СПРАВАТО 28 мг РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Справато 28 мг раствор для назального распыления

эскетамина

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Справато и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Справато
3. Как использовать Справато
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Справато
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Справато и для чего он используется

Что такое Справато

Справато содержит активное вещество эскетамин. Это относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, и было назначено вам для лечения вашей депрессии.

Для чего используется Справато

Справато используется у взрослых для снижения симптомов депрессии, таких как чувство печали, тревоги или бесполезности, трудности со сном, изменения в аппетите, потеря интереса к любимым занятиям, чувство замедления. Он назначается вместе с другим антидепрессантом, если вы уже пробовали как минимум два других антидепрессанта, но они не помогли.

Справато также используется у взрослых для быстрого снижения симптомов депрессии в ситуации, требующей немедленного лечения (также известной как психиатрическая экстренность).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Справато

Не используйте Справато

• если вы аллергичны к эскетамину, к подобному лекарству, называемому кетамином, используемому для анестезии, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас когда-либо были определенные расстройства, такие как:

• аневризма (слабое место в стенке кровеносного сосуда, в котором оно расширяется или выпячивается)
• кровоизлияние в мозг

• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение 6 недель перед этим)

Причина в том, что Справато может вызвать временное повышение артериального давления, которое может привести к серьезным осложнениям при этих заболеваниях.

Не используйте Справато, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Справато; ваш врач решит, можете ли вы использовать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Справато, если:

• у вас есть проблема с сердцем, которая не хорошо контролируется, такая как недостаточное кровоснабжение кровеносных сосудов сердца, часто сопровождающееся болью в груди (например, стенокардия), высокое артериальное давление, порок сердечных клапанов или сердечная недостаточность
• у вас когда-либо были проблемы с кровоснабжением мозга (например, инсульт)
• у вас когда-либо были проблемы с злоупотреблением наркотиками (лекарствами или наркотиками)
• у вас когда-либо была болезнь, называемая психозом, при которой вы верите в вещи, которые не являются истинными (бред), или видите, слышите или чувствуете вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• у вас когда-либо был процесс, называемый биполярным расстройством, или симптомы мании (при которых человек становится чрезмерно активным или возбужденным)
• у вас когда-либо был гиперактивный щитовидный железы, не леченный должным образом (гипертиреоз)
• у вас когда-либо были проблемы с легкими, вызывающие трудности с дыханием (легочная недостаточность), включая хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)
• апноэ во сне и у вас есть крайний ожирение
• у вас когда-либо были медленные или быстрые сердечные сокращения, вызывающие трудности с дыханием, сердцебиение или боли в груди, чувство головокружения или обморока
• у вас когда-либо был тяжелый черепно-мозговой травматизм или серьезные проблемы, влияющие на мозг, особенно когда существует повышение давления в мозге
• у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Справато. Ваш врач решит, должны ли вы использовать это лекарство.

Ухудшение депрессии

Сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если в любой момент вы думаете о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Вам может быть полезно поговорить с близким родственником или другом, если вы депрессивны, и спросить его, считает ли он, что ваша депрессия ухудшается или если он обеспокоен вашим поведением. Вы можете попросить его прочитать эту инструкцию.

Артериальное давление

Справато может повысить ваше артериальное давление в течение примерно 1-2 часов после его использования, поэтому ваше артериальное давление будет измерено перед началом использования Справато и после его использования.

Если ваше артериальное давление высокое перед использованием этого лекарства, ваш врач решит, следует ли начинать использовать его или ждать, пока артериальное давление станет ниже. Если ваше артериальное давление повышается после использования этого лекарства и остается высоким в течение более нескольких часов, вам может потребоваться пройти некоторые дополнительные тесты.

Это лекарство может вызвать временное повышение артериального давления после введения дозы. Ваше артериальное давление будет измерено перед и после использования этого лекарства. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас есть боль в груди, трудности с дыханием, внезапная сильная головная боль, изменения в зрении или судороги (приступы) после использования этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время использования Справато

• трудности с вниманием, суждением и мышлением (см. также «Вождение и использование машин» и «Возможные нежелательные реакции»). Во время и после каждого использования этого лекарства ваш врач проверит ваше состояние и решит, как долго ему следует наблюдать за вами.
• сонливость (седация), обморок, головокружение, чувство вращения, тревога или чувство отключения от себя, своих мыслей, чувств, пространства и времени (диссоциация), трудности с дыханием ( респираторная депрессия). Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы чувствуете, что не можете оставаться бодрым или чувствуете, что собираетесь обморочиться.
• боль при мочеиспускании или кровь в моче; могут быть признаками проблем с мочевым пузырем. Они могут возникнуть при высоких дозах подобного лекарства (называемого кетамином), используемого в течение длительного периода.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов во время использования Справато.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Если вы старше (> 65 лет), вы будете находиться под пристальным наблюдением, поскольку у вас может быть более высокий риск падения, когда вы начнете двигаться после лечения.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что Справато не был изучен при лечении резистентной депрессии в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Справато

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Справато с определенными лекарствами может вызвать нежелательные реакции. Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете:

• Лекарства, используемые для лечения нервных расстройств или сильной боли (например, бензодиазепины, опиоиды), или лекарства или напитки, содержащие алкоголь
• Стимуляторы, такие как те, которые используются для заболеваний, таких как нарколепсия, или лекарства для СДВГ (например, амфетамины, метилфенидат, модафинил, армодафинил)
• Лекарства, которые могут повысить ваше артериальное давление, такие как гормоны щитовидной железы, лекарства для астмы, такие как производные ксантина, лекарства для послеродового кровотечения (эргометрин) и лекарства для сердца, такие как вазопрессин.
• Лекарства для депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, транилципромин, селегилин, фенелзин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Меры контрацепции

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать меры контрацепции во время лечения. Поговорите с вашим врачом о подходящих методах контрацепции.

Беременность

Не используйте Справато, если вы беременны.

Если вы становитесь беременной во время лечения Справато, немедленно поговорите с вашим врачом, чтобы решить, следует ли прекратить лечение и узнать о других вариантах лечения.

Лактация

Не используйте Справато, если вы кормите грудью. Поговорите с вашим врачом перед использованием Справато, если вы кормите грудью. Ваш врач обсудит с вами, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить использовать это лекарство. Ваш врач будет учитывать пользу грудного вскармливания для вас и вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Справато может вызвать сонливость, головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины и выполнять действия, требующие полного внимания. После получения лечения этим лекарством не выполняйте эти действия до следующего дня после полноценного сна.

3. Как использовать Справато

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы будете использовать сам назальный распылитель Справато под наблюдением врача или другого медицинского специалиста в медицинской среде, такой как кабинет или клиника врача.

Ваш врач или другой медицинский специалист научит вас, как использовать назальный распылитель (см. также «Инструкции по использованию»).

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, нужно ли вам 1, 2 или 3 назальных распылителя и с какой частотой вы должны посещать кабинет или клинику врача для получения лекарства.

• Назальный распылитель вводит две дозы (по одной в каждый носовой проход)
• Справато используется два раза в неделю в течение первых 4 недель

Если ваше лечение продолжается:

• Справато обычно используется один раз в неделю в течение следующих 4 недель
• Затем Справато обычно используется один раз в неделю или один раз в 2 недели.

Во время и после каждого использования этого лекарства ваш врач проверит ваше состояние и решит, как долго ему следует наблюдать за вами.

Еда и напитки

Некоторые пациенты, использующие Справато, могут испытывать тошноту или рвоту. Вам следует избегать еды в течение 2 часов до лечения и не пить жидкости в течение 30 минут до использования этого лекарства.

Назальные распылители

Если вам нужны лекарства с стероидами или деконгестантами в форме назального распылителя, избегайте их использования в течение часа до лечения Справато.

Если вы используете больше Справато, чем следует

Вы будете использовать это лекарство под наблюдением врача в кабинете или клинике врача. Следовательно, маловероятно, что вы используете чрезмерное количество.

Если вы используете слишком много Справато, вы с большей вероятностью испытаете нежелательные реакции (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если вы прекратите лечение Справато

Важно, чтобы вы обеспечили посещение запланированных приемов, чтобы это лекарство было эффективным для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих нежелательных реакций.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• чувство отключения от себя, своих мыслей, чувств и окружающих
• чувство головокружения
• головная боль
• сонливость
• нарушение вкуса
• уменьшение чувствительности или ощущений, включая область вокруг рта
• чувство, что все кружится («вертиго»)
• рвота
• тошнота
• повышение артериального давления

