Somavert 30 mg polvo y … – инструкция – Испания

Инструкция по применению Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Введение

Противорецептор: информация для пользователя

SOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

SOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

pegvisomant

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется

SOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и IGF‑I (типов инсулина факторы роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, сердечной болезнью и связанными с ней нарушениями.

Активное вещество SOMAVERT, pegvisomant, является известным антагонистом рецептора гормона роста. Эти вещества снижают действие ГР и уровни IGF‑I в крови.

2. Что нужно знать перед началом использования SOMAVERT

Не использовать SOMAVERT

Если вы аллергиен на пегвисомант или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования SOMAVERT.

Если у вас появляются проблемы с зрением или головные боли, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Ваш врач или медсестра контролируют уровни IGF‑I (инсулиноподобные факторы роста) в крови и, если необходимо, корректируют дозу SOMAVERT.

Ваш врач также контролирует ваш аденому (бенигнный опухоль).

Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения SOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач расскажет вам о вариантах лечения. После начала лечения ваш врач или медсестра контролируют уровни печеночных ферментов в крови каждые 4‑6 недель в течение первых 6месяцев лечения SOMAVERT. Администрация SOMAVERT должна быть прекращена, если сохраняются симптомы печеночной болезни.

Если у вас диабет, ваш врач может понадобиться корректировать количество инсулина или других препаратов, которые вы используете.

Фертильность у пациенток может увеличиваться по мере улучшения болезни. Не рекомендуется использовать этот препарат у беременных женщин и следует советовать женщинам в фертильном возрасте использовать контрацептивные методы. См. раздел «Беременность» ниже.

Другие препараты и SOMAVERT

Сообщите своему врачу, если вы использовали ранее другой препарат для лечения акромегалии или какой-либо препарат для лечения диабета.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат. В качестве части вашего лечения вы можете быть лечены другими препаратами. Важно продолжать использовать все препараты, включая SOMAVERT, пока не получите другого указания от вашего врача, фармацевта или медсестры.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не рекомендуется использовать SOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, используйте контрацептивные методы во время лечения.

Не известно, проходит ли пегвисомант в молоке матери. Вы не должны кормить грудью, пока не обсудите это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

SOMAVERT содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало сода».

3. Как использовать SOMAVERT

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач введет вам под кожу (под кожу) начальную дозу 80 мг пегвисоманта. Затем, обычная ежедневная доза составляет 10 мг пегвисоманта, введенная под кожу.

Каждые 4-6 недель, ваш врач будет корректировать дозу, увеличивая ее на 5 мг пегвисоманта в день, в зависимости от уровня в крови IGF-I, чтобы получить оптимальную терапевтическую реакцию.

Форма и метод введения

SOMAVERT вводится под кожу. Ввод можно сделать самостоятельно или другим человеком, например, вашим врачом или помощником. Вы должны следовать подробным инструкциям по процедуре введения, которые приведены в конце этого листа информации. Вы должны продолжать вводить этот препарат в течение всего времени, которое указал ваш врач.

Этот препарат должен раствориться перед использованием. Ввод не должен смешиваться в одной игле или флаконе с другим препаратом.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте введения. Чтобы этого избежать, используйте разные точки введения каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этого листа информации «Инструкции по подготовке и введению инъекции SOMAVERT».

Таким образом, вам будет время, чтобы кожа и область под кожей восстановились между инъекциями и снова вводить в том же месте.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если введено слишком много SOMAVERT

Если вы случайно ввели больше SOMAVERT, чем сказал вам ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вам следует сообщить об этом немедленно вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать SOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует сделать следующую инъекцию как можно скорее и продолжать вводить SOMAVERT, как указано в рецепте вашего врача. Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анфилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих SOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: опухание лица, языка, губ или гортани; звон или затруднение дыхания (спазм гортани); обширная кожная сыпь, уртикария или зуд; или головокружение. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей:

Головная боль.
Диарея.
Болезненные суставы.

Нередкие: могут повлиять на до 1 из 10людей:

Затруднение дыхания.
Повышение уровня веществ, определяющих функцию печени. Они могут быть видны в результатах анализов крови.
Кровь в моче.
Повышение артериального давления.
Тяжесть, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
Головокружение, сонливость, непроизвольные тряслы, снижение чувствительности.
Карденалы или кровотечение в месте инъекции, боль или опухание в месте инъекции, увеличение подкожного жира в месте инъекции, опухание конечностей, слабость, лихорадка.
Ожидание, зуд, сыпь, склонность к карденалам.
Болезненные мышцы, артрит.
Повышение уровня холестерина в крови, увеличение веса, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
Симптомы гриппа, усталость.
Аномальные сны.
Болезненные глаза.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100людей:

Аллергическая реакция после введения (лихорадка, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрое опухание кожи, требующее срочной медицинской помощи). Они могут возникнуть сразу или через несколько дней после введения.
Протеины в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
Отсутствие интереса, чувство замешательства, повышение либидо, атаки паники, потеря памяти, трудности с сном.
Снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям.
Аномальное чувство, нарушение заживления.
Затуманенность зрения, проблемы с внутренним ухом.
Опухание лица, сухость кожи, ночная потливость, краснота кожи (эритема), зуд и возвышенные пятна на коже (уртикария).
Повышение уровня жиров в крови, повышение аппетита.
Сухость во рту, повышение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
Аномальное чувство вкуса, мигрень.

