СОЛИФЕНАЦИН КВАЛИГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Квалигена
3. Как принимать Солифенацин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Квалиген и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Квалигена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Квалиген используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Квалигена

Не принимайте Солифенацин Квалиген

• если вы аллергичны к сукцинату солифенацина или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц,
• если вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукомой),
• если вы проходите диализ почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше,
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Солифенацин Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Квалиген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Квалиген

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Это можно сделать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина Квалигена

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Квалиген

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее, как только вспомните, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Квалигеном

Если вы прекратите принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现ит ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращенои должно быть проведено соответствующее лечение и/или принятые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошноту, диспепсию с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекцию мочевыделительной системы, инфекцию мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюксную болезнь (гastroэзофагеальную рефлюксную болезнь),
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• отеки нижних конечностей (эдема).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• закупорку кишечника (фекальную импакцию),
• задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи),
• головокружение, головную боль,
• рвоту,
• зуд, кожную сыпь.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, путаницу,
• аллергическую кожную сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• повышение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• расстройство голоса,
• расстройство печени,
• слабость мышц,
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Солифенацина Квалигена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Солифенацин Квалиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Квалигена

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (эквивалентно 3,8 мг солифенацина).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (Е464), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Квалиген 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, желтого цвета, с надписью "Е2" на одной стороне.

Солифенацин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Ответственный за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС), http://www.aemps.gob.es/