СКАЙРИЗИ 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Skyrizi 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

рисанкизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi
3. Как использовать Skyrizi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Skyrizi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется

Skyrizi содержит активное вещество рисанкизумаб.

Skyrizi используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Как работает Skyrizi

Это лекарство действует путем блокирования белка в организме, называемого "IL-23", который вызывает воспаление.

Псориаз в виде бляшек

Skyrizi используется для лечения псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых. Skyrizi снижает воспаление и, таким образом, может помочь уменьшить симптомы псориаза в виде бляшек, такие как зуд, жжение, боль, покраснение и шелушение.

Псориатический артрит

Skyrizi используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Псориатический артрит - это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, вам могут сначала назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Skyrizi в одиночку или в сочетании с другими лекарствами для лечения вашего псориатического артрита.

Skyrizi снижает воспаление и, таким образом, может помочь уменьшить боль, скованность и воспаление в суставах и вокруг них, боль и скованность в позвоночнике, псориатические кожные высыпания и повреждение ногтей из-за псориаза, а также замедлить повреждение костей и хрящей в суставах. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий, уменьшить усталость и улучшить качество жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi

Не используйте Skyrizi

• если вы аллергичны к рисанкизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, активный туберкулез.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения:

• если у вас есть текущая инфекция или если у вас есть инфекция, которая повторяется.
• если у вас есть туберкулез (ТБ).
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны назначаться во время лечения Skyrizi.

Важно сохранить копию номера партии Skyrizi.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Skyrizi, запишите дату и номер партии (который указан на упаковке после "Партия") и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время получения Skyrizi, например:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бугорками

Дети и подростки

Skyrizi не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Skyrizi

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны назначаться во время лечения Skyrizi.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это необходимо, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на ребенка.

Если вы женщина, способная стать беременной, вы должны использовать контрацепцию во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Skyrizi.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Skyrizi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Skyrizi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Skyrizi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство вводится путем инъекции под кожу (называемой "подкожной инъекцией").

Какое количество Skyrizi использовать

Каждая доза составляет 150 мг, вводимая одной инъекцией. После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решат, можно ли вам вводить это лекарство самостоятельно. Не следует вводить это лекарство самостоятельно, если ваш врач, фармацевт или медсестра не научили вас, как это делать. Также возможно, что инъекцию введет ваш опекун, который научился делать это.

Прочитайте раздел 7 "Инструкции по применению" в конце этого прошпекта перед введением инъекции Skyrizi.

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует, или ввели дозу раньше, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Skyrizi

Если вы забыли ввести Skyrizi, необходимо ввести дозу как можно скорее. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Skyrizi

Не прекращайте использование Skyrizi без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль в коже или болезненная кожная сыпь с пузырьками

Ваш врач решит, можно ли вам продолжать использовать Skyrizi.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (такие как покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• маленькие красные бугорки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Skyrizi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и на внешней упаковке после "Срок годности".

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если необходимо, вы также можете хранить предварительно заполненный шприц вне холодильника (при максимальной температуре 25°C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная или содержит чешуйки или крупные частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Скйризи

• Активное вещество - ризанкизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг ризанкизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Скйризи - прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, содержащаяся в предварительно заполненном шприце с защитным колпачком для иглы. Жидкость может содержать крошечные прозрачные или белые частицы.

КАЖДАЯ УПАКОВКА СОДЕРЖИТ 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ди Априлия

(Латина)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке, сканируя QR-код через смартфон. Та же информация также доступна на сайте:

www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию этой инструкции в , <большом размере шрифта> или послушать ее в <аудио>, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.

1. Инструкции по применению

Прочитайте всю эту секцию7 перед использованием Скйризи

Предварительно заполненный шприц Скйризи

Поршень Крылья захвата Колпачок иглы

Тело шприца

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Скйризи

• Вы должны пройти обучение по введению Скйризи перед тем, как сделать себе инъекцию. Если вам нужна помощь, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Отметьте даты в календаре, чтобы знать, когда вам нужно сделать инъекцию Скйризи.
• Храните Скйризи в его оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света до момента использования.
• Невводите лекарство, если жидкость мутная или содержит чешуйки или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать крошечные прозрачные или белые частицы.
• Нетрясите шприц.
• Подождите, пока не снимете колпачок иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Верните это лекарство в аптеку

• после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке.
• если жидкость была заморожена в любое время (даже если она была разморожена).
• если шприц был уронен или поврежден.
• если отверстия на упаковке повреждены.

Для более комфортной инъекции: Выньте упаковку из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре, подальше от прямого солнечного света, в течение 15-30минутперед инъекцией.

• Скйризи не должен быть нагрет никаким другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Держите шприц в упаковке до момента инъекции.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда используете Скйризи