СОЛИФЕНАЦИН НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацина Нормон 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сукцинат солифенацины

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солифенацина Нормон и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины Нормон
3. Как принимать Солифенацину Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацины Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацина Нормон и для чего она используется

Активное вещество солифенацина относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацина используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацины Нормон

Не принимайте Солифенацину Нормон

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если вы страдаете высоким давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацины из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенациной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацины:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения солифенациной, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенациной ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацина Нормон не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Солифенацина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, которые могут уменьшить эффект солифенацины.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацина может уменьшить их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацины из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацины из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацины Нормон с пищей и напитками

Солифенацина можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать солифенацину, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацину во время лактации, поскольку солифенацина может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацина может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацина Нормон содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацину Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вам необходимо проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацины Нормон

Если вы приняли слишком много солифенацины или если ребенок случайно принял солифенацину, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацины Нормон

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Солифенациной Нормон

Если вы прекратили принимать солифенацину, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиеодем (аллергия на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных солифенациной. Если出现 ангиеодем, лечение должно быть прекращено немедленно, и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацина может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-эзофагит
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• отеки нижних конечностей

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• закупорка кишечника
• задержка мочи
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• повышение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, сердцебиение, тахикардия
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацины Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацины Нормон

• Активное вещество - сукцинат солифенацины. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацины, что эквивалентно 3,8 мг солифенацины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, биконвексные, с надписью "S5" на одной стороне.

Солифенацина Нормон выпускается в упаковках по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в прошпект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.