота для гипермагниемии.

Торсад де поинт

Как общее правило, можно вводить единовременную внутривенную дозу 2 г (8,2 ммоль) в течение 10-15 минут. Должна быть начата внутривенная перфузия магния со скоростью 2-4 мг/мин. Если торсад де поинтс рецидивирует, должна быть введена еще одна доза 2 г магния, и скорость внутривенной перфузии должна быть увеличена до 6-8 мг/мин. Редко требуется третья доза 2 г (8,2 ммоль).

Педиатрическая популяция

Гипомагниемия

Сульфат Магния Баси может быть введен внутривенно детям. Для внутривенного использования у детей скорость введения не должна превышать 10 мг/кг/минуту сульфата магния (что соответствует 0,04 ммоль/кг/минуту = 0,001 г/кг/минуту магния).

Профилактика и лечение гипомагниемии при парентеральном питании

Доза назначается строго индивидуально. Как общее правило, можно вводить следующие дозы сульфата магния внутривенно:

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушением функции почек должны получать 25-50% от начальной рекомендованной дозы для пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется мониторинг ЭКГ при высоких дозах и у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции печени

Поскольку нет достаточных данных, не рекомендуются специальные инструкции по дозировке для пациентов с нарушенной функцией печени.

Пожилые люди

Парентеральный сульфат магния должен использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку нарушения функции почек более распространены в этой возрастной группе, и толерантность к побочным эффектам может быть ниже.

Способ введения

Для внутривенного (введения или перфузии) или внутримышечного введения, в соответствии с информацией, предоставленной для каждой показания.

Препарат должен вводиться с осторожностью, если возникает покраснение и потоотделение.

Слишком быстрое введение может привести к быстрому развитию vazodilataции и снижению артериального давления.

Как и все парентеральные препараты, инъекции сульфата магния могут раздражать вены; экстравазация может вызвать повреждение тканей.

Препарат не должен вводиться в атрофированные или ослабленные мышцы. Для внутримышечного введения следует избегать мышцы дорсоглютеуса и седалищного нерва. Если общая доза, подлежащая введению, превышает 5 мл, объем инъекции должен быть разделен между несколькими зонами глубокого внутримышечного введения.

Внутримышечные инъекции болезненны и осложняются образованием местных абсцессов в 0,5% случаев. Поэтому предпочтительнее внутривенный путь. Однако, внутримышечный режим становится лучшим вариантом, когда нет доступа к насосам для внутривенной перфузии или когда невозможно непрерывный мониторинг.

Использовать с осторожностью у пациентов пожилого возраста или истощенных, которые могут переносить только до 2 мл за одну инъекцию. Не использовать зону инъекции, имеющую признаки инфекции или повреждения. Если повторяется доза внутримышечной инъекции, следует чередовать зоны инъекции, чтобы избежать повреждения или дискомфорта мышц.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

Может быть разбавлен растворами хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%.

Препарат должен использоваться сразу после открытия ампулы. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Инструкции по открытию ампулы

1. Повернуть ампулу с точкой цвета вверх. Если есть раствор в верхней части ампулы, осторожно постучать пальцем, чтобы вся жидкость переместилась в нижнюю часть ампулы.
2. Использовать обе руки для открытия; при этом нижняя часть ампулы держится одной рукой, а другой рукой отделяется верхняя часть ампулы от точки цвета (см. изображения ниже).

Должно быть доступно сразу же антидот в виде 1 г раствора для инъекций глюконата кальция.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.