СОЛИФЕНАЦИН ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Тева
3. Как принимать Солифенацин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Тева относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Тева используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Тева

Не принимайте Солифенацин Тева

• Если вы аллергичны к солифенацину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения

• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Солифенацина Тева из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения Солифенацином Тева сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Тева.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Тева, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения Солифенацином Тева ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, недостаточность сердца или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Тева не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Солифенацина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект Солифенацина Тева.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин Тева может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения Солифенацина Тева из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения Солифенацина Тева из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Тева с пищей

Солифенацин Тева можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Солифенацин Тева, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте Солифенацин Тева во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин Тева может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Проглатайте таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли больше Солифенацина Тева, чем нужно

Если вы приняли слишком много Солифенацина Тева или если ребенок случайно принял Солифенацин Тева, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20). Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Тева

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Тева

Если вы перестали принимать Солифенацин Тева, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现 ангиеодем, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и принять соответствующее лечение и/или меры.

Солифенацин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-эзофагит
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• отек нижних конечностей (эдема)

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• понижение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм (Торсад де Пуант), сердцебиение, быстрое сердцебиение
• расстройство голоса
• расстройство печени
• мышечная слабость
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Банки

Это лекарство не требует специальных условий хранения при температуре. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Тева 5 мг

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Точное количество указано на упаковке.

• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, лактоза безводная, коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полietilengликоль 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Тева 5 мг - это таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета, круглая, выпуклая, диаметром 8 мм, с надписью "S5" на одной стороне таблетки и плоской на другой стороне.

Упаковки могут быть:

• Блистер из алюминия и алюминия
• Блистер из полимеров
• Банки из HDPE с крышкой, защищенной от детей

Солифенацин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, выпускаются в упаковках типа блистер по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток и в банках по 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, улица Паллаги, 13, 4042

Венгрия

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска, 29, 305

Опава-Комаров, 747 70

Чехия

или

Merckle GmbH

улица Людвига-Меркле, 3, Блаубойрен, 89143

Германия

или

Merckle GmbH

улица Графа-Арко, 3, Ульм, 89079

Германия

или

Teva Pharma B.V.

Свензвег, 5, 2031 ГА

Нидерланды

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

улица Могильска, 80, Краков, 31-546

Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

улица Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб, 10000

Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD

улица Самоковско Шоссе, 3, Дупница, 2600

Болгария

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Солифенацин АбЗ 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Бельгия: Солифенацин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Хорватия: Солифенацин Плива 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания: Сукцинат солифенацина "Тева" 5 мг

Испания: Солифенацин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия: Солифенацин ратиофарм 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция: Солифенацин Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Ирландия: Солифенацин Тева

Италия: Солифенацин Тева

Нидерланды: Сукцинат солифенацина Тева 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша: Солифенацин Тева

Великобритания (Северная Ирландия): Солифенацин сукцинат 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Чехия: Солифенацин Тева 5 мг

Швеция: Солифенацин Тева

Дата последнего обновления этой инструкции:Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в упаковку, или перейдя по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81959/P_81959.html

Код QR + URL