ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ РАСТВОР 0,9% ВАНТИВ (КЛИАР-ФЛЕКС) РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Физиологический раствор 0,9% Вантиве (Клир-Флекс) решение для перфузии

Активное вещество: хлорид натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Это лекарство называется «Физиологический раствор 0,9% Вантиве (Клир-Флекс) решение для перфузии», но в остальной части этого листка оно будет называться Физиологический раствор 0,9%.

Содержание листка:

1. Что такое Физиологический раствор 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Физиологический раствор 0,9%
3. Как вам будет введен Физиологический раствор 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Физиологического раствора 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физиологический раствор 0,9% и для чего он используется

Физиологический раствор 0,9% - это решение хлорида натрия в воде. Хлорид натрия - это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Физиологический раствор 0,9% используется для лечения:

• потери воды в организме (дегидратации),
• потери натрия в организме (дефицита натрия),

Ситуации, которые могут вызвать потерю воды и хлорида натрия, включают:

• когда вы не можете есть или пить из-за болезни или после операции,
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой,
• обильная потеря кожи, как при тяжелых ожогах.

Физиологический раствор 0,9% также может быть использован для введения или разбавления других лекарств для перфузии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Физиологический раствор 0,9%

Физиологический раствор 0,9% не будет введен вам, если у вас есть какие-либо из следующих клинических состояний:

• Если в вашей крови содержатся высокие уровни хлоридов выше нормы (гиперхлоремия).
• Если в вашей крови содержатся высокие уровни натрия выше нормы (гипернатремия).

Если к Физиологическому раствору 0,9% был добавлен другой препарат, вам необходимо проконсультироваться с листком препарата, чтобы определить, можно ли вам вводить это решение.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть или были какие-либо из следующих клинических состояний:

• Любой тип болезни или нарушения функции сердца.
• Нарушение функции почек.
• Кислотность крови (ацидоз).
• Когда объем крови в кровеносных сосудах больше, чем должен быть (гиперволемия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Накопление жидкости в легких (пульмонный отек).
• Болезнь печени (цирроз).
• Высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия).
• Увеличение производства гормона альдостерона (альдостеронизм).
• Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм задерживает слишком много натрия), такие как лечение стероидами (см. также Другие препараты и Физиологический раствор 0,9%).
• Если у вас есть состояние, которое может вызвать высокие уровни вазопрессина, гормона, регулирующего жидкость в вашем организме. Вы можете иметь слишком много вазопрессина в вашем организме, потому что, например:

• у вас была внезапная и тяжелая болезнь,
• у вас есть боль,
• вам сделали операцию,
• у вас есть инфекции, ожоги или повреждение мозга,
• у вас есть болезни, связанные с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой,
• вы принимаете определенные препараты (см. ниже Другие препараты и Физиологический раствор 0,9%).

Это может увеличить риск низких уровней натрия в крови и может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, воспаление мозга и смерть. Воспаление мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Люди с более высоким риском воспаления:

• дети
• женщины (особенно если они в фертильном возрасте)
• люди, у которых есть проблемы с уровнем жидкости в мозге, например, из-за менингита, кровоизлияния в мозг или повреждения мозга.

Когда вам будут вводить это решение, ваш врач может взять образцы крови и мочи для контроля:

• Количество жидкости в вашем организме
• Ваши жизненные показатели
• Количество химических веществ, таких как натрий и калий, в вашем организме (ваш электролитный состав)

Это особенно важно для детей и младенцев (преждевременно родившихся), поскольку они могут задерживать слишком много натрия из-за незрелой функции почек.

Ваш врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительного лечения Физиологическим раствором 0,9% вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие препараты и Физиологический раствор 0,9%

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Эти препараты могут вызвать задержку натрия и воды в организме, что приводит к воспалению тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и высокому кровяному давлению (гипертонии).

• Литий (используемый для лечения психиатрических заболеваний).
• Некоторые препараты действуют на гормон вазопрессин. Эти могут включать:

• противодиабетические препараты (хлорпропамид)

препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)

• некоторые противораковые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения депрессии)
• антипсихотические препараты
• опиоиды для облегчения сильной боли
• препараты для облегчения боли и/или воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие эффекты вазопрессина, такие как десмопрессин (используемая для лечения повышенной жажды и мочеиспускания), терлипрессин (используемая для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (используемая для индукции родов)
• противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные препараты

Использование Физиологического раствора 0,9% с пищей и напитками

Спросите вашего врача о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Однако, если к раствору для перфузии будет добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вам необходимо:

• Проконсультироваться с вашим врачом.
• Прочитать листок препарата, который будет добавлен.

