СКАЙРИЗИ 600 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Skyrizi 600 мг концентрат для раствора для инфузии

ризанкизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi
3. Как использовать Skyrizi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Skyrizi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется

Skyrizi содержит активное вещество ризанкизумаб.

Skyrizi используется для лечения взрослых пациентов с:

• болезнью Крона средней или тяжелой степени
• язвенной колитой средней или тяжелой степени

Как работает Skyrizi

Это лекарство действует путем блокирования белка в организме, называемого "IL-23", который вызывает воспаление.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, вам могут сначала назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Skyrizi для лечения вашей болезни Крона.

Язвенная колит

Язвенная колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активная язвенная колит, вам могут сначала назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо или если вы не можете их принимать, вам будет назначен Skyrizi для лечения вашей язвенной колита.

Skyrizi снижает воспаление и, таким образом, может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi

Не используйте Skyrizi

• если вы аллергичны к ризанкизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает серьезной, например, активный туберкулез.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения:

• если у вас есть текущая инфекция или если у вас есть инфекция, которая повторяется.
• если у вас есть туберкулез (ТБ).
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны быть назначены во время лечения Skyrizi.

Важно, чтобы ваш врач или медсестра сохранили копию номера партии Skyrizi.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Skyrizi, ваш врач или медсестра должны записать дату и номер партии (который указан на упаковке после "Lot").

Аллергические реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время приема Skyrizi, например:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бугорками

Дети и подростки

Skyrizi не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку использование Skyrizi в этой возрастной группе не было изучено.

Другие лекарства и Skyrizi

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны быть назначены во время лечения Skyrizi.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это необходимо, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на ребенка.

Если вы женщина, способная стать беременны, вы должны использовать контрацепцию во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Skyrizi.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Skyrizi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Skyrizi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Skyrizi

Вы начнете лечение Skyrizi с начальной дозы, которую ваш врач или медсестра введут вам через вену (инфузию).

Начальные дозы

После этого вы будете получать Skyrizi в виде инъекции под кожу. Прочитайте прошпект Skyrizi 90 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце и прошпект 180 мг и 360 мг раствор для инъекции в картридже.

Дозы поддержания

Если вы пропустили использование Skyrizi

Если вы забыли или пропустили прием какой-либо дозы, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить новый прием.

Если вы прекратите лечение Skyrizi

Не прекращайте использование Skyrizi без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы серьезной инфекции, например:

• лихорадка, симптомы псевдогриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль на коже или болезненная кожная сыпь с пузырьками

Ваш врач решит, можете ли вы продолжать использовать Skyrizi.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек

• маленькие красные бугорки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Skyrizi

Skyrizi 600 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском учреждении, и поэтому пациенты не должны хранить его или манипулировать им.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после "EXP".

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не встряхивайте флакон Skyrizi. Если флакон встряхивать в течение длительного времени и с силой, лекарство может быть повреждено.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная или содержит чешуйки или крупные частицы.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Skyrizi

• Активное вещество - ризанкизумаб. Каждый флакон содержит 600 мг ризанкизумаба в 10 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Skyrizi - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, содержащаяся в флаконе. Жидкость может содержать крошечные прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ди Априлия

(Латина)

Италия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке, сканируя QR-код через смартфон. Та же информация также доступна на сайте: www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию этого прошпекта в , крупном шрифте или послушать его в

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по применению

1. Это лекарство должно быть приготовлено медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Его необходимо разбавить перед введением.

1. Раствор для инфузии готовится путем разбавления концентрата в мешке для инфузии или в стеклянном флаконе, содержащем 5% декстрозу в воде (D5W) или 0,9% раствор хлорида натрия, до достижения конечной концентрации примерно 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. См. таблицу ниже для инструкций по разбавлению в зависимости от показаний пациента.

1. Раствор в флаконе и разбавления не должны быть встряхнуты.

1. Перед началом внутривенной инфузии содержимое мешка для инфузии или стеклянного флакона должно быть при комнатной температуре.

1. Введение разбавленного раствора должно быть проведено в течение как минимум одного часа для дозы 600 мг и как минимум двух часов для дозы 1200 мг.

1. Раствор из флакона не должен быть введен одновременно с другими лекарствами через одну и ту же внутривенную линию.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Хранение разбавленного раствора

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 20 часов при температуре от 2°C до 8°C (защищено от света) или до 4 часов (накопленное время с начала разбавления до начала инфузии) при комнатной температуре (защищено от света). Разрешается воздействие внутреннего света во время хранения при комнатной температуре и введения.

С микробиологической точки зрения, приготовленная инфузия должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 20 часов при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте.