Инструкция: информация для пользователя
Согроя 10мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
сомапацитан
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Согроя содержит активное вещество сомапацитан: версию с длительным действием естественного гормона роста, производимого организмом, с заменой одного аминокислотного остатка. Гормон роста регулирует состав жира, мышц и костей у взрослых.
Активное вещество Согроя производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК», из клеток, которые получили ген (ДНК), который заставляет их производить гормон роста. В Согроя добавлена небольшая боковая цепь к гормону роста, которая соединяет Согроя с белком (альбумином), который присутствует в крови в виде натурального компонента, для замедления его выведения из организма, что позволяет вводить препарат с меньшей частотой.
Согроя используется для лечения задержки роста у детей от 3 лет и подростков, если у них отсутствует или очень низкая производительность гормона роста (дефицит гормона роста), и у взрослых с дефицитом гормона роста.
Ваш врач оценит, исходя из вашего ответа на Согроя, следует ли продолжать лечение Согроя через год после начала приема этого препарата.
Не используйте Согроя
В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Согроя, если:
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции Согроя должно меняться для предотвращения изменений в жировой ткани под кожей, таких как утолщение кожи, ее сморщивание или образование узлов под кожей. Меняйте место инъекции на вашем теле каждую неделю.
Антитела
Не ожидается, что вы разовьете антитела к сомапацитану. Однако в очень редких случаях ребенок может desarrollать антитела. Если ваше лечение Согроя не работает, ваш врач должен проверить, развили ли вы антитела к сомапацитану.
Другие препараты и Согроя
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок под вашей опекой используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
В частности, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок под вашей опекой принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов.
Причина в том, что ваш врач может потребовать корректировки дозы ваших препаратов:
Беременность
Лактация
Вождение и использование машин
Согроя не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Согроя вводится под кожу (подкожная инъекция) с помощью предварительно заполненного шприца. Вы можете вводить инъекцию самостоятельно. Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя, когда вы или ребенок под вашей опекой начнете лечение.
Когда использовать Согроя
Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от другого еженедельного лечения гормоном роста к Согроя, рекомендуется продолжать вводить инъекцию в один и тот же день недели.
Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от ежедневного лечения гормоном роста к Согроя, выберите желаемый день для еженедельного введения и введите последнюю дозу ежедневного лечения в день перед введением первой дозы Согроя (или хотя бы за 8 часов до этого).
Любое изменение от другого типа или марки гормона роста должно быть сделано вашим врачом.
Если невозможно, чтобы вы или ребенок под вашей опекой вводили Согроя в обычный день недели, можно вводить Согроя за 2 дня до или через 3 дня после запланированного дня. На следующей неделе можно вводить следующую дозу в обычном режиме.
При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согроя, при условии, что прошло хотя бы 4 дня с момента последней инъекции. Как только будет выбран новый день введения, необходимо продолжать вводить дозу в один и тот же день каждую неделю.
Как долго вам понадобится лечение
Вам может потребоваться Согроя всегда, пока ваш организм не будет производить достаточного количества гормона роста.
Не прекращайте лечение Согроя без предварительной консультации с вашим врачом.
Какое количество использовать
Дети и подростки
Доза для детей и подростков зависит от веса тела.
Рекомендуемая доза Согроя составляет 0,16 мг на килограмм веса тела, вводимая один раз в неделю.
Взрослые
Обычная начальная доза составляет 1,5 мг один раз в неделю, если это первый раз, когда вы получаете лечение гормоном роста. Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в неделю, если вы ранее получали ежедневное лечение гормоном роста (соматропином).
Если вы женщина, принимающая оральные эстрогены (контрацептивы или заместительную гормональную терапию), вам может потребоваться более высокая доза сомапацитана. Если вам более 60 лет, вам может потребоваться более низкая доза. Проконсультируйтесь с таблицей 1 ниже.
Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу постепенно и регулярно, пока не найдет подходящую дозу, исходя из ваших индивидуальных потребностей и побочных эффектов.
Таблица 1 Рекомендуемая доза
Взрослая популяция с дефицитом гормона роста | Рекомендуемая начальная доза |
Не получали ранее ежедневное лечение гормоном роста | |
Возраст 18-60 лет Женщина, принимающая оральные эстрогены, независимо от возраста Возраст 60 лет и старше | 1,5 мг/неделя 2 мг/неделя 1 мг/неделя |
Получали ранее ежедневное лечение гормоном роста | |
Возраст 18-60 лет Женщина, принимающая оральные эстрогены, независимо от возраста Возраст 60 лет и старше | 2 мг/неделя 4 мг/неделя 1,5 мг/неделя |
После достижения правильной дозы ваш врач оценит ваше лечение каждые 6-12 месяцев. Вам может потребоваться пересмотреть ваш индекс массы тела и сдать анализ крови.