Вождение и использование машин

Попросите совета вашего врача или медсестры перед тем, как садиться за руль или использовать машины.

3. Как вам будет введен Физиологический раствор 0,9%

Физиологический раствор 0,9% будет введен вам врачом или медсестрой. Ваш врач решит, какое количество вам нужно и когда оно будет введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния, причины лечения и того, используется ли перфузия для введения или разбавления другого препарата.

Количество, которое вы получите, также может быть подвержено влиянию других методов лечения, которые вы получаете.

НЕ должны вводить Физиологический раствор 0,9%, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Физиологический раствор 0,9% будет введен вам через пластиковую трубку, подключенную к вене через иглу, почти всегда в вашей руке; однако, ваш врач может использовать другой метод для введения препарата.

До и во время перфузии ваш врач будет контролировать:

• количество жидкости в вашем организме
• кислотность крови и мочи
• количество электролитов в вашем организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем вазопрессина, или тех, кто принимает другие препараты, увеличивающие эффект вазопрессина).

Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Вам НЕ следует вводить Физиологический раствор 0,9% из частично использованной упаковки.

Если вы получите больше Физиологического раствора 0,9%, чем должно быть

Если вам будет введено слишком много Физиологического раствора 0,9% (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

• Тошнота (дискомфорт).
• Рвота.
• Диарея (потеря каловых масс).
• Спазмы в желудке.
• Жажда.
• Сухость во рту.
• Сухость глаз.
• Потоотделение.
• Лихорадка.
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Повышение кровяного давления (гипертония).
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность).
• Накопление жидкости в легких, затрудняющее дыхание (пульмонный отек).
• Накопление жидкости под кожей, особенно под лодыжками (периферический отек).
• Затрудненное дыхание (задержка дыхания).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тревога.
• Раздражительность.
• Слабость.
• Мышечные подергивания и онемение.
• Судороги.
• Кислотность крови (ацидоз), которая приводит к усталости, путанице, летаргии и увеличению частоты дыхания.
• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия), которые могут вызвать судороги, кому, воспаление мозга (церебральный отек) и смерть.

Если вы заметите любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно сообщить об этом вашему врачу. Ваша перфузия будет остановлена, и вам будет оказана помощь в зависимости от симптомов.

Если к Физиологическому раствору 0,9% был добавлен другой препарат перед передозировкой, этот препарат также может вызвать симптомы. Вам необходимо прочитать список возможных симптомов в листке добавленного препарата.

Если вы прервете перфузию Физиологического раствора 0,9%

Ваш врач решит, следует ли вам прекратить перфузию

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Частота этих эффектов неизвестна.

• Дрожь,
• понижение кровяного давления (гипотония),
• крапивница (уртикария),
• высыпания на коже,
• зуд (прурит).

Низкие уровни натрия в крови, которые могут возникнуть во время госпитализации (гипонатремия), и связанные с этим неврологические расстройства (острая гипонатремическая энцефалопатия).

• Гипонатремия может вызвать необратимое повреждение мозга и смерть из-за отека (отек/воспаление мозга) (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

• инфекцию в месте инъекции,
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
• воспаление и раздражение вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор,
• образование тромба (венозный тромбоз) в месте перфузии, который может вызвать боль, отек или покраснение в области тромба,
• выход раствора для перфузии в ткани, окружающие вену (экстравазация), что может повредить ткани и вызвать образование рубцов,
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• зуд в месте перфузии (уртикария),
• лихорадка (пирексия),
• озноб.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы с подобными продуктами (другими растворами, содержащими натрий), включают:

• Уровни натрия в крови выше нормы (гипернатремия),
• Уровни натрия в крови ниже нормы (гипонатремия),
• Кислотность крови, связанная с высоким уровнем хлорида в крови (метаболический ацидоз с гиперхлоремией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Если发生 любой из этих эффектов, перфузия должна быть остановлена.

