СОЛИФЕНАЦИН Ауровитас 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Солифенацин Ауровитас 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Ауровитас
3. Как принимать Солифенацин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Ауровитас относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать. Солифенацин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Ауровитас

Не принимайтеСолифенацин Ауровитас

• Если вы аллергичны к солифенацину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Ауровитас.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть любая обструкция пищеварительной системы (запор).
• Если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения солифенацином, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

ПрименениеСолифенацинаАуровитасс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• Холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

ПрименениеСолифенацинаАуровитасс пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и, иногда, сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы примете большеСолифенацинаАуровитас, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту. Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принятьСолифенацинАуровитас

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Ауровитас

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (Солифенацин Ауровитас). Если出现 ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацин Ауровитас) должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты необходимые меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость горла.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• повышение давления в глазах.
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса.
• расстройство печени.
• слабость мышц.
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСолифенацина Ауровитас

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромелоза (5 ср), коллоидный силиций безводный, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромелоза (6 ср), макрогол (PEG 4000), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, круглые (7,6 мм в диаметре), светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой "CC" на одной стороне и "31" на другой.

Солифенацин Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ и алюминия по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).