СОЛИФЕНАЦИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Солифенацин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Сандоз
3. Как принимать Солифенацин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Сандоз и для чего он используется

Солифенацин, активное вещество Солифенацина Сандоз, относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивной мочевого пузыря. Эти симптомы включают:

• сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения,
• частое мочеиспускание или
• неожиданное выделение мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Сандоз

Не принимайте Солифенацин Сандоз, если:

• вы аллергичны к солифенацину сукцинату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц,
• вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома),
• вы проходите диализ почек,
• у вас есть тяжелое заболевание печени,
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре намного выше,
• если у вас есть обструкция пищеварительной системы (запор),
• если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или почечная болезнь). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки моложе 18 лет

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Лактация

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции для правильного использования

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды, не разжевывая и не дробя, и в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетка Солифенацина Сандоз 10 мг можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Солифенацина Сандоз, чем следует, или если ребенок случайно принял Солифенацин Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы при передозировке могут включать:

• головную боль,
• сухость во рту,
• головокружение,
• сонливость и размытое зрение,
• восприятие вещей, которых нет (галлюцинации),
• сильное возбуждение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• задержка мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Сандоз

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Сандоз

Если вы прекратили принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию (симптомы могут включать воспаление горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания и глотания) или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных солифенацином сукцинатом. Если出现 ангиеодем, лечение солифенацином сукцинатом должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующей частотой:

Очень часто,могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• сухость во рту.

Часто,могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• размытое зрение,
• запор,
• тошнота,
• диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто,могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, усталость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• отек нижних конечностей (отек).

Редко,могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• задержка большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция),
• обструкция толстой кишки (обструкция колона), задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко,могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна,частота не может быть оценена из доступных данных

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, чувство сердечного ритма, быстрый сердечный ритм,
• расстройство голоса,
• расстройство печени или изменения ее функции, которые могут быть обнаружены в анализе крови,
• слабость мышц,
• почечное расстройство,
• дискомфорт в желудке, илеус (отсутствие движения кишечника, которое может вызвать кишечную обструкцию),
• покраснение и шелушение кожи,
• делирий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Таблетки в флаконе из HDPE имеют срок годности после первого открытия упаковки 6 месяцев. Это не относится к упаковкам с блистерами из алюминия/пластика.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Сандоз 5 мг

• Активное вещество - солифенацин сукцинат. Каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, эквивалентного 3,8 мг солифенацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гипромелоза, крахмал кукурузы pregelatinized, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171) и оксид железа желтый (E-172).

Состав Солифенацина Сандоз 10 мг

• Активное вещество - солифенацин сукцинат. Каждая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, эквивалентного 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гипромелоза, крахмал кукурузы pregelatinized, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина Сандоз 5 мг - желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с номером 05, напечатанным на одной стороне.

Таблетки Солифенацина Сандоз 10 мг - таблетки светло-розового цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с номером 10, напечатанным на одной стороне, и насечкой на другой.

Блистер из PVC/AL, содержащий 10, 20, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной упаковке.

Флаконы из полипропилена (с винтовой крышкой из полипропилена и десикантом) с 30, 56, 60, 84, 90, 100 или 250 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, в картонной упаковке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Сerrано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57, 1526

Любляна

Словения

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияСолифенацин 1А Фарма 5 мг - пленочные таблетки

Солифенацин 1А Фарма 10 мг - пленочные таблетки

БолгарияТрузор 5 мг пленочные таблетки

КипрСолифенацин Сандоз

ЧехияМускарисан 5 мг

Мускарисан 10 мг

ДанияСолифенацин "Сандоз"

ФинляндияСолифенацин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Солифенацин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ГрецияСолифенацин/Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Солифенацин/Сандоз 10 мг пленочные таблетки

НорвегияСолифенацин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Солифенацин Сандоз 10 мг пленочные таблетки

ПольшаСолифенацин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Солифенацин Сандоз, 10 мг, пленочные таблетки

СловенияСульфеса 5 мг пленочные таблетки

Сульфеса 10 мг пленочные таблетки

СловакияСолифенацин Сандоз 10 мг

ИспанияСолифенацина Сандоз 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Солифенацина Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/