5. Хранение Физиологического раствора 0,9%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

НЕ используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вам не следует получать это лекарство, если в растворе есть частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав физиологического раствора 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственный вспомогательный компонент - вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Физиологический раствор 0,9% - прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках из полипропилена/полиамида/полиэтилена (Clear-Flex). Каждый мешок упакован в защитную пластиковую надмешок.

Мешки выпускаются следующих размеров:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл
• 2000 мл

Мешки поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

• 50 мешков по 50 мл
• 50 мешков по 100 мл
• 36 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл
• 6 мешков по 2000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия) Испания

Ответственный за производство:

Bieffe Medital S.p.A.

Новая провинциальная дорога

И-23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего обзора этого листка: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Обработка и подготовка

Используйте только если раствор прозрачный, свободный от видимых частиц и упаковка целая. Введите сразу после подключения оборудования для инфузии.

Не удаляйте мешок из защитной надмешки до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Внутренний мешок сохраняет стерильность раствора.

Не соединяйте пластиковые контейнеры последовательно. Этот тип использования может привести к газовым эмболиям из-за остаточного воздуха, который может быть затянут из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Нагнетание давления в внутривенные растворы в гибких пластиковых контейнерах для увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален перед введением.

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием с использованием асептической техники. Оборудование должно быть промыто раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарств проверьте изотонию перед парентеральным введением. Требуется полное и тщательное асептическое смешивание любого лекарства. Растворы, содержащие лекарства, должны использоваться сразу и не должны храниться.

Добавление других лекарств или использование неправильной техники введения может привести к возникновению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте любую оставшуюся часть.

Не переключайте частично использованные мешки.

1. Для открытия

1. Удалите мешок из защитной надмешки непосредственно перед использованием.
2. Проверьте отсутствие небольших утечек, сильно сжимая внутренний мешок. Если обнаружите утечки, утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
3. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

1. Подготовка к введению

Используйте стерильное оборудование для подготовки и введения.

1. Подвесьте контейнер за ушко
2. Удалите пластиковую защиту из вывода в нижней части контейнера.

• Захватите одной рукой небольшой выступ на шее вывода.
• Захватите другой рукой большой выступ на крышке и поверните.
• Крышка откроется.

1. Используйте асептическую технику для подготовки инфузии.
2. Подключите оборудование для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию, для подключения, промывания и введения раствора.

1. Техники для введения добавленных лекарств

Предупреждение: добавленные лекарства могут быть несовместимыми. (См. раздел 5 «Несовместимости добавленных лекарств»)

Для добавления лекарства перед введением

1. Дезинфицируйте место введения.
2. Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите место введения и введите.
3. Тщательно смешайте лекарство и раствор. Для лекарств высокой плотности, таких как хлорид калия, осторожно перемешайте трубки, находясь в вертикальном положении.

Осторожно: не храните мешки с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время введения

1. Закройте зажим оборудования.
2. Дезинфицируйте место введения.
3. Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите место введения и введите.
4. Удалите контейнер из поддержки для внутривенного введения и/или поверните его в вертикальное положение.
5. Осторожно постучите по обоим трубкам, находясь в вертикальном положении.
6. Тщательно смешайте раствор и лекарство.
7. Верните контейнер в рабочее положение, откройте зажим и продолжите введение.

1. Срок годности при использовании (добавленные лекарства)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарства при pH раствора физиологического раствора 0,9% в мешке Clear-Flex.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен использоваться сразу, если только добавление лекарств не было проведено в асептических и проверенных условиях. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения, используемые до его использования, являются ответственностью пользователя.

1. Несовместимости добавленных лекарств

Как и для всех парентеральных растворов, необходимо проверить совместимость добавленных лекарств с раствором в мешке Clear-Flex перед добавлением.

В отсутствие исследований по совместимости этот раствор не должен смешиваться с другими лекарствами.

Это ответственность врача оценить совместимость добавленного лекарства с физиологическим раствором 0,9%, проверив возможное изменение цвета и/или осаждение, появление нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по лекарству, которое будет добавлено.

Перед добавлением лекарства необходимо проверить, что оно растворимо и стабильно в воде при pH физиологического раствора 0,9%.

Не должны использоваться лекарства, которые известны как несовместимые.