СОЛЕНОТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Соленота 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Соленота 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Соленота и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Соленоты
3. Как принимать Соленоту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Соленоты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Соленота и для чего она используется

Активное вещество Соленоты относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин сукцинат используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Соленоты

Не принимайтеСоленоту

• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина сукцината из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих заболеваний до начала лечения солифенацином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• Если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения солифенацином, если любая из этих обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или почечная болезнь). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

ПринятиеСоленотыс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• Холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

ПринятиеСоленотыс пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте солифенацин во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Соленотасодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Соленоту

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Если вы приняли большеСоленоты, чем должно быть

Если вы приняли слишком много солифенацина или если ребенок случайно принял солифенацин, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Симптомы в случае передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили приемСоленоты

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь всегда с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Соленотой

Если вы перестали принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных солифенацином сукцинатом. Если возникает ангиедема, лечение солифенацином должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин сукцинат может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• рефлюкс-эзофагит,
• сухость горла.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость.
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия.
• аллергическая кожная сыпь.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах.
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса.
• расстройство печени.
• слабость мышц.
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Соленоты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСоленоты

• Активное вещество - 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината.

Другие компоненты: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EXF), стеарат магния, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 8000, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый (для 5 мг), оксид железа красный Euroxide (для 10 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Соленоты 5 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой, и гравировку «APO» на одной стороне и «S 5» на другой стороне.

Таблетки Соленоты 10 мг имеют светло-розовый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой, и гравировку «APO» на одной стороне и «S 10» на другой стороне.

Соленота, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 10, 30 и 100 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

SETONDA S.L.

C/ Joaquim Costa 18, 1º

08390 Montgat (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Apotex Netherlands B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).