Как использовать Согроя
Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя под кожу.
Лучшие места для инъекции:
Меняйте место инъекции на вашем теле каждую неделю.
Дetailed инструкции по введению Согроя, инструкции по применению, приведены в конце этой инструкции.
Если вы использовали больше Согроя, чем следует
Если вы или ребенок под вашей опекой случайно использовали больше Согроя, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется проверить уровень сахара в крови.
Если вы забыли использовать Согроя
Если вы или ребенок под вашей опекой забыли сделать инъекцию:
Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Если вы прекратите лечение Согроя
Не прекращайте лечение Согроя без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на упаковке инъектора после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающего компонента холодильника.
После первого использования
Использовать в течение 6 недель после первого использования. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
До и после первого использования
Если вы не можете хранить его в холодильнике (например, во время путешествия), Согроя можно временно хранить при температуре ниже 30 °C в течение максимального общего срока 72 часов (3 дня). После хранения при этой температуре снова храните Согроя в холодильнике. Если вы хранили его вне холодильника, а затем снова поместили в холодильник, общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дня, тщательно отслеживайте это. Утилизируйте инъектор Согроя, если он хранился при температуре 30 °C более 72 часов или выше 30 °C в течение любого периода времени.
Запишите время хранения вне холодильника:_____________
Храните Согроя в наружной упаковке с колпачком инъектора, чтобы защитить его от света.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните инъектор без иглы.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый и содержит видимые частицы.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Согрои
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Согроя - это прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость для инъекций в предзагруженной ручке, свободная от видимых частиц.
Согроя 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предзагруженной ручке с желтым пусковым механизмом доступна в следующих размерах упаковки: упаковка, содержащая 1 предзагруженную ручку, или многодозовая упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку.
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению Общий вид ручки Согрои 10мг/1,5мл Игла (пример) | |
Как использовать ручку Согрои Следуйте 5 шагамво время инъекции Согрои: Шаг 1. Подготовка ручки Согрои..........................................................................................73 Шаг 2. Проверка потока с каждой новой ручкой.....................................................................74 Шаг 3. Выбор дозы..............................................................................................................75 Шаг 4. Инъекция дозы..............................................................................................................76 Шаг 5. После инъекции.........................................................................................................77 Для получения дополнительной информации о ручке см.Проверьте, сколько Согрои осталось, Как ухаживать за ручкой, Важная информация. Внимательно прочитайте листок-вкладыш и эти инструкции перед использованием предзагруженной ручки Согрои. Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для безопасного использования ручки. Дополнительная информация Согроя содержит 10 мг сомапакитана и может быть использована для инъекций доз от 0,05 мг до 4 мг с интервалом 0,05 мг. Согроя может быть использована только под кожей (подкожно). Иглы не входят в комплект и должны быть приобретены отдельно. Предзагруженная ручка Согрои предназначена для использования с одноразовыми иглами длиной 4 мм до 8 мм и толщиной 30 Г до 32 Г. Неделитесь ручкой Согрои или иглами с другим человеком. Вы можете заразить этого человека или заразиться сами. Не используйте ручку без надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры. Убедитесь, что вы чувствуете необходимую уверенность в себе, чтобы сделать себе инъекцию ручкой, прежде чем начать лечение. Если вы слепы или имеете пониженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы ручки, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного использованию ручки. | |
Шаг 1. Подготовка ручки Согрои | |
Убедитесь, что используете правильную ручку. Особенно если вы используете более одного типа инъекционного лекарства. Использование неправильного лекарства может быть вредным для вашего здоровья. | |
| |
Игла защищена двумя колпачками. Вы должны удалить оба колпачка. Если вы забудете удалить один из них, вы не введете никакого лекарства. См. рисунки В и Г. | |
Может появиться капля Согрои на конце иглы. Это нормально, но, тем не менее, необходимо проверить поток с каждой новой ручкой. См. Шаг 2. | |
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери Согрои и того, что иглы забиваются и вводятся неточные дозировки. Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу. | |
Шаг 2. Проверка потока с каждой новой ручкой | |
Если ваша ручка уже используется, перейдите к Шагу 3.
