ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР БАКСТЕР 9 мг/мл, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Физиологический раствор Бакстер 9 мг/мл раствор для инфузии

Активное вещество: хлорид натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Физиологический раствор Бакстер 9 мг/мл раствор для инфузии», но в остальной части этой инструкции оно будет называться Физиологический раствор 9 мг/мл.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физиологический раствор 9 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Физиологический раствор 9 мг/мл
3. Как вам будет введен Физиологический раствор 9 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физиологического раствора 9 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физиологический раствор 9 мг/мл и для чего он используется

Физиологический раствор 9 мг/мл является раствором хлорида натрия в воде. Хлорид натрия - это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Физиологический раствор 9 мг/мл используется для лечения:

• потери воды в организме (дегидратации),
• потери натрия в организме (дефицита натрия),

Ситуации, которые могут привести к потере воды и хлорида натрия, включают:

• когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после хирургической операции,
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой,
• обильная потеря кожи, как при тяжелых ожогах.

Физиологический раствор 9 мг/мл также может быть использован для введения или разбавления других лекарств для инфузии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Физиологический раствор 9 мг/мл

Физиологический раствор 9 мг/мл не будет введен вам, если у вас есть следующие клинические состояния:

• Если в вашей крови содержатся высокие уровни хлорида натрия выше нормы (гиперхлоремия).
• Если в вашей крови содержатся высокие уровни натрия выше нормы (гипернатремия).

Если к Физиологическому раствору 9 мг/мл был добавлен другой препарат, необходимо проконсультироваться с инструкцией для определения того, можно ли вам вводить этот раствор.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть или были следующие клинические состояния:

• Любое заболевание или нарушение функции сердца.
• Нарушение функции почек.
• Кислотность крови (ацидоз).
• Когда объем крови в кровеносных сосудах больше, чем должен быть (гипервolemия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Накопление жидкости в легких (пульмональный отек).
• Заболевание печени (цирроз).
• Высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия).
• Увеличение производства гормона альдостерона (альдостеронизм).
• Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также «Другие препараты и Физиологический раствор 9 мг/мл»).
• Если у вас есть состояние, которое может привести к высоким уровням вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:

• у вас было внезапное и тяжелое заболевание,
• у вас есть боль,
• вам сделали операцию,
• у вас есть инфекции, ожоги или травма головного мозга
• у вас есть заболевания, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные препараты (см. ниже «Другие препараты и Физиологический раствор 9 мг/мл»).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может привести к головной боли, тошноте, судорогам, летаргии, коме, воспалению мозга и смерти. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления мозга являются:

• дети
• женщины (особенно если они находятся в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с жидкостью мозга, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головного мозга.

Когда вам будут вводить этот раствор, ваш врач сможет взять образцы крови и мочи для контроля:

• Количество жидкости в вашем организме
• Ваши жизненные показатели
• Количество химических веществ, таких как натрий и калий, в вашем организме (ваш электролитный состав)

Это особенно важно для детей и младенцев (предмature), поскольку они могут задерживать слишком много натрия из-за незрелой функции почек.

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Физиологическим раствором 9 мг/мл вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие препараты и Физиологический раствор 9 мг/мл

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Эти препараты могут привести к тому, что организм задерживает натрий и воду, что приводит к воспалению тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и высокому кровяному давлению (гипертонии).

• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. Это могут включать:
• противодиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противораковые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды для облегчения сильной боли
• препараты для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемый для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемый для индукции родов)
• противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные препараты

Использование Физиологического раствора 9 мг/мл с продуктами питания и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Однако, если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вам необходимо:

• Проконсультироваться с вашим врачом.
• Прочитать инструкцию препарата, который будет добавлен.

Вождение и использование машин

Попросите совета вашего врача или медсестры перед тем, как садиться за руль или использовать машины.

3. Как вам будет введен Физиологический раствор 9 мг/мл

Физиологический раствор 9 мг/мл будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния, причины лечения и того, используется ли инфузия для введения или разбавления другого препарата.

Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете

НЕ должны вводить Физиологический раствор 9 мг/мл, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Физиологический раствор 9 мг/мл будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную к вене через иглу, почти всегда в вашей руке; однако, ваш врач может использовать другой метод для введения препарата.

До и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем вазопрессина, или тех, кто принимает другие препараты, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неп использованный раствор должен быть утилизирован. Вы НЕ должны получать Физиологический раствор 9 мг/мл из частично использованной бутылки.

