СОЛИФЕНАЦИН АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Алтер 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Алтер
3. Как принимать Солифенацин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Алтер и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Алтер относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Алтер используется для лечения симптомов гиперактивной мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Алтер

Не принимайте Солифенацин Алтер

• если вы аллергичны к сукцинату солифенацина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц,
• если вы страдаете высоким давлением в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если вы проходите диализ почек,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете препараты, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение солифенацином, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Алтер.

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у вас есть повышенный риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если у вас есть умеренное заболевание печени,
• если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим препаратом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生алась с вами.

Прежде чем начать лечение солифенацином, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Другие препараты и Солифенацин Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические препараты, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может уменьшить их эффект,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина Алтер с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Алтер содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Алтер

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина Алтер

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Алтер

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Алтер

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если возникает ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращенои должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюкс-эзофагит,
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• отеки нижних конечностей (эдема).

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• закупорка кишечника (фекальная импакция),
• задержка мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм (Торсад де Пуаз), сердечные сокращения, быстрый сердечный ритм,
• нарушение голоса,
• нарушение функции печени,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солифенацина Алтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Алтер

• Активное вещество - сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (что эквивалентно 3,8 мг солифенацина).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал кукурузы, гипромеллоза, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, без рисок.

Солифенацин Алтер выпускается в блистерах из полиамида/алюминия/PVC-алюминия, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.