СОЛИФЕНАЦИН ТЕКНИГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацин ТекниГен 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Солифенацин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина ТекниГен
3. Как принимать Солифенацин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин ТекниГен и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Это лекарство используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина ТекниГен

Не принимайте Солифенацин ТекниГен:

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение язвенного колита)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Перед началом лечения этим лекарством, ваш врач оценит, есть ли другие причины, объясняющие вашу потребность в частом мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацин ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические средства, которые могут уменьшить эффект солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина ТекниГен с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Лактация

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин ТекниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть врожденная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Вам следует проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина ТекниГен

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин ТекниГен

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином ТекниГен

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было зарегистрировано ангиеодем (аллергия на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现 ангиеодем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка и изжога, дискомфорт в желудке

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• слабость мышц
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина ТекниГен

• активное вещество - сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина

• Другие компоненты:

Ядро: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромелоза, стеарат магния.

Покрытие: тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172) и гипромелоза

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Солифенацин ТекниГен таблетки, покрытые пленкой EFG, поставляются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3º Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Август 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es