СОМАВЕРТ 10 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СOMAVERT 10 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 15 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 20 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 25мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

СOMAVERT 30мг порошок и растворитель для инъекционного раствора

пегвисомант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT
3. Как использовать СOMAVERT
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СOMAVERT
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СOMAVERT и для чего он используется

СOMAVERT используется для лечения акромегалии, гормонального расстройства, вызванного увеличением секреции гормона роста (ГР) и ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста), и характеризующегося чрезмерным ростом костей, утолщением мягких тканей, заболеваниями сердца и связанными с ними расстройствами.

Активное вещество СOMAVERT, пегвисомант, известно как антагонист рецептора гормона роста. Эти вещества уменьшают действие ГР и уровень ИГФ-1, циркулирующего в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования СOMAVERT

Не используйте СOMAVERT

• Если вы аллергичны к пегвисоманту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования СOMAVERT.

• Если вы заметили нарушения зрения или головные боли, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень ИГФ-1 (инсулиноподобного фактора роста) в крови и, если необходимо, корректировать дозу СOMAVERT.

• Ваш врач также будет контролировать ваш аденому (доброкачественную опухоль).

• Ваш врач проведет тесты функции печени перед началом и во время лечения СOMAVERT. Если результаты этих тестов не нормальны, ваш врач обсудит с вами варианты лечения. Как только лечение начнется, ваш врач или медсестра будут контролировать уровень печеночных ферментов в крови каждые 4-6 недель в течение первых 6 месяцев лечения СOMAVERT. Применение СOMAVERT должно быть прекращено, если симптомы заболевания печени сохраняются.

• Если вы диабетик, ваш врач может потребовать корректировать дозу инсулина или других лекарств, которые вы принимаете.

• Фертильность у женщин может увеличиться по мере улучшения заболевания. Не рекомендуется использовать это лекарство у беременных женщин, и женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать метод контрацепции. См. также раздел о беременности, изложенный ниже.

Другие лекарства и СOMAVERT

Сообщите вашему врачу, если вы ранее использовали другое лекарство для лечения акромегалии или любое лекарство для лечения диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. В рамках вашего лечения вам могут быть назначены другие лекарства. Важно продолжать принимать все лекарства, включая СOMAVERT, если только ваш врач, фармацевт или медсестра не дадут вам других указаний.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать СOMAVERT у беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать метод контрацепции во время лечения.

Неизвестно, проходит ли пегвисомант в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью, пока принимаете СOMAVERT, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

СOMAVERT содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать СOMAVERT

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач введет вам начальную дозу 80 мг пегвисоманта подкожно. Затем обычная ежедневная доза составляет 10 мг пегвисоманта, вводимого подкожно.

Каждые 4-6 недель ваш врач будет корректировать дозу, увеличивая ее на 5 мг пегвисоманта в день, в соответствии с вашим уровнем ИГФ-1 в крови, с целью достижения оптимального терапевтического эффекта.

Форма и способ применения

СOMAVERT вводится под кожу. Инъекцию может сделать вам ваш врач или другое лицо, такое как медсестра. Вам следует следовать подробным инструкциям по процессу инъекции, которые приведены в конце этой инструкции. Вам необходимо продолжать вводить это лекарство в течение всего периода, указанного вашим врачом.

Это лекарство должно быть растворено перед использованием. Инъекция не должна смешиваться в одной шприце или флаконе с другим лекарством.

Жировая ткань кожи может увеличиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте немного разные точки инъекции каждый раз, как описано в шаге 2 раздела этой инструкции "Инструкции по подготовке и введению инъекции СOMAVERT". Таким образом, вы дадите коже и подлежащей ткани время для восстановления между инъекциями, прежде чем снова ввести лекарство в то же место.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если введено больше СOMAVERT, чем следует

Если случайно введено больше СOMAVERT, чем сказал ваш врач, это, вероятно, не будет серьезным, но вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили использование СOMAVERT

Если вы забыли сделать инъекцию, вам следует ввести следующую дозу как можно скорее и продолжать вводить СOMAVERT согласно назначению вашего врача. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы аллергические реакции (анафилактические) от легких до тяжелых у некоторых пациентов, принимающих СOMAVERT. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать один или несколько из следующих симптомов: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или трудности с дыханием (ларингоспазм); общий кожный зуд, крапивница или зуд; или головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек:

• Трудности с дыханием.
• Увеличение уровня веществ, определяющих функцию печени. Это может быть видно в результатах анализов крови.
• Кровь в моче.
• Увеличение артериального давления.
• Запор, дискомфорт, чувство тошноты, чувство вздутия, изжога, метеоризм.
• Головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание, снижение чувствительности.
• Синяки или кровотечение в месте инъекции, боль или отек в месте инъекции, увеличение жировой ткани под кожей в месте инъекции, отек конечностей, слабость, лихорадка.
• Потливость, зуд, кожная сыпь, склонность к синякам.
• Боль в мышцах, артрит.
• Увеличение уровня холестерина в крови, увеличение веса, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови.
• Симптомы, подобные гриппу, усталость.
• Аномальные сны.
• Боль в глазах.

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция после введения (лихорадка, кожная сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, трудности с дыханием, быстрый отек кожи, требующие срочной медицинской помощи). Это может произойти сразу после введения или через несколько дней.
• Белок в моче, увеличение количества мочи, проблемы с почками.
• Отсутствие интереса, чувство путаницы, увеличение либидо, панические атаки, потеря памяти, трудности со сном.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, увеличение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечению.
• Аномальное ощущение, нарушение заживления.
• Тяжесть в глазах, проблемы со внутренним ухом.
• Отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), зуд и возвышенные кожные высыпания (уртикария).
• Увеличение уровня жиров в крови, увеличение аппетита.
• Сухость во рту, увеличение слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой.
• Аномальный вкус, мигрень.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Иrrитабельность.
• Тяжелые трудности с дыханием (ларингоспазм).
• Быстрый отек кожи, подлежащих тканей и слизистых оболочек (ангioneедема).

Приблизительно 17% пациентов развивают антитела к гормону роста во время лечения. Похоже, что эти антитела не влияют на действие этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СOMAVERT

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон(и) с порошком в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в упаковке(ях), защищающей от света. Не замораживайте.

Упаковка(и), содержащая(ие) флакон(и) с порошком СOMAVERT, может(ут) храниться при комнатной температуре не выше 25°C в течение единовременного периода до 30 дней. Запишите дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флакон(и) должен(и) быть защищен(ы) от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если вы не используете его до новой даты истечения срока годности или даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните шприц(и) с готовым раствором при температуре ниже 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После приготовления раствора СOMAVERT его следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАВЕРТ

• Активное вещество - пегвизомант.
• СОМАВЕРТ 10 мг: один флакон с порошком содержит 10 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 10 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 15 мг: один флакон с порошком содержит 15 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 15 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 20 мг: один флакон с порошком содержит 20 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 20 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 25 мг: один флакон с порошком содержит 25 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 25 мг пегвизоманта.
• СОМАВЕРТ 30 мг: один флакон с порошком содержит 30 мг пегвизоманта. После восстановления 1 мл растворителя 1 мл раствора содержит 30 мг пегвизоманта.
• Другие компоненты - глицин, маннитол (Е-421), безводная фосфатная кислота натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия (см. раздел 2 «СОМАВЕРТ содержит натрий»).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

СОМАВЕРТ выпускается в виде порошка и растворителя для инъекций (в флаконе 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг пегвизоманта и 1 мл растворителя в предварительно заполненной шприце). Упаковки по 1 и/или 30. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.Порошок белого цвета, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рейксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2025.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

СОМАВЕРТ порошок в флаконе с растворителем в предварительно заполненной шприце

пегвизомант для инъекционного раствора

Только для подкожного введения

Флакон для одноразового использования

СОМАВЕРТ выпускается в флаконе в виде белого порошка. СОМАВЕРТ необходимо смешать с жидкостью (растворителем) перед использованием.

Жидкость выпускается в предварительно заполненной шприце с этикеткой «Растворитель для СОМАВЕРТ».

Не смешивайте СОМАВЕРТ с любой другой жидкостью.

Важно, чтобы вы не пытались сделать себе или другому человеку инъекцию без предварительной подготовки со стороны медицинского специалиста.

Храните упаковку (упаковки) с флаконом (флаконами) с порошком в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C и подальше от прямого солнечного света.

Упаковка (упаковки), содержащая флакон (флаконы) с порошком СОМАВЕРТ, можно хранить при комнатной температуре не выше 25°C в течение одного периода до 30 дней. Запишите дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год (до 30 дней после извлечения из холодильника). Флакон (флаконы) должен быть защищен от света. Не возвращайте это лекарство в холодильник.

Утилизируйте это лекарство, если оно не будет использовано до новой даты окончания срока годности или даты окончания срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительно заполненная шприца с растворителем может храниться при комнатной температуре. Держите ее вне досягаемости детей.

1. Что вам нужно

Упаковка СОМАВЕРТ с:

• Флаконом с порошком СОМАВЕРТ
• Предварительно заполненной шприцей с растворителем
• Иглой безопасности

Вам также понадобится:

• Вата
• Ватный шарик с алкоголем
• Специальный контейнер для острых предметов

1. Подготовка

Прежде чем начать:

• Смешайте СОМАВЕРТ с растворителем только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию.
• Выньте один упаковку СОМАВЕРТ из холодильника и дайте ей достичь комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
• Вымойте руки водой и мылом, и хорошо их высушите.

• Откройте упаковку шприцы и иглы безопасности, чтобы было легче взять каждый элемент во время подготовки к инъекции.
• Не используйте шприцу или флакон, если:
• • они повреждены или дефектны;
  • истекла дата окончания срока годности;
  • шприца была заморожена, даже если она была разморожена (только шприца).

1. Выберите место инъекции

• Выберите разное место внутри каждой области для инъекции.
• Избегайте костных зон, покрасневших, болезненных или твердых зон, или зон с синяками, шрамами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем, как вам указал медицинский специалист.
• Подождите, пока место инъекции высохнет.

1. Удалите крышку флакона

• Удалите крышку флакона.
• Утилизируйте крышку; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы что-либо касалось крышки флакона.

1. Удалите крышку шприцы

• Удалите крышку шприцы. Вам может потребоваться больше силы, чем вы ожидаете.
• Утилизируйте крышку шприцы; она больше не нужна.
• Держите шприцу в вертикальном положении, чтобы избежать утечек.

Осторожно:Не допускайте, чтобы конец шприцы касался чего-либо после удаления крышки.

1. Установите иглу безопасности

• Установите иглу безопасности на шприцу, поворачивая ее плотно как можно.

1. Удалите защитную крышку иглы

• Отогните защитное покрытие иглы от защитной крышки иглы.
• Осторожно потяните защитную крышку иглы прямо наружу.
• Утилизируйте защитную крышку иглы; она больше не нужна.

Осторожно:Не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.

1. Вставьте иглу

• Продвиньте иглу через центр крышки флакона, как указано.
• Держите шприцу, пока игла находится в крышке флакона, чтобы избежать ее изгиба.

1. Добавьте жидкость

• Наклоните флакон и шприцу под углом, как указано.
• Медленно продвиньте поршень медленнодо тех пор, пока вся жидкость не окажется внутри флакона.
• Осторожно:Убедитесь, что жидкость не попадает напрямую на порошок, так как это образует пену. Пена делает лекарство непригодным для использования.
• Не удаляйте иглу еще.

1. Повращайте флакон

• Держите шприцу и флакон одной рукой, как указано.
• Повращайте жидкость плавно, перемещая флакон по плоской поверхности с круговым движением.
• Продолжайте повращать жидкость до тех пор, пока весь порошок не растворится полностью.

Примечание:Это может занять до 5 минут.

1. Осмотрите лекарство

• С иглой, все еще находящейся в флаконе, внимательно осмотрите лекарство. Оно должно быть прозрачным и без частиц.
• Не используйте его, если:
• • лекарство мутное или темное;
  • лекарство имеет какой-либо цвет;
  • содержит частицы или есть слой пены в флаконе.

1. Переместите иглу

• Поверните флакон так, чтобы вы могли увидеть пространство в крышке флакона, как указано.
• Потяните иглу вниз так, чтобы кончик иглы был в нижней части жидкости. Это поможет вам извлечь как можно больше жидкости.
• Проверьте, что поршень не переместился. Если он переместился, продвиньте его обратно в шприцу. Это гарантирует, что весь воздух вышел из шприцы перед извлечением дозы.

1. Извлеките дозу

• Медленно потяните поршень, чтобы извлечь как можно больше лекарства из флакона.

Примечание:Если вы видите воздух в шприце, нажмите на цилиндр шприцы, чтобы пузырьки переместились вверх, а затем медленно в флакон.

• Удалите иглу из флакона.

1. Вставьте иглу

• Осторожно защипните кожу в месте инъекции.
• Вставьте иглу полностью в кожу, которую вы защипнули.

1. Введение лекарства

• Медленно продвиньте поршень вниз до тех пор, пока шприца не будет пуста.

Примечание:Убедитесь, что игла полностью вставлена.

• Отпустите защипнутую кожу и удалите иглу прямо.

1. Зафиксируйте иглу

• Заблокируйте защитное покрытие иглы над иглой.
• Осторожнонажмите на жесткую поверхность, чтобы закрыть защитное покрытие иглы.

Примечание:Вы услышите щелчок, когда защитное покрытие иглы закроется.

1. Утилизируйте

• Шприца и игла не должны быть повторно использованы НИКОГДА. Утилизируйте иглу и шприцу так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт, и в соответствии с местными медицинскими рекомендациями и законодательством о безопасности.

1. После инъекции

• Если необходимо, нажмите мягко на место инъекции чистой ватой.
• Не трите место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что мне делать, если что-то случайно коснулось крышки флакона?

• Очистите крышку флакона новой спиртовой салфеткой и дайте ей полностью высохнуть. Если вы не можете очистить крышку, не используйте флакон.

Что мне делать, если шприца упала?

• Не используйте ее, даже если она кажется не поврежденной. Утилизируйте шприцу так же, как и использованную шприцу. Вам понадобится другая шприца.

Сколько раз я могу безопасно вставлять иглу в крышку флакона?

• Только один раз. Извлечение и повторная вставка иглы значительно увеличивает риск повреждения иглы и может сделать ее тупой. Это может вызвать дискомфорт и увеличить риск повреждения кожи и инфекции. Также существует риск потери части лекарства.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

• Нет, никогда не встряхивайте флакон. Встряхивания могут сделать лекарство непригодным для использования и образовать пену. Порошок может потребовать нескольких минут, чтобы полностью раствориться, поэтому продолжайте перемещать флакон медленно с круговыми движениями до тех пор, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как я могу узнать, есть ли пена в флаконе?

• Пена выглядит как масса маленьких пузырьков, которые плавают, образуя слой над жидкостью. Не вводите СОМАВЕРТ, если образовалась пена.

Как я могу избежать образования пены в лекарстве?

• Медленно продвиньте поршень так, чтобы жидкость текла плавно внутрь флакона. Не допускайте, чтобы жидкость попадала напрямую на порошок, так как это образует пену. Этот метод также уменьшает время, необходимое для смешивания лекарства, и позволяет извлечь больше лекарства.

Можно ли видеть воздух в шприце. Все ли в порядке?

• Маленькие пузырьки воздуха в жидкости нормальны, и инъекция безопасна. Однако возможно случайно аспирировать воздух в шприцу, который должен быть удален перед инъекцией. Пузырьки или воздушные пространства, которые плавают над жидкостью, должны быть вытолкнуты обратно в флакон.

Почему я не могу извлечь все лекарство из флакона?

• Форма флакона делает так, что небольшое количество лекарства остается в флаконе. Это нормально. Чтобы убедиться, что только небольшое количество лекарства остается в флаконе, убедитесь, что кончик иглы находится внутри флакона как можно дальше, когда вы извлекаете дозу.

Что мне делать, если у меня есть какие-либо вопросы о лекарстве?

• Все вопросы должны быть направлены к врачу, медсестре или фармацевту с опытом работы с СОМАВЕРТ.