СОЛИФЕНАЦИН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Тева 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Тева
3. Как принимать Солифенацин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Тева и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Тева относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Тева используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Тева

Не принимайте Солифенацин Тева:

• если вы аллергичны к солифенацину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Солифенацина Тева из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Тева, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Тева.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Тева, если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Тева, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Тева не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Солифенацина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект Солифенацина Тева.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин Тева может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения Солифенацина Тева из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения Солифенацина Тева из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Тева с пищей

Солифенацин Тева можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Солифенацин Тева, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте Солифенацин Тева во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин Тева может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте и не используйте машины.

Солифенацин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Если вы приняли больше Солифенацина Тева, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Солифенацина Тева или если ребенок случайно принял Солифенацин Тева, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20). Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Тева

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Тева

Если вы перестали принимать Солифенацин Тева, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现 ангиеодем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должно быть проведено соответствующее лечение и/или принятые меры.

Солифенацин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• анормальное восприятие вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-эзофагит
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• снижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм (Торсад де Пуант), сердцебиение, быстрое сердцебиение
• расстройство голоса
• расстройство печени
• мышечная слабость
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Банки

Это лекарство не требует особых условий температуры. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Тева 10 мг

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина. Точное количество указано на упаковке.

• Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, лактоза безводная, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полietilengликоль 3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Тева 10 мг - таблетка, покрытая пленкой, светло-розового до розового цвета, круглой формы, выпуклой, диаметром 8 мм, с надписью "S10" на одной стороне таблетки и плоской на другой стороне.

Упаковка может быть:

• Блистер из алюминия и алюминия
• Блистер из полимеров
• Банки из HDPE с крышкой, защищенной от детей

Солифенацин Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, доступны в упаковках блистер по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток и в банках по 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я Планта

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

Тева Фармацевтические работы Частная компания

Дебрецен, Паллаги ут 13, Х-4042

Венгрия

или

Тева Чешские индустрии с.р.о.

Остравска 29, ц.п. 305

Опава-Комаров 747 70

Чешская Республика

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен 89143

Германия

или

Меркле ГмбХ

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм 89079

Германия

или

Тева Фарма Б.В.

Свенсвег 5, 2031 ГА

Нидерланды

или

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

Ул. Могильска 80, Краков

31-546

Польша

или

ПЛИВА Хорватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб

10000

Хорватия

или

Балканфарма - Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Солифенацин АбЗ 10 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Солифенацин Тева 10 мг, пленочные таблетки

Хорватия: Солифенацин ПЛИВА 10 мг, пленочные таблетки

Дания: Сукцинат солифенацина "Тева" 10 мг

Испания: Солифенацин Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия: Солифенацин ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Франция: Солифенацин Тева 10 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Солифенацин Тева

Италия: Солифенацин Тева

Нидерланды: Сукцинат солифенацина Тева 10 мг, пленочные таблетки

Польша: Солифенацин Тева

Великобритания (Северная Ирландия): Солифенацин сукцинат 10 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика: Солифенацин Тева 10 мг

Швеция: Солифенацин Тева

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

QR-код + URL