СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН МИЛАН 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин/Метформин Милан 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Милан и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Милан содержит два различных препарата, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεптидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «диабетом 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями этот препарат помогает вам снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулина, которую производит ваш организм, не работает так хорошо, как должно. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин Милан в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или имеете тяжелые проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, лечившихся Ситаглиптин/Метформин Милан (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин Милан может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин Милан на короткий период, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин Милан и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом,поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (тип жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемым инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин гидрохлорид (см. раздел 4)
• если вы принимаете ситаглиптин/метформин гидрохлорид вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, другими препаратами для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин Милан во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин Милан и когда возобновить его.

Если вы не уверены, испытываете ли вы любую из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан.

Во время лечения Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать этот препарат.

Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин Милан до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин Милан и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан.

Прием Ситаглиптин/Метформин Милан с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности или если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Милан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы испытаете неприятные ощущения в желудке

• Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом вызовет у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптин/Метформин Милан

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или диарея, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Ситаглиптин/Метформин Милан и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Метформин Милан может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин Милан и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из препаратов, содержащихся в Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Милан) или после одобрения Ситаглиптин/Метформин Милан или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд Редкий: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку: Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникнуть, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают

Частые: металлический вкус

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина гидрохлорида Mylan

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина гидрохлорида Mylan

• Активные вещества - метформин и ситаглиптин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 50 мг/1000 мг (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидрид диоксида кремния, натрий кармеллозы, лаурилсульфат натрия, повидон, натрий стеарилфумарата, поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172). См. раздел 2, «Ситаглиптин/Метформин Mylan содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 50 мг/1000 мг - это таблетка с формой капсулы, цвета персика до коричневого, биконвексная, с фасками и с надписью «M» на одной стороне таблетки и «SM7» на другой стороне.

Ситаглиптин/Метформин Mylan выпускается в:

• блистерных упаковках по 14, 56, 98 или 196 таблеток, покрытых пленкой,
• многократной упаковке, содержащей 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покрытых пленкой,
• блистерных упаковках для одноразового использования по 14 х 1, 56 х 1 или 60 х 1 таблеток, покрытых пленкой,
• банках по 90 или 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Ирландия.

Производители

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Чешская Республика

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Венгрия

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.