Bosentan accordpharma 125 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Bosentan Accordpharma 125 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе.

Пиллы Bosentan Accordpharma содержат bosentan, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan Accordpharma используется для лечения:

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легочной артерии (ГБЛА) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). Класс отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает значительную ограниченность физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛА класса II. «Класс II» предполагает легкую ограниченность физической активности. ГБЛА, для которой Bosentan предназначен, может быть:

• первичной (в которой не выявлена причина или наследственность);
• приводимой к эссенциальному склерозу (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, образующей основу кожи и других органов);
• приводимой к врожденным порокам сердца (с рождения) с короткосердечными аномалиями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

Не принимайте Bosentan Accordpharma:

• если вы аллергины на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью(спросите у своего врача)
• если вы беременны или можете быть беременныбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите раздел «Контрацепция» и «Другие лекарства и Bosentan Accordpharma»
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих условий, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием bosentan.

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкая гемоглобин)
• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии (низкая гемоглобин).

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

В течение лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих проб, пожалуйста, обратитесь к карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками bosentan). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, принимая bosentan. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у своего врача дату) на карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные исследования для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов детского возраста с системной склерозом с активной деформацией пальцев. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan Accordpharma.

Другие лекарства и Bosentan Accordpharma

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, назначаемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, назначаемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарства против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.
• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с bosentan могут требовать особого контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются надежным методом контрацепции в одиночку, когда вы принимаете bosentan. В коробке с таблетками bosentan вы найдете карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи установят подходящий метод контрацепции для вас.
• другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo:
• варфарин (агент противосклеротического действия);
• симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает существенного влияния на вождение и использование машин. Однако bosentan может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на зрение и повлиять на способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Женщины в репродуктивном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время лечения bosentan.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время лечения bosentan. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам подходящий метод контрацепции во время лечения bosentan. Поскольку bosentan может сделать контрацептивы гормональные неэффективными (например, оральные, инъекции, имплантаты или накладные пластыри), этот метод в одиночку не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивы гормональные, вы также должны использовать барьерный метод (например, презерватив для женщин, диафрагму, спермицид или ваш партнёр должен также использовать презерватив). В коробке с таблетками bosentan вы найдёте карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите её на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач и/или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время лечения bosentan и в репродуктивном возрасте.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны во время лечения bosentan или планируете беременность в ближайшем будущем.

Лактация

Bosentan проникает в грудное молоко.Пожалуйста, прекратите грудное вскармливание, если вам назначен bosentan, поскольку неизвестно, может ли присутствие bosentan в грудном молоке нанести вред вашему ребёнку.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы находитесь впериоде лактации.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на возможность зачатия. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Лечение bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Применение Bosentan Accordpharma с пищей и напитками

Bosentan можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая доза

Взрослый

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозировке.

Если вы чувствуете, что эффект bosentan слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan Accordpharma

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы принимаете больше Bosentan Accordpharma, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosentan Accordpharma

Если вы забыли принять bosentan, принимайте дозу как можно скорее и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Accordpharma

Если вы прекращаете лечение bosentan внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач может указать вам, чтобы вы снижали дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с bosentan, включают:

• Аномалия функции печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут проанализированы во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначено вашим врачом.

Знаки того, что ваш печень может не работать правильно, включают:

• Тошнота (необходимость рвоты)
• Рвота
• Высокая температура (лихорадка)
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Иктеричность (желтушность кожи или белых глаз)
• Темная моча
• Зуд кожи
• Леность или усталость (необычная усталость или истощение)
• Синдром псевдогриппа (артралгия и миалгия с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

• Головная боль
• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые (могут повлиятьна 1 из 10людей):

• Рубор (заложенность кожи)
• Реакции гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)
• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)
• Диарея
• Синкопа (обморок)
• Палпитация (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• Низкое артериальное давление
• Конгестивная насморк

Недостаточно частые(могут повлиятьна 1 из 100людей):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (инфекция печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтушность кожи или белых глаз)

Редкие(могут повлиятьна 1 из 1000людей):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Сирроз печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени)

Также сообщались случаи туманности зрения с неизвестной частотой (неизвестно, сколько случаев, поскольку данные не доступны).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, леченных bosentan, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия-алюминия

Не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Accordpharma

-Bosentan Accordpharma 125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:Активное вещество - bosentan моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг bosentan (как моногидрат).

-Другие компоненты ядра таблеткитаблеткисостоят из кукурузного крахмала, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, пovidona и магния стеарата.Пленочная оболочкасодержит гипромелозу, триацетин, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bosentan Accordpharma 125 мг - овальные таблетки светло-оранжевого цвета, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «IB2» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Пакеты, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я этаж.

08039, Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Полигон Индустриальный Зона Франка,

08040 (Барселона) Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,95-200, Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нидерланды

Дата последней проверки этого брошюра: февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

ПЛАТКА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА