СОЛИФЕНАЦИН КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация дляпользователя

Солифенацин Комбикс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Солифенацин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Комбикс
3. Как принимать Солифенацин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Комбикс и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Комбикс относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Комбикс

Не принимайте Солифенацин Комбикс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Комбикс, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения Солифенацином Комбикс ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Солифенацина Комбикс с другимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как бифосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина Комбикс с пищей и напитками

Солифенацин можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность, лактация ифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использованиемашин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Комбикс

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Комбикс, чемследует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Комбикс

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Комбикс

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (солифенацином). Если появляется ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (солифенацином) должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-эзофагит
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Комбикс

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (Е464) и стеарат магния (Е470b).

Пленочная оболочка таблетки: Instacoat универсальный ICG-U-10308 (розовый): гипромеллоза (Е464), полиэтиленгликоль 8000 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "391" на одной стороне и гладкие на другой.

Солифенацин Комбикс выпускается в упаковках по 30 таблеток, в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2016

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.