СОЛИФЕНАЦИН ФАРМСОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин PharmSol5мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Солифенацин PharmSol 10мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин PharmSol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина PharmSol
3. Как принимать Солифенацин PharmSol
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Солифенацина PharmSol
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин PharmSol и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - сукцинат солифенацина, и оно принадлежит к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет посетить туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Это лекарство используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина PharmSol

Не принимайте Солифенацин PharmSol

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией, которое может вызвать чрезвычайную слабость определенных мышц
• если у вас есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Солифенацина PharmSol из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Перед началом лечения Солифенацином PharmSol, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин PharmSol не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо xảyла с вами.

Перед началом лечения этим лекарством, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Солифенацин PharmSol

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Солифенацина PharmSol.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин PharmSol может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения Солифенацина PharmSol из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения Солифенацина PharmSol из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина PharmSol с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин PharmSol может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин PharmSol содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним или с фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин PharmSol

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам нужно проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Это можно делать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Таблетку 10 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Солифенацина PharmSol

Если вы приняли слишком много Солифенацина PharmSol или если ребенок случайно принял Солифенацин PharmSol, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин PharmSol

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите лечение Солифенацином PharmSol

Если вы прекратите принимать Солифенацин PharmSol, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (Солифенацин PharmSol). Если出现 ангиедема, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацин PharmSol) и принять соответствующее лечение и/или меры.

Солифенацин PharmSol может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых проходов
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, перебои в работе сердца, быстрый сердечный ритм (тахикардия желудочков).
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина PharmSol

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина PharmSol

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.
• Солифенацин PharmSol 5 мг: каждая таблетка Солифенацина PharmSol содержит 5 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 3,8 мг солифенацина.
• Солифенацин PharmSol 10 мг: каждая таблетка Солифенацина PharmSol содержит 10 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Кукурузный крахмал (частично) прегельатинизированный

Стеарат магния

Покрытие

5 мг:

Гипромеллоза 2910 (5 мПа*с)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид железа желтый (E172)

10 мг:

Гипромеллоза 2910 (5 мПа*с)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин PharmSol 5 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета с диаметром 5,8 мм.

Солифенацин PharmSol 10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, бледно-розового цвета с надрезом на одной стороне и гладкой на другой и диаметром 7,9 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Солифенацина PharmSol поставляются в блистерах (алюминиевый/алюминиевый блистер и PVC/PE/PVDC/алюминиевый блистер) по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18 км, Маратонское шоссе

153 51 Паллини

Греция

BE PHARMA d.o.o.

улица Брдникова, 44,

Любляна, 1000,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Австрия:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки

Испания:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Хорватия:Солифенацин Be Pharma 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Словения:Солифенацин Be Pharma 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/