СТИМУФЕНД 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Stimufend 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Stimufend и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Stimufend
3. Как использовать Stimufend
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Stimufend
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Stimufend и для чего он используется

Stimufend содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный с помощью биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), произведенный нашим организмом.

Stimufend используется для уменьшения продолжительности нейтропении (низкого уровня белых кровяных телец) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкий уровень белых кровяных телец и лихорадка), которые могут возникнуть в результате цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные тельца - это важные клетки, поскольку они помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных телец сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил вам Stimufend для стимуляции костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных телец, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Stimufend

Не используйте Stimufend

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Stimufend:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, включающую слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица (анафилаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• если у вас есть аллергия на латекс. Колпачок шприца содержит латекс и может вызвать тяжелые аллергические реакции.
• если у вас есть аллергия на акриловые клеи. Инъектор использует акриловый клей, который может вызвать аллергические реакции.
• если вы испытываете кашель, лихорадку и трудности с дыханием. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в плече. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• если вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный отек), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• если вы осведомлены о каких-либо изменениях в анализе крови (например, увеличении количества белых кровяных телец или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль.
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может более внимательно следить за вашим заболеванием.
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, комбинированное лечение Stimufend с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической опухоли, называемой острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков без видимой причины или кровотечение.
• если у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), это очень редко встречается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Stimufend может повредить мелкие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

При использовании пегфилграстима были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использовать пегфилграстим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете любой из этих симптомов. См. раздел 2.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы разовьете или сможете развить рак крови, не используйте Stimufend, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.

Потеря ответа на пегфилграстим

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Другие лекарства и Stimufend

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Stimufend не использовался у беременных женщин. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны;
• думаете, что можете быть беременной; или
• планируете иметь ребенка.

Если вы забеременеете во время лечения Stimufend, сообщите об этом вашему врачу.

Если ваш врач не указал иное, вам необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы используете Stimufend.

Вождение и использование машин

Влияние Stimufend на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Stimufend содержит сорбитол (E420) и содий ацетат

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждой дозе 6 мг, что эквивалентно 50 мг/мл. Это лекарство содержит менее 1 ммоль содию (23 мг) на 6 мг дозы; это означает, что оно практически "не содержит содию".

3. Как использовать Stimufend

Stimufend показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Рекомендуемая доза - одна подкожная инъекция 6 мг (под кожу), используя предварительно заполненный шприц, и должна быть введена в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Stimufend

Ваш врач может считать более удобным, чтобы вы сами вводили Stimufend. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали.

Для получения более подробных инструкций о том, как самостоятельно вводить Stimufend, прочитайте раздел 6 в конце этого прошпекта.

Не встряхивайте сильно Stimufend, поскольку это может повлиять на его активность.

Если вы используете больше Stimufend, чем необходимо

Если вы используете больше Stimufend, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Stimufend

Если вы сами вводите Stimufend и забыли ввести дозу, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда необходимо ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с мочеиспусканием с меньшей частотой, трудностями с дыханием, отеком и чувством наполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярного выхода", которое может вызвать выход крови из мелких кровеносных сосудов в другие части тела и требует срочной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять, чтобы облегчить боль.
• тошнота и боль в голове.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции.
• общая боль и боль в суставах и мышцах.
• может произойти изменение анализа крови, которое будет обнаружено при регулярном анализе крови. Может увеличиться количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая покраснение и зуд, появление сыпи, воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, трудности с дыханием, отек лица).
• увеличение размера селезенки.
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно обратились к врачу, если вы заметили боль в верхней левой части живота или в плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.
• проблемы с дыханием. Если у вас кашель, лихорадка и трудности с дыханием, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• были зарегистрированы случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождаемые лихорадкой), но они могли быть связаны с другими факторами.
• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мелких фильтров внутри почек (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2.
• кровотечение из легких (пульмональная геморрагия).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться как красные концентрические или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, отслоение, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп. Прекратите использовать Stimufend, если развили эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Stimufend

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Stimufend может быть подвергнут воздействию комнатной температуры (если температура не превышает 30°C) в течение максимум 72 часов. Если Stimufend был подвергнут воздействию комнатной температуры более 72 часов, его необходимо уничтожить. Для вопросов, связанных с хранением, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Стимуфенда

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20, уксусная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Стимуфенд содержит сорбитол (Е420) и ацетат натрия».

Внешний вид Стимуфенда и содержимое упаковки

Стимуфенд - прозрачный, бесцветный инъекционный раствор в предзагруженной шприц (6 мг/0,6 мл).

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную шприц из стекла с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы.

Предзагруженная шприц поставляется с автоматическим защитным устройством для иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению Стимуфенда (пегфилграстим)

Предзагруженная шприц для однократного использования для подкожного введения

Важно:

Прочитайте инструкцию, чтобы получить важную информацию, которую вы должны знать о Стимуфенде, прежде чем использовать эти инструкции по применению.

Прежде чем использовать предзагруженную шприц Стимуфенда, прочитайте эту важную информацию.

Хранение предзагруженных шприц Стимуфенда:

• Храните Стимуфенд в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Незамораживайте.
• Держите предзагруженную шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Утилизируйте любой Стимуфенд, который был оставлен при комнатной температуре, не выше 30°C, более 72 часов.
• Держите предзагруженную шприц Стимуфенд вне досягаемости детей.

Применение предзагруженной шприц:

• Важно, чтобы вы не пытались вводить Стимуфенд, если вы или ваш опекун не получили обучения от медицинского специалиста.
• Невводите Стимуфенд детям.
• Доза меньше 6 мг/0,6 мл не может быть точно измерена с помощью предзагруженной шприц Стимуфенда.
• Неиспользуйте предзагруженную шприц после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, поскольку это может вызвать заболевание.
• Невстряхивайте предзагруженную шприц.
• Неудаляйте колпачок с иглы из предзагруженной шприц до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
• Неиспользуйте предзагруженную шприц, если упаковка открыта или повреждена.
• Неиспользуйте предзагруженную шприц, если она была уронена на твердую поверхность. Предзагруженная шприц может быть сломана, даже если это не видно. Используйте новую предзагруженную шприц.
• Неиспользуйте Стимуфенд, который был заморожен или оставлен на прямом солнечном свете.
• Колпачок иглы предзагруженной шприц содержит сухой натуральный каучук (латекс). Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы аллергичны к латексу. Не следует вводить Стимуфенд с помощью предзагруженной шприц, если вы аллергичны к латексу.
• Предзагруженная шприц Стимуфенд имеет прозрачный защитный колпачок для иглы, который закрывает иглу после введения.
• Непытайтесь активировать прозрачный защитный колпачок для иглы до введения.
• Невводите пальцы в отверстие прозрачного защитного колпачка для иглы, поскольку игла может причинить травму.
• Непытайтесь повторно использовать предзагруженную шприц Стимуфенда, поскольку это может вызвать инфекцию.

Позвоните вашему медицинскому специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.