Неизвестные: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

Ирритабельность.
Глубокое затруднение дыхания (ларингоспазм).
Быстрое опухание кожи, подкожного жира и внутреннего покрытия органов (мукозы) (ангиоэдема).

Почти 17% пациентов будут развивать антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что антитела не влияют на действие этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

5. Консервация SOMAVERT

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконах и упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните флаконы с порошком в холодильнике (от 2°C до 8°C) в упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

Упаковка, содержащая флаконы с порошком SOMAVERT, может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного уникального периода до 30дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (в течение 30дней с момента извлечения из холодильника). Флаконы должны быть защищены от света. Не возвращайте этот препарат в холодильник.

Утилизируйте этот препарат, если он не используется до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, указанной на упаковке, что произойдет раньше.

Храните предзаряженные шприцы при температуре ниже 30ºC или храните в холодильнике (от 2ºC до 8ºC). Не замораживайте.

После приготовления раствора SOMAVERT, он должен быть использован немедленно.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SOMAVERT

Активное вещество — пегвизомант.
SOMAVERT 10мг: флакон с порошком содержит 10мг пегвизоманта. После растворения в 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 10мг пегвизоманта.
SOMAVERT 15мг: флакон с порошком содержит 15мг пегвизоманта. После растворения в 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 15мг пегвизоманта.
SOMAVERT 20мг: флакон с порошком содержит 20мг пегвизоманта. После растворения в 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 20мг пегвизоманта.
SOMAVERT 25мг: флакон с порошком содержит 25мг пегвизоманта. После растворения в 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 25мг пегвизоманта.
SOMAVERT 30мг: флакон с порошком содержит 30мг пегвизоманта. После растворения в 1 мл растворителя, 1мл раствора содержит 30мг пегвизоманта.
Остальные компоненты — глицерин, маннитол (E-421), гидрофосфат натрия анидрит, дигидрофосфат натрия моногидрат (см. раздел 2 «СOMAVERT содержит натрий»).
Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

SOMAVERT представлен в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предзаряженной игле). Размер упаковки 1 и/или 30.Может быть реализовано только определенное количество размеров упаковок..Порошок белый, растворитель прозрачный и бесцветный.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Тел.: +32 (0)2554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Тел.: +370 5 251 4000

????????

?????????????????????,????????????

???.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Тел.: + 36 1 488 37 00

Ceská republika

Pfizer, spol. s r.o.

Тел.: +420 283 004111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Тел.: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Тф.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Тф.: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Тел.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλ?δα

Pfizer Ελλ?ς Α.Ε.

Τηл:+30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Тел.: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Тел.: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company

Тел.: 1800 633 363 (бесплатный)

Тел.: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka

Тел.: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Сími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Тел.: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Κ?προς

PfizerΕλλ?ςΑ.Ε. (КипрПодразделение)

Тел.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija

Тел.: + 371 670 35 775

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 02/2025.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu. Такженаходятсяссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных лекарственных средств.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

SOMAVERT порошок в флаконе с растворителем в предзаряженной игле

пегвизомант для инъекций

Только для подкожной инъекции

Флакон с дозировкой

SOMAVERT представлен в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предзаряженной игле). Требуется:

Флакон SOMAVERT с:
Порошок SOMAVERT
Игла с предзаряженным растворителем
Защитная игла

Также требуется:

Торцевая вата
Вата с алкоголем
Удобный контейнер для острых предметов

ПРЕДУСМОТРЕНИЯ

Перед началом:

Смешайте SOMAVERT с растворителем только тогда, когда вы готовы к инъекции.
Извлеките один флакон SOMAVERT из холодильника и оставьте его при комнатной температуре.
Помойте руки с водой и мылом и высушите их.

Откройте упаковку иглы и защитной иглы, чтобы было легче брать каждый элемент, когда вы готовитесь к инъекции.
Не используйте иглу или флакон, если:
- Они повреждены или неисправны;
- Дата окончания срока годности просрочена;
- Игла замерзла, даже если она была разморожена позже (только игла).

ПРЕДУСМОТРЕНИЯ

ПРЕДУСМОТРЕНИЯ

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

5.01 отзыв

Лина Травкина

Семейная медицина12 лет опыта

Записаться на онлайн-консультацию

Страна регистрации
Испания
Активное вещество
Пегвисомант
Требуется рецепт
Да
Производитель
Pfizer Europe Ma Eeig
Состав
Hidrogenofosfato de sodio anhidro (1,56 mg mg), Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (0,54 mg mg), Manitol (e-421) (54 mg mg)
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Инструкция по применению Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Введение

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования SOMAVERT

3. Как использовать SOMAVERT

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация SOMAVERT

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Лина Травкина

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Инструкция по применению Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Введение

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования SOMAVERT

3. Как использовать SOMAVERT

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация SOMAVERT

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Somavert 30 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Лина Травкина

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах