БОСЕНТАН АККОРДФАРМА 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бозентан Аккордфарма 125 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь этот листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Аккордфарма
3. Как принимать Бозентан Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бозентана Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бозентан Аккордфарма и для чего он используется

Таблетки Бозентана Аккордфарма содержат бозентан, который блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Бозентан, следовательно, вызывает расширение кровеносных сосудов и относится к классу лекарств, называемых "антагонистами рецепторов эндотелина".

Бозентан Аккордфарма используется для лечения:

• Артериальной гипертензии легких(АГЛ): АГЛ - это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким. Это давление уменьшает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Бозентан расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Бозентан используется для лечения пациентов с артериальной гипертензией легких (АГЛ) класса III для улучшения симптомов и физической активности (способности выполнять физические упражнения). "Класс" отражает тяжесть заболевания: 'класс III' подразумевает значительное ограничение физической активности. Некоторые улучшения были обнаружены у пациентов с АГЛ класса II. 'Класс II' подразумевает легкое ограничение физической активности. АГЛ, для которой бозентан показан, может быть:

• первичной (при которой не выявлена причина или наследственной);
• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией, заболеванием, при котором происходит аномальный рост соединительной ткани, образующей опору кожи и других органов);
• вызванной врожденными пороками сердца (при рождении) с шунтированием (анормальными сообщениями), которые вызывают аномальный ток крови между сердцем и легкими.

• Язвы пальцев (язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Бозентан снижает количество новых язв пальцев (на руках и ногах), которые появляются.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бозентана Аккордфарма

Не принимайте Бозентан Аккордфарма:

• если вы аллергичны к бозентануили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью(спросите у вашего врача)
• если вы беременны или можете быть беременнойиз-за неиспользования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Контрацепция" и "Другие лекарства и Бозентан Аккордфарма"
• если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза)

Если у вас есть какие-либо из этих условий, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бозентана.

Анализы, которые ваш врач назначит перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для обнаружения анемии (пониженного уровня гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, принимающих бозентан, были обнаружены нарушения функции печени и анемия (пониженный уровень гемоглобина).

Анализы крови, которые ваш врач будет проводить во время лечения

Во время лечения бозентаном ваш врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля изменений функции печени и уровня гемоглобина.

Для всех этих тестов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (внутри упаковки таблеток бозентана). Важно, чтобы вы проходили регулярные анализы крови, пока принимаете бозентан. Мы рекомендуем вам записать дату последнего теста и также дату следующего теста (спросите у вашего врача дату) на карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам запомнить, когда у вас следующий визит.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы должны проводиться ежемесячно в течение всего периода лечения бозентаном. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный тест через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы будут проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие бозентан, могут испытывать анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение бозентаном и провести дополнительные тесты для исследования причины.

Дети и подростки

Бозентан не рекомендуется пациентам педиатрического возраста со склеродермией с активной язвой пальцев. См. также раздел 3. Как принимать Бозентан Аккордфарма.

Другие лекарства и Бозентан Аккордфарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после трансплантации и для лечения псориаза), которое не должно быть назначено вместе с бозентаном.
• сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после трансплантации, и не рекомендуется назначать вместе с бозентаном.
• глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарства против грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство, используемое для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), которые не рекомендуется назначать вместе с бозентаном.
• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, которые, принимаемые вместе с бозентаном, могут требовать специального контроля.
• оральные контрацептивы, которые не являются эффективными как единственный метод контрацепции, когда вы принимаете бозентан. В упаковке Бозентана Аккордфарма вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую необходимо внимательно прочитать. Ваш врач и/или гинеколог определит подходящий для вас метод контрацепции.
• другие лекарства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил:
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (используемый для лечения гиперхолестеринемии).

Вождение и использование машин

Бозентан не имеет влияния или его влияние незначительно на вождение и использование машин. Однако бозентан может вызывать гипотонию (понижение артериального давления), которая может привести к головокружению, влияя на ваше зрение и способность вождения и использования машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко, пока принимаете бозентан, не驾айте транспортные средства или не используйте инструменты или машины.

