БОСЕНТАН АУРОВИТАС 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бозентан Ауровитас 125 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бозентан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Ауровитас
3. Как принимать Бозентан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Ауровитас и для чего он используется

Таблетки Бозентана Ауровитас содержат бозентан, который блокирует естественный гормон эндотелин-1 (ET-1) и вызывает сужение кровеносных сосудов. Следовательно, бозентан вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан используется для лечения:

? Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся тяжелым сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет артерии легких, что облегчает сердцу перекачивать кровь через них. Это уменьшает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: "класс III" означает выраженное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были обнаружены у пациентов с АГЛ класса II. "Класс II" означает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

? первичной (при которой не выявлена причина или наследственной);

? вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);

? вызванной врожденными пороками сердца (приобретенными при рождении) с аномальными сообщениями, которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

? Язвенные поражения пальцев(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан уменьшает количество новых язвенных поражений пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Ауровитас

Не принимайте Бозентан Ауровитас

• если вы аллергичны к бозентану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью (спросите вашего врача).
• если вы беременны или можете быть беременной, не используя надежные методы контрацепции. Прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Ауровитас".
• если вы принимаете циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бозентана Ауровитас.

Анализы, которые ваш врач проведет перед лечением

• анализ крови для контроля функции печени.
• анализ крови для контроля анемии (пониженного уровня гемоглобина).
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста.

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия.

Анализы, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов см. также Карточку предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток Бозентана Ауровитас). Важно, чтобы эти анализы крови проводились регулярно во время приема бозентана. Мы рекомендуем вам записать дату последнего анализа и дату следующего анализа (спросите вашего врача о дате) на Карточке предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для изучения причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активными язвенными поражениями пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Ауровитас.

Другие лекарства и Бозентан Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно приниматься вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется принимать вместе с бозентаном.
• глибенкламид (лекарство для лечения диабета), рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза), флуконазол (противогрибковое лекарство), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с бозентаном.
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые при совместном приеме с бозентаном могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции при лечении бозентаном. В упаковке Бозентана Ауровитас вы найдете Карточку предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил.
• варфарин (антикоагулянт).
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Прием Бозентана Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Бозентан можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно во время приема.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции (антيكонцепцию) во время приема бозентана. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции во время приема бозентана. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, пероральную, инъекционную, имплантируемую или трансдермальную), этот метод alone не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив). В упаковке Бозентана Ауровитас вы найдете Карточку предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карточку и принести ее к вашему врачу на следующем визите, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время приема бозентана и детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время приема бозентана или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Лактация

Бозентан проникает в грудное молоко. Вам рекомендуется прекратить кормление грудью, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред вашему ребенку. Обсудите это с вашим врачом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может уменьшить количество сперматозоидов. Не можно исключить, что оно может повлиять на вашу способность к отцовству. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Влияние бозентана на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако бозентан может вызывать гипотензию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко во время приема бозентана, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Бозентан Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бозентан Ауровитас

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или системной склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей от 1 года и старше лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг/кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Имейте в виду, что существуют другие формы бозентана, которые могут облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями при глотании таблеток.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужно ли корректировать дозу.

Как приниматьБозентан Ауровитас

Таблетки должны приниматься (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Бозентана Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Ауровитас

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бозентаном Ауровитас

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек.
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина в крови), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут контролироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились так, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту (необходимость рвоты).
• рвоту.
• лихорадку (повышенную температуру).
• боль в животе (абдомине).
• желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз).
• темную мочу.
• зуд кожи.
• летаргию или усталость (необычную усталость или истощение).
• псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой).

Если у вас есть любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10человек):

• головную боль.
• отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10человек):

• красноту кожи.
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).
• гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты).
• диарею.
• обморок (потерю сознания).
• пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• пониженное артериальное давление.
• насморк.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• тромбоцитопению (понижение количества тромбоцитов в крови).
• нейтропению/леукопению (понижение количества белых кровяных клеток).
• повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное ухудшение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000человек):

• анafilaxию (общую аллергическую реакцию), ангioэдем (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).
• цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени).

Также было отмечено нечеткое зрение с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Ауровитас

• Активное вещество - бозентан (в виде моногидрата). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:крахмал кукурузы предгелифицированный, крахмал кукурузы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кросповидон (тип Б), повидон (К-90), дибегенат глицерина, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжево-белого цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой "К" на одной стороне и "22" на другой, разделенные канавкой. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Размер - 11,2 мм х 5,2 мм.

Бозентан Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из белого непрозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС-Алюминия и банках из ХДПЭ с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

В блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

В банках: 30, 100 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

О

Орион Корпорейшн

Орион Фарма

Орионинти 1

ФИ-02200 Эспоо

Финляндия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции: декабрь 2024 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).