СОМАВЕРТ 30 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

SOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

пегвизомант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SOMAVERT
3. Как использовать SOMAVERT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SOMAVERT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SOMAVERT и для чего он используется

SOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и ИГФ-I (инсулиноподобного фактора роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, заболеваниями сердца и связанными с ними расстройствами.

Активное вещество SOMAVERT, пегвизомант, известно как антагонист рецептора гормона роста. Эти вещества уменьшают действие ГР и уровень ИГФ-I, циркулирующего в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SOMAVERT

Не используйте SOMAVERT

• Если вы аллергичны к пегвизоманту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования SOMAVERT.

• Если вы заметите расстройства зрения или головные боли, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ИГФ-I (инсулиноподобного фактора роста) в крови и, если необходимо, скорректируют дозу SOMAVERT.

• Ваш врач также будет контролировать вашу аденому (доброкачественную опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения SOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач обсудит с вами варианты лечения. Как только лечение начнется, ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ферментов печени в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения SOMAVERT. Применение SOMAVERT должно быть прекращено, если симптомы заболевания печени сохраняются.

• Если вы диабетик, ваш врач может потребовать скорректировать количество инсулина или других лекарств, которые вы принимаете.

• Фертильность у пациенток может увеличиться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать это лекарство у беременных женщин, и женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать метод контрацепции. См. также раздел о беременности, изложенный ниже.

Другие лекарства и SOMAVERT

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали другое лекарство для лечения акромегалии или любое лекарство для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. В рамках вашего лечения вам могут быть назначены другие лекарства. Важно продолжать принимать все лекарства, включая SOMAVERT, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не дадут вам других указаний.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать SOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать метод контрацепции во время лечения.

Неизвестно, передается ли пегвизомант в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете SOMAVERT, если только не обсудили это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

SOMAVERT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать SOMAVERT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач введет вам начальную дозу 80 мг пегвизоманта подкожно. Затем обычная суточная доза составляет 10 мг пегвизоманта, вводимого подкожно.

Каждые 4-6 недель ваш врач будет корректировать дозу по мере необходимости, увеличивая дозу на 5 мг пегвизоманта в день, в соответствии с вашим уровнем ИГФ-I в крови, чтобы получить оптимальный терапевтический эффект.

Форма и способ применения

SOMAVERT вводится под кожу. Инъекцию может сделать вам самому или другой человек, такой как ваш врач или помощник. Вам следует следовать подробным инструкциям по процессу инъекции, которые приведены в конце этой инструкции. Вам необходимо продолжать вводить это лекарство в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Это лекарство должно быть растворено перед использованием. Инъекция не должна смешиваться в одной шприце или флаконе с другим лекарством.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте немного разные точки инъекции каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этой инструкции "Инструкции по подготовке и введению инъекции SOMAVERT". Таким образом, вы дадите коже и подлежащей ткани время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести лекарство в том же месте.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы ввели больше SOMAVERT, чем следует

Если вы случайно ввели больше SOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать SOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует ввести следующую дозу как можно скорее и продолжать вводить SOMAVERT так, как назначил ваш врач. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анafilактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих SOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (ларингоспазм); общая сыпь, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек:

• Затруднение дыхания.
• Увеличение уровня веществ, определяющих функцию печени. Это может быть видно в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Увеличение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство болезни, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание, снижение чувствительности.
• Синяки или кровотечение в месте инъекции, боль или отек в месте инъекции, увеличение жировой ткани под кожей в месте инъекции, отек конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, сыпь, склонность к синякам.
• Боль в мышцах, артрит.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение веса, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы гриппа, усталость.
• Аномальные сны.
• Боль в глазах.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затруднение дыхания, быстрый отек кожи, требующий срочной медицинской помощи). Это может произойти сразу или через несколько дней после введения.
• Белок в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство путаницы, увеличение либидо, панические атаки, потеря памяти, трудности со сном.
• Снижение тромбоцитов в крови, увеличение или снижение лейкоцитов в крови, склонность к кровотечению.
• Аномальное ощущение, нарушение заживления.
• Тяжесть в глазах, проблемы со внутренним ухом.
• Отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), зуд и возвышенные пятна на коже (крапивница).
• Увеличение уровня жирных веществ в крови, увеличение аппетита.
• Сухость во рту, увеличение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальный вкус, мигрень.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Иритабильность.
• Тяжелое затруднение дыхания (ларингоспазм).
• Быстрый отек кожи, подлежащей ткани и внутреннего слоя (мукозы) органов (ангиоэдема).

