СОЛИФЕНАЦИН ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацин ТекниГен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Солифенацин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина ТекниГен
3. Как принимать Солифенацин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина ТекниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин ТекниГен и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Это лекарство используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за не возможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина ТекниГен

Не принимайте Солифенацин ТекниГен:

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение язвенного колита)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если вы страдаете повышенным давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение этого лекарства из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформировал вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Перед началом лечения этим лекарством, ваш врач оценит, есть ли другие причины, которые объясняют вашу потребность в частом мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацин ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, которые могут уменьшить эффект солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина ТекниГен с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Лактация

Не принимайте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин ТекниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть врожденная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина ТекниГен, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин ТекниГен

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее, как только вспомните, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином ТекниГен

Если вы прекратите принимать это лекарство, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Было зарегистрировано ангиеодем (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если появляется ангиеодем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка и изжога, дискомфорт в желудке

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-болезнь (гastroэзофагеальная рефлюкс-болезнь)
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина ТекниГен

• активное вещество - сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина

• другие компоненты:

ядро: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.

оболочка: тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172) и гипромеллоза

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, выпуклые и светло-розового цвета.

Солифенацин ТекниГен таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ, поставляются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продюсыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2

Абрунейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Август 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es