| |
| |
| |
Если Согроя не появляется, повторите Шаг 2 не более 6 раз. Если Согроя все еще не появляется, замените иглу один раз, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1 и 2 заново. | |
Если Согроя не появляется при проверке потока, игла может быть забита или повреждена. Не используйте ручку, если Согроя все еще не появляется после замены иглы. Возможно, ручка неисправна. | |
Шаг 3. Выбор дозы | |
Как только вы выбрали дозу, перейдите к Шагу 4. Если в ручке не достаточно Согроидля выбора полной дозы, см. Проверьте, сколько Согрои осталось. | |
Счетчик дозы показывает дозу в мг. См. рисунки Й и К. Всегда используйте маркер дозы для выбора точной дозы. Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу ручки(см. Общий вид ручки Согрои) для измерения количества гормона роста, который будет введен. Только маркер дозы покажет точное количество мг. | |
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы по часовой стрелке или против нее, чтобы исправить дозу. См. рисунок Л. Щелчки ручки звучат и ощущаются по-разному, когда селектор дозы поворачивается по часовой стрелке или против нее, или если вы случайно превысите количество оставшихся мг. | |
Шаг 4. Инъекция дозы | |
Проверьте, что вы можете видеть счетчик дозы. Не закрывайте его пальцами.Это может блокировать инъекцию. Помните, что необходимо менять место инъекции каждую неделю. | |
Продолжайте удерживать пусковой механизм с иглой в коже. | |
кожей и медленно считайте до 6, чтобы убедиться, что вы вводите полную дозу (см. рисунок О). | |
Если «0» не появляется в счетчике дозы после непрерывного нажатия пускового механизма, игла или ручка могут быть забиты или повреждены, и вы не получите никакой Согрои, даже если счетчик дозы переместился от исходной дозы, которую вы установили. Удалите иглу, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1-4. | |
Может появиться капля Согрои на конце иглы после инъекции. Это нормально и не влияет на дозу. | |
Шаг 5. После инъекции | |
ни внешнего колпачка. См. рисунок К. | |
внешний колпачок. См. рисунок Л. | |
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Когда ручка будет пуста, удалите и выбросьте иглу, как показано выше, и выбросьте ручку отдельно, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей. Колпачок ручки и пустая упаковка могут быть выброшены в мусор. | |
Для сохранения ручки см. Сохранение Согроив этом проспекте. | |
Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой. Всегда удаляйте иглу из ручки сразу после каждой инъекции. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери Согрои и того, что иглы забиваются и вводятся неточные дозировки. | |
Проверьте, сколько Согрои осталось | |
Шкала ручки показывает приблизительное количество Согрои, оставшееся в ручке. См. рисунок Н. | |
Чтобы узнать, сколько Согрои осталось, используйте счетчик дозы: Поверните селектор дозы по часовой стрелке до тех пор, пока счетчик дозы не остановится. Вы можете выбрать максимальную дозу 4 мг. Если он показывает «4», в ручке осталось не менее 4 мг. Если счетчик дозы останавливается на «2,8», в ручке осталось только 2,8 мг. См. рисунок О. | |
Что происходит, если мне нужна доза больше, чем осталось в ручке? | Невозможно выбрать дозу больше, чем количество мг, оставшееся в ручке. Если вам нужно больше Согрои, чем осталось в ручке, вы можете использовать новую ручку или разделить дозу между ручкой в использовании и новой. Вы можете разделить дозу только если ваш врач или медсестра рекомендовали это и вы получили соответствующую подготовку.Используйте калькулятор для планирования доз, следуя инструкциям вашего врача или медсестры. Будьте очень осторожны, чтобы сделать расчет правильно, поскольку это может привести к ошибке в медикаменте.В случае сомнений о том, как разделить дозу на две ручки, выберите и введите дозу, которая вам нужна, с помощью новой ручки. |
Как ухаживать за ручкой | |
Как мне ухаживать за ручкой? | Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку и не ударить ее о твердые поверхности. Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи, жидкостей или прямого света. Не пытайтесь заполнить ручку, она предзагружена и должна быть выброшена, когда будет пуста. |
Что происходит, если ручка упадет? | Если ручка упадет или вы считаете, что она не работает правильно, вставьте новую одноразовую иглу и проверьте поток перед инъекцией, см. Шаги 1 и 2. Если ручка упала, проверьте картридж, если он треснул, не используйте ручку. |
Как очистить ручку? | Не мойте, не замачивайте и не смазывайте ручку. Ее можно очистить мягким мылом и влажной тканью. |
|