Примерно 17% пациентов разовьют антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что эти антитела не влияют на действие этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SOMAVERT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон(и) с порошком в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в упаковке(ях), защищающей от света. Не замораживайте.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) с порошком SOMAVERT, можно хранить при комнатной температуре не более 25°C в течение единовременного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если вы не используете его до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните шприц(и) с предварительно заполненным(и) раствором при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После приготовления раствора SOMAVERT его следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАВЕРТ

• Активное вещество - пегвизомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: один флакон с порошком содержит 10 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 10 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 15 мг: один флакон с порошком содержит 15 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 15 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 20 мг: один флакон с порошком содержит 20 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 20 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 25 мг: один флакон с порошком содержит 25 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 25 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 30 мг: один флакон с порошком содержит 30 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 30 мг пегвизоманта.
• Другие компоненты - глицин, маннитол (Е-421), безводная фосфатная кислота натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия (см. раздел 2 «СОМАВЕРТ содержит натрий»).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СОМАВЕРТ выпускается в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предварительно заполненном шприце). Размеры упаковки 1 и/или 30. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.Порошок белого цвета, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственное лицо за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Там же имеются ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОМАВЕРТ порошок во флаконе с растворителем в предварительно заполненном шприце

пегвизомант для раствора для инъекций

Только для подкожного введения

Флакон для одноразового использования

СОМАВЕРТ выпускается во флаконе в виде белого порошка. Перед использованием необходимо смешать СОМАВЕРТ с жидкостью (растворителем).

Жидкость выпускается в предварительно заполненном шприце с этикеткой «Растворитель для СОМАВЕРТ».

Не смешивайте СОМАВЕРТ с любой другой жидкостью.

Важно, чтобы вы не пытались вводить себе или другому человеку инъекцию без предварительной подготовки со стороны медицинского специалиста.

Храните упаковку(и) с флаконом(ами) порошка в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) порошка СОМАВЕРТ, можно хранить при комнатной температуре не выше 25°C в течение одного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, указанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненный шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Держите подальше от детей.

1. Что вам нужно

Упаковка СОМАВЕРТ с:

• Флаконом СОМАВЕРТ порошка
• Предварительно заполненным шприцем с растворителем
• Иглой безопасности

Вам также понадобится:

• Ватный шарик
• Ватный шарик с алкоголем
• Контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Прежде чем начать:

• Смешайте СОМАВЕРТ с растворителем только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Выньте один упаковку СОМАВЕРТ из холодильника и дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
• Вымойте руки водой и мылом, и хорошо их высушите.

• Откройте упаковку шприца и иглы безопасности, чтобы было легче взять каждый элемент во время подготовки к инъекции.
• Не используйте шприц или флакон, если:
• • они повреждены или дефектны;
  • истек срок годности;
  • шприц был заморожен, даже если он был разморожен (только шприц).

1. Выберите место инъекции

• Выберите другое место внутри каждой области для инъекции.
• Избегайте областей с костями, покраснениями, болью или уплотнениями, или с синяками, шрамами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем, как показал вам медицинский специалист.
• Подождите, пока место инъекции высохнет.

1. Удалите крышку флакона

• Удалите крышку флакона.
• Утилизируйте крышку; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы что-либо касалось крышки флакона.

1. Удалите крышку шприца

• Отсоедините крышку шприца. Вам может потребоваться больше силы, чем вы ожидаете.
• Утилизируйте крышку шприца; она больше не нужна.
• Держите шприц в вертикальном положении, чтобы избежать утечки.

Осторожно:Не допускайте, чтобы кончик шприца касался чего-либо после удаления крышки.

1. Установите иглу безопасности

• Установите иглу безопасности на шприц, поворачивая ее плотно как можно больше.

1. Удалите защитную крышку иглы

• Отогните защитное покрытие иглы, отводя его от защитной крышки иглы.
• Осторожно потяните защитную крышку иглы прямо наружу.
• Утилизируйте защитную крышку иглы; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Продвиньте иглу через центр крышки флакона, как показано.
• Держите шприц, пока игла находится в крышке флакона, чтобы избежать ее изгиба.