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• чувство тревоги
• чувство чрезмерного счастья («эйфория»)
• чувство путаницы
• чувство отключения от реальности
• чувство раздражительности
• видение, ощущение, слышание или восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• чувство беспокойства
• глаза, уши или осязание сбиты или обмануты каким-то образом (что-то не является тем, чем кажется)
• приступы паники
• изменение восприятия времени
• необычное ощущение во рту (например, онемение или покалывание)
• мышечные подергивания
• проблемы с мышлением
• чувство чрезмерной сонливости с низкой энергией
• трудности с речью
• трудности с концентрацией внимания
• размытое зрение
• постоянный звон в ушах (тиннитус)
• повышенная чувствительность к шуму или звукам
• быстрый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• носовые неудобства
• раздражение горла
• боль в горле
• сухость носа, включая сухие корочки в носу
• зуд в носу
• уменьшение чувствительности или ощущений во рту
• сухость во рту
• чрезмерное потоотделение
• частое мочеиспускание
• боль при мочеиспускании
• срочная потребность в мочеиспускании
• необычное ощущение
• чувство опьянения
• чувство слабости
• слезы
• чувство изменения температуры тела

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• замедление мыслей, речи и физических движений
• эмоциональный стресс
• чувство беспокойства или напряжения
• быстрые непроизвольные движения глаз
• гиперактивность
• повышение слюноотделения
• холодный пот
• проблемы с ходьбой

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием (респираторная депрессия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Справато

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Справато

Активное вещество - эскетамин.

Каждый назальный ингалятор содержит гидрохлорид эскетамина, соответствующий 28 мг эскетамина.

Другие компоненты:

Моногидрат лимонной кислоты

Эдетат дисодия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Справато - это раствор для назального распыления. Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, который поставляется в одноразовом назальном ингаляторе.

Справато доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3 или 6 назальных ингаляторов, а также в многодозовой упаковке, содержащей 24 (8 упаковок по 3) назальных ингаляторов.

Каждый назальный ингалятор упакован индивидуально в запечатанный блистер.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/AAAA} {месяц AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению

СПРАВАТО

(эскетамин)

Назальный ингалятор

28 мг на устройство

Каждое устройство для назального распыления доставляет 28 мг эскетамина в двух распылениях.

Важно

Это устройство предназначено для применения пациентом под наблюдением медицинского специалиста. Прочитайте внимательно эти инструкции по применению перед тем, как обучать и наблюдать за пациентом.

Нужна помощь?

Если вам нужна дополнительная помощь или вы хотите поделиться своим мнением, посмотрите в инструкции контактную информацию местного представителя владельца разрешения на продажу.

Назальный ингалятор

Только перед первым устройством:

• Проверьте дату истечения срока годности (‘CAD’). Если она истекла, получите новое устройство.
• Откройте блистер и извлеките устройство.

• Не готовьте (заряжайте) устройство.Это приведет к потере лекарства.
• Проверьте, что индикатор показывает 2 зеленых точки.Если это не так, выбросьте устройство и получите новое.
• Передайте устройство пациенту.

Предложите пациенту:

• Держать устройство, как показано, с большим пальцем, опирающимся мягко на поршень.
• Ненажимать на поршень.

Предложите пациенту:

• Наклонить голову назад под углом примерно 45 градусовво время введения, чтобы сохранить лекарство внутри носа.

Предложите пациенту:

• Вставить наконечник непосредственно в первую носовую полость.
• Носовой упор должен касаться кожи между носовыми полостями.

Предложите пациенту:

• Закрыть противоположную носовую полость.
• Дышать через носпри нажатии на поршень вверх до упора.

Предложите пациенту:

• Вдыхать медленнопосле распыления, чтобы сохранить лекарство внутри носа.

Предложите пациенту:

• Перейти к другой руке, чтобы вставить наконечникв вторую носовую полость.
• Повторите шаг 4, чтобы нанести второе распыление.

• Возьмите устройство у пациента.
• Проверьте, что на индикаторе нет зеленых точек.Если вы видите зеленую точку, предложите пациенту повторить распыление во вторую носовую полость.
• Проверьте индикатор еще раз, чтобы подтвердить, что устройство пустое.

Предложите пациенту:

• Отдыхать в удобной позиции (предпочтительно полусидя) в течение 5 минут после каждого устройства.
• Если жидкость капает, очистите нос платком.

Не сморкайтесь.

• Повторите шаги 2-5, если необходимо использовать более одного устройства.

Пересмотрено: {месяц AAAA}