Если вы получите слишком много Физиологического раствора 9 мг/мл

Если вам будет введено слишком много Физиологического раствора 9 мг/мл (переизбыток), могут возникнуть следующие симптомы:

• Тошнота (дискомфорт).
• Рвота.
• Диарея (потеря каловых масс).
• Боли в животе.
• Жажда.
• Сухость во рту.
• Сухость глаз.
• Потоотделение.
• Лихорадка.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Повышение кровяного давления (гипертония).
• Почечная недостаточность (почки не функционируют).
• Накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (пульмональный отек).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Затрудненное дыхание (задержка дыхания).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тревога.
• Раздражительность.
• Слабость.
• Мышечные судороги и онемение.
• Судороги.
• Кислотность крови (ацидоз), которая приводит к усталости, путанице, летаргии и увеличению частоты дыхания.
• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия), которые могут привести к судорогам, коме, воспалению мозга (церебральному отеку) и смерти.

Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша инфузия будет остановлена, и вы будете лечиться в зависимости от симптомов.

Если к Физиологическому раствору 9 мг/мл был добавлен другой препарат перед чрезмерной инфузией, этот препарат также может вызвать симптомы. Вы должны прочитать список возможных симптомов в инструкции добавленного препарата.

Если вы прервете инфузию Физиологического раствора 9 мг/мл

Ваш врач решит, следует ли прекратить введение этой инфузии

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота этих эффектов неизвестна.

• Дрожь,
• понижение кровяного давления (гипотония),
• крапивница (уртикария),
• сыпь на коже,
• зуд (прурит).

Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (гипонатремия), и связанные с этим неврологические расстройства (острая гипонатремическая энцефалопатия).

• Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за отека (отека/воспаления мозга) (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• инфекцию в месте инъекции,
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
• воспаление и раздражение вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может привести к покраснению, боли или жжению и отеку вдоль вены, в которую вводится раствор,
• образование тромба (тромбоз вены) в месте инфузии, который может вызвать боль, отек или покраснение в области тромба,
• выход раствора для инфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
• чрезмерное количество жидкости в кровеносных сосудах (гипервolemия),
• зуд в месте инфузии (уртикария),
• лихорадка (пирексия),
• озноб.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с подобными продуктами (другими растворами, содержащими натрий), включают:

• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия),
• Уровни натрия в крови ниже нормы (гипонатремия),
• Кислотность крови, связанная с высоким уровнем хлорида в крови (метаболический ацидоз с гиперхлоремией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Если любое из них произойдет, инфузия должна быть остановлена.

5. Хранение Физиологического раствора 9 мг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

НЕ используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на бутылке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вы НЕ должны получать это лекарство, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав физиологического раствора 9 мг/мл

Активное вещество - хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогатель компонент - вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Физиологический раствор 9 мг/мл - прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Он выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлоробутила типа I, которая, в свою очередь, покрыта алюминиевой крышкой

Размеры флаконов: 50, 100, 250, 500 или 1000 мл

Флаконы поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 25 флаконов по 50 мл
• 25 флаконов по 100 мл
• 30 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Ответственный за производство:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Использовать только если раствор прозрачный, свободный от видимых частиц и упаковка целая. Вводить сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не подключать последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из первичного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть промыто раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарств необходимо проверить изотонию перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого лекарства. Растворы, содержащие лекарства, должны использоваться сразу и не должны храниться.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения могут привести к возникновению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать любую оставшуюся часть.

Не повторно подключать частично использованные флаконы.

1- Для открытия

1. Удалить алюминиевую крышку, защищающую пробку.
2. Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизировать раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Использовать стерильный материал для подготовки и введения.

1. Подвесить контейнер на кронштейн, который прилагается к коробке с упаковкой.
2. Использовать асептическую технику для подготовки инфузии.
3. Подключить оборудование для введения. Ознакомиться с инструкциями, которые прилагаются к оборудованию, для его подключения, промывания и введения раствора.

3- Техники для введения добавленного лекарства

Предупреждение: Добавленные лекарства могут быть несовместимыми.

Для добавления лекарства перед введением

• Дезинфицировать место введения.
• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть в месте введения и ввести.
• Тщательно смешать лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно встряхивать трубки при вертикальном положении и смешивать.

Осторожность: не хранить флаконы с добавленным лекарством.

Для добавления лекарства во время введения

• Закрыть зажим оборудования.
• Дезинфицировать место введения.
• Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть в месте введения и ввести.
• Удалить контейнер из поддержки ИВ и/или повернуть его для вертикального положения.
• Тщательно смешать раствор и лекарство.
• Вернуть контейнер в рабочее положение, открыть зажим и продолжить введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

До использования необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора физиологического раствора 9 мг/мл в стеклянном флаконе.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарств не было проведено в асептических и проверенных условиях. Если не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя

5- Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, несовместимость добавленных лекарств в стеклянном флаконе должна быть проверена перед добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости, этот раствор не должен быть смешан с другими лекарствами.

Это ответственность врача судить о несовместимости добавленного лекарства с физиологическим раствором 9 мг/мл, проверяя возможное изменение цвета и/или осаждение, появление нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого лекарства.

До добавления лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH физиологического раствора 9 мг/мл.

Не должны использоваться те лекарства, которые известны как несовместимые.