Женщины детородного возраста

НЕ принимайте бозентан, если вы беременны или планируете стать беременной

Тесты на беременность

Бозентан может повлиять на нерожденных детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения бозентаном и регулярно, пока вы принимаете бозентан.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции, пока принимаете бозентан. Ваш врач или гинеколог посоветует вам о надежных методах контрацепции, пока вы принимаете бозентан. Поскольку бозентан может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, перорально, инъекционно, имплантированно или трансдермально), этот метод сам по себе не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вам также необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка или ваш партнер также должен использовать презерватив). В упаковке Бозентана Аккордфарма вы найдете Карту предупреждения для пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и принести ее к вашему врачу на следующий визит, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно, пока вы принимаете бозентан и являетесь женщиной детородного возраста.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, пока принимаете бозентан, или планируете стать беременной в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Бозентан проникает в грудное молоко.Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначен бозентан, поскольку неизвестно, может ли присутствие бозентана в грудном молоке нанести вред вашему ребенку.

Сообщите вашему врачунемедленно, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете бозентан, это лекарство может снизить количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу потенциальную отцовскую способность. Обсудите это с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

3. Как принимать Бозентан Аккордфарма

Лечение бозентаном должно быть начато и контролируемо только врачом, имеющим опыт лечения АГЛ или склеродермии. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование Бозентана Аккордфарма с пищей и напитками

Бозентан можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Лечение у взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно рекомендует принимать одну таблетку по 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на бозентан.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей назначается только для АГЛ. Для детей старше 1 года лечение бозентаном обычно начинается с 2 мг на килограмм веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозе.

Если вы считаете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы проверить, нужна ли коррекция дозы.

Как принимать Бозентан Аккордфарма

Таблетки необходимо принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Бозентана Аккордфарма

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бозентан Аккордфарма

Если вы забыли принять бозентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать его по вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бозентаном Аккордфарма

Если вы внезапно прекратите лечение бозентаном, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте принимать бозентан, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач может порекомендовать вам снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты бозентана являются:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более 1 из 10 человек
• Анемия (пониженный уровень гемоглобина), которая может повлиять на более 1 из 10 человек. Анемия может иногда требовать переливания крови.

Ваши показатели печени и крови будут анализироваться во время лечения бозентаном (см. раздел 2). Важно, чтобы вы проходили эти анализы, как назначил ваш врач.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• Тошноту (необходимость рвоты)
• Рвоту
• Лихорадку (повышенную температуру)
• Боль в животе (абдомине)
• Желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)
• Темную мочу
• Зуд кожи
• Летаргию или усталость (необычную усталость или истощение)
• Псевдогриппозный синдром (боль в суставах и мышцах с лихорадкой)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10человек):

• Головную боль
• Отек (отек ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10человек):

• Рубефацию (покраснение кожи)
• Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь)
• Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (рефлюкс кислоты)
• Диарею
• Обморок (обморок)
• Пальпитацию (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Пониженное артериальное давление
• Заложенность носа

Редко (могут повлиять на до 1 из 100человек):

• Тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Нейтропению/леукопению (снижение количества белых кровяных клеток)
• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуху (желтый цвет кожи или белка глаз)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000человек):

• Анафилаксию (общую аллергическую реакцию), ангиедему (отек, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла)
• Цирроз (фиброз) печени, печеночную недостаточность (тяжелое нарушение функции печени)

Также были сообщения о случаях размытости зрения с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, которые были обнаружены у детей, леченных бозентаном, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бозентана Аккордфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер алюминий-алюминий

Не требует специальных условий хранения.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминий

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бозентана Аккордфарма

-Бозентан Аккордфарма 125 мг, покрытые пленкой таблетки:Активное вещество - бозентан моногидрат. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).

-Другие компонентыядратаблетки - кукурузный крахмал, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, повидон и стеарат магния. Пленочное покрытиесодержит гипромеллозу, триацетин, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бозентан Аккордфарма 125 мг - овальные таблетки светло-оранжевого цвета, биконвексные, покрытые пленкой, с маркировкой "IB2" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Блистеры, содержащие 56 покрытых пленкой таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я пл.

08039, Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Барселона) Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Пабьянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

КАРТА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА