СОЛИФЕНАЦИН ВИР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Солифенацина ВИР 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Солифенацина, сукцинат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Солифенацина ВИР и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины ВИР
3. Как принимать Солифенацину ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацины ВИР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина ВИР и для чего она используется

Активное вещество Солифенацины ВИР относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацина ВИР используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины ВИР

Не принимайте СолифенацинуВИР

• если вы аллергичны к сукцинату солифенацины или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),

• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),

если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц,

• если у вас есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения,
• если вы проходите диализ почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацины из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение солифенациной, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше,

если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),

• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Прежде чем начать лечение солифенациной, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Использование СолифенациныВИРс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,

холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацины,

• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацина может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацины из организма,

лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацины из организма,

• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование СолифенациныВИРс пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте солифенацину, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацину во время кормления грудью, поскольку солифенацина может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацина может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

СолифенацинаВИРсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацину ВИР

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше СолифенациныВИР, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять СолифенацинуВИР

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение СолифенацинойВИР

Если вы прекратите принимать солифенацину, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацины.

Если возникает ангиедема, лечение сукцинатом солифенацины должно быть немедленно прекращенои должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога,

неудобство в желудке.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюкс-эзофагит,
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• отек нижних конечностей (эдема).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• запор с образованием большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция),

задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности полностью опорожнить мочевой пузырь,

• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,

увеличение давления в глазах,

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аномальные сердечные ритмы (торсады де поинт),

расстройство голоса,

• расстройство печени,
• мышечная слабость,
• почечное расстройство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека Website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Солифенацины ВИР

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СолифенациныВИР

• Активное вещество - сукцинат солифенацины 5 мг (эквивалентно 3,8 мг солифенацины).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал и стеарат магния.

покрытие: Опадри Йеллоу: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк,, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацины ВИР 5 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета.

Таблетки Солифенацины ВИР выпускаются в блистерах по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Генефарм С.А.

18 км Маратон Авеню,

153 51 Паллини Аттики

Греция

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Декабрь 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/