1. Добавьте жидкость

• Наклоните флакон и шприц под углом, как показано.
• Медленно продвиньте поршень до тех пор, пока вся жидкость не окажется внутри флакона.
• Осторожно:Убедитесь, что жидкость не попадает напрямую на порошок, поскольку это образует пену. Пена делает лекарство непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Вращайте флакон

• Держите шприц и флакон одной рукой, как показано.
• Медленно вращайте жидкость, проводя флакон по плоской поверхности с круговым движением.
• Продолжайте вращать жидкость до тех пор, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Осмотрите лекарство

• С иглой, все еще находящейся во флаконе, внимательно осмотрите лекарство. Оно должно быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • лекарство мутное или темное;
  • лекарство имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или есть слой пены во флаконе.

1. Переместите иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли увидеть пространство в крышке флакона, как показано.
• Потяните иглу вниз так, чтобы кончик иглы был в нижней части жидкости. Это поможет вам вынуть как можно больше жидкости.
• Проверьте, что поршень не переместился. Если он переместился, продвиньте его обратно в шприц. Это гарантирует, что весь воздух вышел из шприца перед выниманием дозы.

1. Выньте дозу

• Медленно потяните поршень, чтобы вынуть как можно больше лекарства из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на цилиндр шприца, чтобы пузырьки переместились вверх, а затем медленно вытолкните их обратно во флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• Осторожно защипните кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, защипнув ее.

1. Введение лекарства

• Медленно продвиньте поршень вниз до тех пор, пока шприц не будет пустым.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью введена.

• Отпустите защипнутую кожу и удалите иглу прямо.

1. Зафиксируйте иглу

• Согните защитное покрытие иглы над иглой.
• Осторожнонажмите на твердую поверхность, чтобы закрыть защитное покрытие иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитное покрытие иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприц и игла не должны быть повторно использованы НИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприц, как показал вам врач, медсестра или фармацевт, и в соответствии с местными медицинскими рекомендациями и законодательством о безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, нажмите мягко на место инъекции чистым ватным шариком.
• Не трите место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что мне делать, если что-то случайно коснулось крышки флакона?

• Очистите крышку флакона новой спиртовой салфеткой и дайте ей полностью высохнуть. Если вы не можете очистить крышку, не используйте флакон.

Что мне делать, если шприц упал?

• Не используйте его, даже если он кажется не поврежденным. Утилизируйте шприц так же, как и использованный шприц. Вам понадобится другой шприц.

Сколько раз можно безопасно вставлять иглу в крышку флакона?

• Только один раз. Вынимание и повторное вставление иглы значительно увеличивает риск повреждения иглы и может привести к тому, что она станет тупой. Это может вызвать дискомфорт и увеличить риск повреждения кожи и инфекции. Также существует риск того, что часть лекарства будет потеряна.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Встряхивания могут сделать лекарство непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать нескольких минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте перемещать флакон медленно с круговыми движениями до тех пор, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как я могу узнать, есть ли пена во флаконе?

• Пена выглядит как масса маленьких пузырьков, которые плавают, образуя слой над жидкостью. Не вводите СОМАВЕРТ, если образовалась пена.

Как я могу избежать образования пены в лекарстве?

• Медленно продвиньте поршень, чтобы жидкость текла гладко внутрь флакона. Не допускайте, чтобы жидкость попадала напрямую на порошок, поскольку это образует пену. Этот метод также уменьшает время, необходимое для смешивания лекарства, и позволяет вынуть больше лекарства.

Можно ли видеть воздух в шприце. Это нормально?

• Маленькие пузырьки воздуха в жидкости являются нормальными, и инъекция безопасна. Однако возможно случайно вдохнуть воздух в шприц, который должен быть удален перед инъекцией. Пузырьки или воздушные пространства, плавающие над жидкостью, должны быть вытолкнуты обратно во флакон.

Почему я не могу вынуть все лекарство из флакона?

• Форма флакона делает так, что небольшое количество лекарства остается во флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что только небольшое количество лекарства остается во флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона как можно дальше, когда вынимаете дозу.

Что мне делать, если у меня есть какие-либо сомнения по поводу лекарства?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с СОМАВЕРТ.