СОЛИФЕНАЦИН ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Солифенацин Вiatris 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Солифенацин Вiatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Вiatris
3. Как принимать Солифенацин Вiatris
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Солифенацина Вiatris

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Вiatris и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Вiatris - солифенацин, который относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам ждать больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Вiatris используется для лечения симптомов заболевания, называемого синдромом гиперактивной мочевого пузыря. Эти симптомы включают: внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или потерю мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Вiatris

Не принимайте Солифенацин Вiatris:

• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (например, токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть высокое давление в глазах или риск его развития, с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт будет информировать вас, если это так.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (например, запор).
• Если вы находитесь в группе риска снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач будет информировать вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если вы принимаете определенные лекарства, называемые ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), которые могут увеличить количество солифенацина в крови.
• Если у вас есть разрыв в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), изжога и/или вы принимаете определенные лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (наблюдаемые на ЭКГ) или низкий уровень калия в крови.

Информируйте вашего врача или фармацевта, если у вас была какая-либо из этих состояний до начала лечения солифенацином.

До начала приема солифенацина ваш врач оценит, есть ли другие причины, по которым вам нужно часто мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть бактериальная инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение для борьбы с бактериальными инфекциями).

Дети и подростки

Солифенацин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Принятие Солифенацина Вiatris с другими лекарствами

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты (например, атропин, оксибутинин, гидроксизин, бупропион, декстрометорфан), поскольку они могут увеличить эффект и побочные эффекты обоих препаратов.
• Холинергические препараты (например, карбахол и пилокарпин), поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее.

Солифенацин может уменьшить их эффект.

• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость разрушения солифенацина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Вiatris содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Вiatris

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, по вашему желанию. Не разжевывайте таблетку.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Пациенты с проблемами печени или почек

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или умеренные проблемы с печенью, не принимайте более 5 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина Вiatris

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Вiatris

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Вiatris

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь:

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных солифенацином.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи).

Солифенацин Вiatris может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту.

Часто(могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

• Размытое зрение.
• Запор, тошнота, изжога с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия).

Не частовстречается(могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

• Инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря с симптомами, такими как больное или жгучее мочеиспускание, боль в спине, мутная моча или наличие крови в моче. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть эти симптомы.

• Сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия).
• Сухие глаза (раздражение).
• Сухость носовых проходов.
• Заболевание рефлюкса (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, с симптомами, такими как изжога, затруднение глотания, кислый и неприятный вкус в верхней части горла или задней части рта).
• Сухость горла.
• Сухая кожа.
• Затруднение мочеиспускания.
• Усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов)

• Накопление большого количества затвердевших фекалий в толстой кишке (задержка кала).
• Обструкция толстой кишки (обструкция колона).
• Задержка мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• Головокружение, головная боль.
• Рвота.
• Зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Галлюцинации, конфузия.
• Крапивница.
• Кожная сыпь с круглыми скарлатиноподобными пятнами.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• Увеличение давления в глазах.
• Изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения.
• Полная обструкция кишечника (илеус).
• Тяжелая конфузия, которая может быть связана с увеличением или уменьшением активности, проблемами со сном или галлюцинациями (восприятие изображений или звуков, которые на самом деле не существуют).
• Расстройство голоса.
• Расстройство печени или изменения в ее функционировании, которые могут быть обнаружены в анализе крови.
• Мышечная слабость.
• Почечное расстройство.
• Желудочные расстройства.
• Краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).
• Восприятие сердечных сокращений, увеличение частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Вiatris

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Только для флакона:После открытия используйте в течение 100 дней.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке, блистере или флаконе, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Вiatris

• Активное вещество - солифенацин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (Е464), тальк, стеарат магния (Е572)

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид Солифенацина Вiatris и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой "M" на одной стороне и "SF" над "10" на другой.

Упаковочные размеры:

Блистерные упаковки, содержащие 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Блистерная упаковка для одноразового использования, содержащая 30 таблеток.

Флаконы содержат 30, 50, 90, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Комаром, Mylan улица 1, Венгрия.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Солифенацинсукцинат Милан 10 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Солифенацин Милан 10 мг, пленочные таблетки

Кипр: Солифенацин / Милан

Дания: Солифенацин Милан

Словакия: Солифенацин Милан 10 мг, пленочные таблетки

Испания: Солифенацин Вiatris 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция: СОЛИФЕНАЦИН МИЛАН 10 мг, пленочные таблетки

Греция: Солифенацин / Милан

Ирландия: Солифенацинсукцинат 10 мг, пленочные таблетки

Исландия: Солифенацин Милан

Италия: Солифенацин Милан

Люксембург: Солифенацин Милан 10 мг, пленочные таблетки

Норвегия: Солифенацин Милан

Нидерланды: Солифенацинсукцинат Милан 10 мг, пленочные таблетки

Португалия: Солифенацин Милан

Великобритания: Солифенацинсукцинат 10 мг, пленочные таблетки

Чехия: Солифенацин Милан 10 мг, пленочные таблетки

Швеция: Солифенацин Милан

Дата последнего пересмотра этого проспекта:сентябрь 2015 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/