СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ТЕКНИМЕДЕ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информациядляпациента

Ситаглиптин/метформин Технимеде 50 мг/1,000 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Л

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Технимеде и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/метформин Технимеде
3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Технимеде
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптин/метформин Технимеде

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/метформин Технимеде и для чего он используется

Это лекарство содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4)
• метформин принадлежит к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/метформин Технимеде

Не принимайте Ситаглиптин/метформин Технимеде:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта,

если у вас есть тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,

если вам необходимо пройти рентгенологическое исследование, для которого необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптин/метформин на время исследования и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек,

• если у вас было недавно сердечное заболевание или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у вас есть заболевания печени (гепатические),
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени),
• если вы находитеесь в периоде лактации.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптин/метформин.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных ситаглиптин/метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптин/метформин.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любых медицинских состояниях, при которых часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных состояний применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптин/метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИНА И СВЯЖИТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ БЛИЖАЙШЕЙ БОЛЬНИЦЕЙ НЕМЕДЛЕННО, ЕСЛИ ВЫ ИСПЫТЫВАЕТЕ ЛЮБОЙ ИЗ СИМПТОМОВ, ВЫЗВАННЫХ ЛАКТАТАЦИДОЗОМ, ПОТОМУ ЧТО ЭТО СОСТОЯНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К КОМЕ.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в абдомене),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений, Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас есть какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом,
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4),
• если вы принимаете ситаглиптин/метформин и одновременно принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Возможно, ваш врач будет считать необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптин/метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после этого. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, испытываете ли вы любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптин/метформин.

Во время лечения ситаглиптин/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/метформин Технимеде

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенологического исследования или обследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптин/метформин до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение ситаглиптин/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу ситаглиптин/метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β),
• контрастные агенты, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин,
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии,
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы),
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Прием Ситаглиптин/метформин Технимеде с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема ситаглиптин/метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Технимеде.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без опоры.

Ситаглиптин/метформин Технимеде содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/метформин Технимеде

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.
• Возможно, ваш врач будет считать необходимым увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач будет считать необходимым снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Пазовая линия не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

СитаглиптинетформинТ

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Пойдите в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Ситаглиптин/етформинТ

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Ситаглиптин/етформинТ

Продолжайте принимать ситаглиптин/метформин все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптин/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ситаглиптин/метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать ситаглиптин/метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови.

Частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:

Частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень частые:низкие уровни сахара в крови.

Редкие:сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащих ситаглиптин/метформин) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий:снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщениеопобочныхэффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Технимеде

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Технимеде

Активные вещества - ситаглиптин и метформин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорида.

Другие компоненты: ядро таблетки - повидон K29/32, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон тип А и фумарат стеарила и натрия.

Кроме того, покрытие содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешнийвидпродуктаисодержаниеупаковки

Таблетка, покрытая пленкой, красно-коричневая, овальная, продолговатая, с надрезом между "S" и "B" на одной стороне и надрезом на другой стороне. Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Блистеры из PVC-PVDC/алюминия. Упаковки по 14, 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелецразрешениянакоммерциализацию

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика S.A.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственноелицозапроизводство

SAG MANUFACTURING S.L.U

Карретера Националь I, Km 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Испания

ИЛИ

GALENICUM HEALTH, S.L.U

Сант Габриэль. 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 10/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/