СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ГЛН 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин GLN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин GLN
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин GLN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин GLN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин GLN и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин GLN содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин GLN

Не принимайте ситаглиптин/метформин Gln:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин GLN в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или трудности с дыханием
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находились в периоде лактации.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин GLN, если вы подвержены любому из вышеуказанных обстоятельств, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптин/Метформин GLN.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных Ситаглиптин/Метформин GLN (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин GLN.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин GLN может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас есть симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Ситаглиптин/Метформин GLN на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Ситаглиптин/Метформин GLN и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин GLN:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемым инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин GLN (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, одновременно с Ситаглиптин/Метформин GLN, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин GLN во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин GLN и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, подвержен ли вы любому из вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин GLN.

Во время лечения Ситаглиптин/Метформин GLN ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и ситаглиптин/метформин Gln

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин GLN до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин GLN и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин GLN. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные агенты, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• дolutегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин GLN.

Прием ситаглиптин/метформин Gln с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин GLN, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин GLN.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин GLN содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин GLN

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Разрез на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше ситаглиптин/метформин Gln, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, обратитесь к вашему врачу немедленно. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затрудненное дыхание (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ситаглиптин/метформин Gln

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение ситаглиптин/метформин Gln

Продолжайте принимать Ситаглиптин/Метформин GLN все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформин GLN, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин/Метформин GLN и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Метформин GLN может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Ситаглиптин/Метформин GLN и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови. Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови.

Редкие: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащихся в Ситаглиптин/Метформин GLN) или во время использования после одобрения Ситаглиптин/Метформин GLN или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета: Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий (может повлиять на до 1 из 1000 человек): снижение количества тромбоцитов.

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптин/Метформин GLN

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптин/Метформин GLN

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждый таблетка, покрытая пленкой (таблетка), Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/850 мг содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждый таблетка, покрытая пленкой (таблетка), Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/1000 мг содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и фумарат стеарила и натрия.
• Пленочное покрытие содержит: (Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/850 мг):
• Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

(Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/1000 мг):

Поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид ситаглиптина/метформина GLN и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, розового цвета с надписью «SC» на одной стороне и с насечкой на другой.

Диаметр таблетки: 19,2 ± 0,5 мм

Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Ситаглиптин/Метформин GLN 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, овальной формы, красно-коричневого цвета с насечкой между надписями «S» и «D» на одной стороне и с насечкой на другой.

Диаметр таблетки: 21,0 ± 0,5 мм

Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Блистеры из алюминия/алюминия

Упаковки по 56 таблеткам, покрытым пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Galenicum Health, S.L.U.

Улица Сан Габриэль, 50

08950 Эсплугес де Льобрегат

Барселона, Испания

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U

Шоссе N-I, км 36,

Сан Агустин де Гуадаликс

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.LU.

Улица Сан Габриэль, 50

08950 Эсплугес де Льобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего обзора этого описания: Июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es